Papel de la distribución de la grasa corporal en el deterioro metabólico y pulmonar en la fibrosis quística (ORBIT-CF)
Resultados relacionados con la composición corporal en adolescentes y adultos con fibrosis quística (ORBIT-CF)
La nutrición y la composición corporal, la cantidad de músculo y grasa en el cuerpo, tiene un papel en la salud general. Este estudio quiere obtener más información sobre cómo la nutrición y la composición corporal afectan los resultados de salud como la tolerancia a la glucosa y la función pulmonar en pacientes con fibrosis quística (FQ) que tienen entre 16 y 30 años. Se reclutarán 60 adolescentes y adultos jóvenes con FQ y 30 voluntarios sin fibrosis quística. Se pedirá a un total de 40 de estos participantes del estudio con FQ que regresen para las visitas anuales del estudio durante 2 años después de la primera visita.
El objetivo a largo plazo de este estudio es utilizar la información recopilada para tomar decisiones sobre el control de la nutrición en el futuro y las intervenciones que ayuden a mantener una salud óptima para las personas con FQ.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica A Alvarez, PhD, RD
- Número de teléfono: 4047271390
- Correo electrónico: jessica.alvarez@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Swati Zaveri, PhD
- Número de teléfono: 440-778-8373
- Correo electrónico: swati.shital.zaveri@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Aún no reclutando
- University of Alabama at Birmingham (UAB)/Children's of Alabama
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Contacto:
- Michael Stalvey, MD
- Número de teléfono: (205) 638-9107
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University/Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
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Contacto:
- Jessica Alvarez, PhD, RD
- Número de teléfono: 404-727-1390
- Correo electrónico: jessica.alvarez@emory.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de FC
- diagnóstico confirmado de FQ basado en pruebas de sudor por iontoforesis de pilocarpina y/o genotipado transmembrana de fibrosis quística (CFTR) con dos mutaciones causantes de enfermedad
- insuficiencia pancreática exocrina
- mayores de 16 años
- clínicamente estable, definido como sin cambios en el régimen médico (incluidos los medicamentos) durante al menos 21 días antes de la visita del estudio
- % FEV1 inicial predicho ≥40 % donde el valor inicial se define como el promedio del mejor % FEV1 para cada trimestre del año calendario
- participación en el Registro de Pacientes de la Cystic Fibrosis Foundation (CFF)
Inclusión de estudios longitudinales:
Participantes con FQ que tienen resultados normales de tolerancia a la glucosa después de su prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) del estudio inicial.
Criterios de inclusión de controles sanos:
- hombre o mujer de 16 años en adelante
- clínicamente estable. Se reclutarán controles sanos que sean similares en edad, sexo e IMC a los participantes con FQ.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de FQ:
- diagnóstico de diabetes relacionada con la FQ (CFRD)
- alimentación nocturna por sonda
- esperanza de vida <6 meses
- antecedentes o en lista de espera para trasplante de pulmón
- metal no removible que es incompatible con la resonancia magnética
- incapacidad o falta de voluntad para realizar las principales actividades del estudio (OGTT, DEXA, MRI) debido a claustrofobia, miedo a la extracción de sangre u otras razones
- embarazo o lactancia actual
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado o asentimiento
Criterios de exclusión de controles sanos:
- neoplasia maligna (aparte del cáncer de piel de células basales localizado) durante los 5 años anteriores
- enfermedades respiratorias (incluido el asma), endocrinas (incluida la diabetes), autoinmunes u otras enfermedades crónicas
- VIH u otra infección crónica
- uso actual de cualquier medicamento para tratar una enfermedad o enfermedad aguda o crónica
- enfermedad aguda en las últimas 3 semanas
- antibióticos intravenosos u orales o uso de corticosteroides sistémicos en las últimas 3 semanas
- incapacidad o falta de voluntad para realizar actividades importantes de estudio debido a claustrofobia, miedo a la extracción de sangre u otras razones
- embarazo o lactancia actual
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado o asentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos con fibrosis quística
n=60 pacientes con FQ de 16 a 30 años
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Controles saludables
n=30 controles sanos emparejados con participantes con FQ por edad, sexo, IMC y raza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen de tejido adiposo visceral (VAT) por resonancia magnética (MRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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La distribución de la grasa corporal y la composición corporal en 60 personas con fibrosis quística (FQ) y 30 controles sanos emparejados se evaluarán mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en el índice de disposición
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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El índice de disposición (DI) es una medida de la capacidad de las células B para compensar la resistencia a la insulina. Un DI más bajo indica una pérdida de la función de las células B, lo que significa una disminución de la función pancreática. El índice de disposición se evaluará con una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) y un modelo matemático del péptido C y la respuesta de la insulina a la glucosa. Este estudio busca determinar si la intolerancia a la glucosa está asociada con la composición corporal y la distribución de grasa en sujetos con FQ. |
Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en el Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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La espirometría clínica es una prueba de la función pulmonar que se utilizará para evaluar la progresión de la enfermedad pulmonar con el volumen espiratorio forzado (FEV%) de referencia previsto en el último año.
