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身体脂肪分布在囊性纤维化代谢和肺功能下降中的作用 (ORBIT-CF)

2026年5月15日 更新者：Jessica Alvarez、Emory University

与患有囊性纤维化的青少年和成人的身体成分相关的结果 (ORBIT-CF)

营养和身体成分，即体内肌肉和脂肪的数量，对整体健康有影响。 本研究希望更多地了解营养和身体成分如何影响 16-30 岁囊性纤维化 (CF) 患者的健康结果，例如葡萄糖耐量和肺功能。 将招募 60 名患有 CF 的青少年和年轻人，以及 30 名没有囊性纤维化的志愿者。 总共 40 名患有 CF 的研究参与者将被要求在第一次访问后的 2 年内返回进行年度研究访问。

本研究的长期目标是使用收集到的信息来决定未来的营养监测和干预措施，以帮助 CF 患者保持最佳健康状态。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这是一项前瞻性观察研究，旨在检验以下中心假设，即与健康对照组相比，患有囊性纤维化 (CF) 的个体更倾向于增加内脏脂肪组织 (VAT) 积累和减少瘦体重 (LBM)，并且这种失调脂肪和蛋白质沉积会加剧葡萄糖耐受不良和肺功能下降。 CF 参与者的一个子集将被纵向跟踪两年 (n=40)。 研究人员将对该队列进行详细的身体成分、脂肪分布、代谢和营养表型分析。 身体脂肪分布将通过 MRI 进行评估。 将使用 DEXA 评估全身成分。 将通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 和 C 肽和胰岛素对葡萄糖的反应的数学模型来评估葡萄糖耐量。 肺部健康将通过客观临床数据和自我报告的症状进行评估。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 尚未招聘
        • University of Alabama at Birmingham (UAB)/Children's of Alabama
        • 接触：
          • Michael Stalvey, MD
          • 电话号码：(205) 638-9107
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University/Children's Hospital of Atlanta (CHOA)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

这将是一项两点研究，研究对象为 n=60 名 16 岁及以上的 CF 患者和 n=30 名年龄、性别、BMI 和种族匹配的健康对照。 作为一项子研究，将对这些 CF 受试者中的 40 名进行纵向跟踪，并每年对其进行评估，为期两年。

描述

纳入标准：

CF 纳入标准

  1. 基于毛果芸香碱离子电渗疗法和/或囊性纤维化跨膜基因分型 (CFTR) 的汗液测试确定的 CF 诊断具有两种致病突变
  2. 胰腺外分泌功能不全
  3. 16 岁及以上
  4. 临床稳定，定义为研究访问前至少 21 天没有改变医疗方案（包括药物）
  5. 基线 FEV1% 预测值≥40%，其中基线定义为日历年每个季度最佳 FEV1% 的平均值
  6. 参与囊性纤维化基金会 (CFF) 患者登记

纵向研究纳入：

在初始研究口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 后葡萄糖耐量结果正常的 CF 参与者。

健康对照纳入标准：

  1. 16 岁及以上的男性或女性
  2. 临床稳定。 将招募年龄、性别和 BMI 与 CF 参与者相似的健康对照。

排除标准：

CF排除标准：

  1. CF相关糖尿病（CFRD）的诊断
  2. 夜间管饲
  3. 预期寿命<6个月
  4. 肺移植病史或在等候名单上
  5. 与 MRI 不兼容的不可移动金属
  6. 由于幽闭恐惧症、害怕抽血或其他原因，无法或不愿进行主要研究活动（OGTT、DEXA、MRI）
  7. 目前怀孕或哺乳
  8. 无法提供知情同意或同意

健康对照排除标准：

  1. 过去 5 年内的恶性肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外）
  2. 呼吸（包括哮喘）、内分泌（包括糖尿病）、自身免疫或其他慢性疾病
  3. HIV或其他慢性感染
  4. 当前使用任何药物治疗急性或慢性疾病
  5. 过去 3 周内患急性病
  6. 在过去 3 周内静脉内或口服抗生素或使用全身性皮质类固醇
  7. 由于幽闭恐惧症、害怕抽血或其他原因而无法或不愿进行主要学习活动
  8. 目前怀孕或哺乳
  9. 无法提供知情同意或同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
患有囊性纤维化的受试者
n=60 名 16-30 岁的 CF 患者
健康对照
n=30 名健康对照与 CF 参与者的年龄、性别、BMI 和种族相匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过磁共振成像 (MRI) 改变内脏脂肪组织体积 (VAT)
大体时间：基线、1 年、2 年
将通过磁共振成像 (MRI) 评估 60 名囊性纤维化 (CF) 患者和 30 名匹配的健康对照者的体脂分布和身体成分
基线、1 年、2 年
处置指数的变化
大体时间：基线、1 年、2 年

处置指数 (DI) 是 B 细胞补偿胰岛素抵抗能力的量度。

较低的 DI 表示 B 细胞功能丧失，这意味着胰腺功能下降。 处置指数将通过口服葡萄糖耐量试验（OGTT）和 C 肽和胰岛素对葡萄糖的反应的数学模型进行评估。

本研究旨在确定葡萄糖耐受不良是否与 CF 受试者的身体成分和脂肪分布相关。
基线、1 年、2 年
第一秒用力呼气量的变化（FEV1%）
大体时间：基线、1 年、2 年
临床肺活量测定法是一项肺功能测试，将用于评估肺部疾病的进展情况，以及过去一年内预测的基线用力呼气量 (FEV%)。 基线定义为日历年每个季度最佳 FEV1% 的平均值。 FEV1% predicted 是一种确定肺部疾病严重程度的方法，随着疾病严重程度的增加而下降。
基线、1 年、2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰腺脂质的变化
大体时间：基线、1 年、2 年

胰腺脂质有助于内脏脂肪组织体积 (VAT)，我将通过磁共振成像 (MRI) 对其进行测量。

参与者将在 MRI 扫描仪中仰卧约 30 分钟，将获得腹部区域（L1-L5 椎骨）和大腿区域的图像。 稍后将分析图像以量化 VAT 体积，并分析胰腺的脂质含量
基线、1 年、2 年
肝脂变化
大体时间：基线、1 年、2 年

肝脂质有助于内脏脂肪组织体积 (VAT)，我将使用 MRI 对其进行测量。

参与者将在 MRI 扫描仪中仰卧约 30 分钟，将获得腹部区域（L1-L5 椎骨）和大腿区域的图像。 稍后将分析图像以量化 VAT 体积，并分析肝脏的脂质含量
基线、1 年、2 年
大腿肌肉周围脂肪组织 (PMAT) 的变化
大体时间：基线、1 年、2 年
大腿 PMAT 对 VAT 有贡献，我将使用 MRI 对其进行测量。 参与者将在 MRI 扫描仪中仰卧约 30 分钟，将获得腹部区域（L1-L5 椎骨）和大腿区域的图像。 稍后将分析图像以量化 VAT 体积和大腿 PMAT
基线、1 年、2 年
身体成分分析的变化
大体时间：基线、1 年、2 年
双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 是一种成像技术，可提供三个主要身体成分的全身和局部估计值：脂肪、瘦软组织和骨矿物质量。
基线、1 年、2 年
胰岛素分泌的变化
大体时间：基线、1 年、2 年

胰岛素分泌测量总 β 细胞反应 (PhiTot)，并将通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 进行评估。

将在葡萄糖消耗开始前 30 分钟和 15 分钟抽取禁食血样。 在时间“零”时，将提供剂量为 1.75 gm/kg 至最大 75 gms 的口服葡萄糖溶液，并在给药后 5 分钟内服用。 随后的血样将在葡萄糖摄入开始后的 10、20、30、60、90 和 120 分钟时抽取。

胰岛素分泌减少与 B 细胞功能降低有关。
基线、1 年、2 年
全身胰岛素敏感性指数 (WBISI) 的变化
大体时间：基线、1 年、2 年

胰岛素敏感性描述了身体对胰岛素作用的敏感程度。 全身胰岛素敏感性指数 (WBISI) 来自 OGTT 全长的葡萄糖和胰岛素水平。 该指数是使用公式计算的。

降低的胰岛素敏感性指数与更晚期的 CF 疾病相关。
基线、1 年、2 年
第一秒用力呼气量年率（FEV1%）下降
大体时间：基线、1 年、2 年

FEV1 是您在一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 然后根据您的身高、体重和种族将其转换为正常值的百分比。

在进行肺活量测定时对其进行评估。
基线、1 年、2 年
过去五年内需要静脉注射 (IV) 抗生素的肺部恶化次数
大体时间：基线
将记录过去五年内需要静脉注射 (IV) 抗生素的肺部恶化次数。
基线
使用囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 测量的感知呼吸道症状数量
大体时间：基线、1 年、2 年

囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 是一种针对特定疾病的工具，旨在衡量对整体健康、日常生活、感知幸福感和症状的影响。

分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康越好。
基线、1 年、2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

Cystic Fibrosis Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Jessica A Alvarez, PhD, RD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月8日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月27日

首次发布 (实际的)

2019年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月15日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00110358

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有结果公布后，将共享完全去识别化的参与者数据。

IPD 共享时间框架

结果公布后 9 个月开始。 没有结束日期。

IPD 共享访问标准

提供方法学上合理的建议并得到所有主要研究合作研究者批准的研究人员。

分析类型：实现已批准提案中的目标以及对个人参与者数据元分析。

建议应通过 jessica.alvarez@emory.edu 提交给 Alvarez 博士

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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