La línea de base se define como el promedio del mejor FEV1% para cada trimestre del año calendario.
El FEV1% predicho es un método para determinar la gravedad de la enfermedad pulmonar y disminuye a medida que aumenta la gravedad de la enfermedad.
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los lípidos pancreáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Los lípidos pancreáticos contribuyen al volumen de tejido adiposo visceral (IVA) y se medirán con la resonancia magnética (RM). Los participantes se acostarán en posición supina durante aproximadamente 30 minutos mientras están en el escáner de resonancia magnética y se obtendrán imágenes del área abdominal (vértebras L1-L5) y el área de los muslos. Posteriormente se analizarán las imágenes para la cuantificación del volumen de IVA y se analizará el contenido de lípidos del páncreas. |
Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en los lípidos hepáticos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Los lípidos hepáticos contribuyen al volumen de tejido adiposo visceral (IVA) y se medirán con la resonancia magnética. Los participantes se acostarán en posición supina durante aproximadamente 30 minutos mientras están en el escáner de resonancia magnética y se obtendrán imágenes del área abdominal (vértebras L1-L5) y el área de los muslos. Posteriormente se analizarán las imágenes para la cuantificación del volumen de IVA y se analizará el contenido de lípidos del hígado. |
Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en el tejido adiposo perimuscular del muslo (PMAT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Muslo PMAT contribuye al IVA y me medirá con la resonancia magnética.
Los participantes se acostarán en posición supina durante aproximadamente 30 minutos mientras están en el escáner de resonancia magnética y se obtendrán imágenes del área abdominal (vértebras L1-L5) y el área de los muslos.
Posteriormente, las imágenes se analizarán para la cuantificación del volumen de IVA y PMAT del muslo.
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en el análisis de composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) es una técnica de imagen que proporciona estimaciones regionales y de todo el cuerpo de los tres componentes principales del cuerpo: grasa, tejidos blandos magros y masa mineral ósea.
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en la secreción de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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La secreción de insulina mide la respuesta total de las células beta (PhiTot) y se evaluará con una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). Se extraerán muestras de sangre en ayunas 30 minutos y 15 minutos antes del inicio del consumo de glucosa. En el momento "cero", se proporcionará una solución oral de glucosa a la dosis de 1,75 g/kg hasta un máximo de 75 g y se consumirá en los 5 minutos posteriores a la administración. Se extraerán muestras de sangre posteriores a los 10, 20, 30, 60, 90 y 120 minutos después del inicio de la ingestión de glucosa. La disminución de la secreción de insulina se ha asociado con una menor función de las células B. |
Línea de base, 1 año, 2 años
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Cambio en el índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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La sensibilidad a la insulina describe qué tan sensible es el cuerpo a los efectos de la insulina. El índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo (WBISI) se deriva de los niveles de glucosa e insulina de la duración total de la OGTT. El índice se calcula mediante una fórmula. La disminución del índice de sensibilidad a la insulina se asocia con una enfermedad de FQ más avanzada. |
Línea de base, 1 año, 2 años
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Tasa anual de descenso del Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1%)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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FEV1 es la cantidad máxima de aire que puede exhalar con fuerza en un segundo. Luego se convierte a un porcentaje de lo normal, según su altura, peso y raza. Se valora al hacer la espirometría. |
Línea de base, 1 año, 2 años
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Número de exacerbaciones pulmonares que necesitaron antibióticos intravenosos (IV) en los cinco años anteriores
Periodo de tiempo: Base
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Se registrará el número de exacerbaciones pulmonares que necesitaron antibióticos intravenosos (IV) en los cinco años anteriores.
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Base
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Número de síntomas respiratorios percibidos medidos con el Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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El Cuestionario de Fibrosis Quística-Revisado (CFQ-R) es un instrumento específico de la enfermedad, diseñado para medir el impacto en la salud general, la vida diaria, el bienestar percibido y los síntomas. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud. |
Línea de base, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Alvarez, PhD, RD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00110358
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida que sea aprobada por todos los co-investigadores del estudio principal.
Tipos de análisis: Para lograr los objetivos de la propuesta aprobada y para metaanálisis de datos de participantes individuales.
Las propuestas deben dirigirse al Dr. Alvarez a jessica.alvarez@emory.edu
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .