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多発性硬化症における再ミエリン化剤としての酢酸バゼドキシフェン (ReWRAP)

2025年6月4日 更新者：Riley Bove, MD

多発性硬化症患者の再ミエリン化剤としての酢酸バゼドキシフェン（BZA）の有効性、安全性、および忍容性を評価するための第 II 相無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照遅延開始試験

この研究の主な目的は、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者における再ミエリン化剤としてのバゼドキシフェン (BZA) の有効性を評価することです。

研究者は、電気生理学的手法と磁気共鳴画像法を利用して、50 人の女性の治療効果を 6 か月にわたって定量化します。

参加者は、試験の過程で標準的な疾患修飾治療を続けることができますが、他の治験薬研究に同時に参加することはできません.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、ミエリンの喪失を特徴とする慢性神経障害であり、神経信号の混乱、軸索の損傷、そして最終的には神経変性を引き起こします。 MS を治療するためには、修復 (再ミエリン化) を促進するための新しい方法が切実に必要とされています。

MS のリスクと経過に対する内因性 (思春期、産後) および外因性のホルモンの影響の証拠を含む、エストロゲン化合物の再ミエリン化の可能性を調査するための強力な前臨床 (EAE を含む) および疫学的根拠があります。 MS は男性の 3 倍の女性に影響を与え、女性の疾患経過は全体的にあまり攻撃的ではないように見えます (MRI では、低信号 T1「ブラックホール」として視覚化される軸索破壊に発展する T2 高信号脱髄病変はほとんどありません)。

バゼドキシフェン (BZA) は、ヒトにおける広範な安全性データを持つ第 3 世代の SERM であり、再ミエリン化を促進できる化合物の新しいハイスループット スクリーニング (BIMA スクリーニング) で同定されました。 その後の分析により、インビトロおよびインビボでの脱髄傷害後のBZAの再ミエリン化効果が検証されました。 BZA の再ミエリン化の可能性に対する強力な前臨床サポート、および BIMA スクリーニングを使用して特定された他の化合物の臨床的成功 (Green et al., 2017) を考慮して、研究者は MS 患者の再ミエリン化療法としての BZA の使用を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 閉経後の 45 ～ 65 歳または 40 歳以上の女性。
  2. 再発寛解型 MS の臨床的に確定診断の文書化
  3. -被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）および被験者が研究の要件を遵守する能力。
  4. 潜伏遅延 > 118 ミリ秒のベースライン全視野過渡パターン反転 VEP が少なくとも 1 つの眼にある (脱髄の電気生理学的証拠)
  5. SD-OCT で RNFL が 70 ミクロンを超える同じ眼の遅延遅延の基準を満たしている (軸索が十分にある)
  6. -安定した免疫調節療法-6か月以上で切り替えまたは計画された切り替えがなく、スクリーニング前の30日間で用量の変更がない
  7. -閉経前の場合、試用期間中の失敗率が1％以下の避妊方法の使用
  8. インフォームド コンセントを理解し、署名します。
  9. EDSS 0-6.0 (包括的)

除外基準:

  1. -多発性硬化症の疾患期間> 25年
  2. -過去6か月の視神経炎
  3. -10年以上前に関与した眼の既知の視神経炎
  4. 主要な眼科疾患/付随する眼科疾患 (例: 糖尿病、黄斑変性症、緑内障、重度の近視など）。
  5. 近視 > -7 ジオプター (重度の近視)
  6. 予選眼の椎間板出血
  7. 適格な眼に光の知覚がない
  8. 同時両側性視神経炎
  9. 予選の目に脱脂綿の斑点
  10. 予選眼の黄斑星
  11. 重大な心臓伝導ブロックの病歴
  12. がんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
  13. -ベースラインの6か月前の自殺念慮または行動
  14. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
  15. 事前の承認なしに同時に他の研究プロトコルに含まれる
  16. -クレマスチン、デュアビー、およびタモキシフェンを含むがこれらに限定されない、研究者によって決定された他の推定再ミエリン化療法の併用または以前の使用。
  17. 血清クレアチニン > 1.5mg/dL; AST、ALT、またはアルカリホスファターゼが正常値の上限の 2 倍を超える
  18. 過去1年間の薬物またはアルコール乱用の履歴
  19. 未治療のB12欠乏症（B12血清学的評価およびメチルマロン酸[MMA]およびホモシステインを含む代謝物によって決定される）または未治療の甲状腺機能低下症
  20. -臨床的に重要な心臓、代謝、血液、肝臓、免疫、泌尿器、内分泌、神経、肺、精神、皮膚、アレルギー、腎臓、またはPIの判断で研究結果の解釈または患者の安全性に影響を与える可能性のあるその他の主要な疾患。
  21. -臨床的に重大な医学的疾患または検査室異常の病歴または存在、研究者の意見では、研究への参加を妨げる。
  22. 可動性の欠如により、静脈血栓塞栓症のリスクが高まる患者
  23. 診断されていない子宮出血のある患者
  24. 乳がんの病歴が不明、疑われる、または過去の患者
  25. -既知または疑われるエストロゲン依存性腫瘍の患者
  26. -静脈血栓塞栓症の活動歴または過去の病歴がある患者
  27. -動脈血栓塞栓症の活動中または過去の病歴のある患者
  28. -既知のプロテインC、プロテインS、またはアンチトロンビン欠乏症またはその他の既知の血栓性障害のある患者
  29. エストロゲン、バゼドキシフェン、またはその他の成分に対する過敏症（血管性浮腫、アナフィラキシー）のある患者
  30. -既知の肝障害または疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
グループ A は「早期開始」グループであり、合計 6 か月の BZA (3 か月の BZA、続いて 3 か月の BZA) を受け取ります。
薬：バゼドキシフェンアセテート
バゼドキシフェン 40 mg を 20 mg 盲検カプセル 2 個の形で経口投与
他の名前：
  • 鮮やかな
  • バゼドキシフェン
  • コンブリサ
  • TSE-424
  • ウェイ 140424
  • WAY-140424
実験的：グループB
グループ B は「遅延開始」グループであり、合計 3 か月の BZA を受け取ります。つまり、3 か月のプラセボに続いて 3 か月の BZA です。
薬：バゼドキシフェンアセテート
バゼドキシフェン 40 mg を 20 mg 盲検カプセル 2 個の形で経口投与
他の名前：
  • 鮮やかな
  • バゼドキシフェン
  • コンブリサ
  • TSE-424
  • ウェイ 140424
  • WAY-140424

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI 上のミエリン水画分 (MWF)
時間枠：3ヶ月
主な目的は、二重盲検試験のベースラインと 90 日間の間で、MRI 上で脳梁の正常に見える白質内の MWF を増加させるための BZA の有効性をプラセボと比較して評価することです (早期開始グループの最初の 90 日間と最初のグループの最初の 90 日間) 90日遅れスタートグループ）。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICAMSスコアの推移
時間枠：3ヶ月
最初の重要な二次目標は、3 か月にわたる BICAMS スコアの変化です。
3ヶ月
MSFCスコアの変化
時間枠：3ヶ月
2 番目の主要な二次目標は、3 か月にわたる MSFC スコアの変化です。
3ヶ月
BICAMSスコアの推移
時間枠：6ヵ月
3 番目の主要な二次目標は、6 か月にわたる BICAMS スコアの変化です。
6ヵ月
MSFCスコアの変化
時間枠：6ヵ月
4 番目の重要な二次目標は、6 か月間の MSFC スコアの変化です。
6ヵ月
MRI 上のミエリン水画分 (MWF)
時間枠：6ヵ月
5 番目の重要な二次目的は、開始遅延群 (ステージ 1 とステージ 2 の両方で 90 日間 BZA に曝露) と比較した場合に、180 日時点での MWF が大幅に増加するかどうかを評価することです。ステージ 1 とステージ 2 の間の BZA は 90 日間のみ）。
6ヵ月
視覚誘発電位 (VEP) P100 潜時
時間枠：3ヶ月
6 番目の重要な二次目標は、視覚誘発電位 (VEP) P100 潜時の変化です。
3ヶ月
視覚誘発電位 (VEP) P100 潜時
時間枠：6ヵ月
7 番目の主要な二次目標は、視覚誘発電位 (VEP) P100 潜時の変化です。
6ヵ月
認知の新しいデジタル測定
時間枠：6ヵ月
8 番目の主要な二次目的は、認知に関する新しいデジタル測定 (EVO モニターからの処理速度) を評価することです。
6ヵ月
FitBit アクティビティ
時間枠：6ヵ月
9 番目の重要な二次目標は、毎日の平均歩数によって毎日の活動を評価することと、FitBit を通じて記録されたさまざまな睡眠指標によって睡眠活動を評価することです。
6ヵ月
血清神経フィラメント軽鎖 (NFL) レベル
時間枠：6ヵ月
10 番目の主要な二次目標は、NFL レベルを評価することです。
6ヵ月
拡張障害ステータススケール (EDSS)
時間枠：6ヵ月
最後の重要な二次目標は、EDSS を含む探索的成果の評価です。
6ヵ月
膀胱制御スケール (BLCS)
時間枠：6ヵ月
最後の重要な二次目標は、患者が報告するアウトカムである BLCS を含む探索的アウトカムの評価です。
6ヵ月
腸管コントロールスケール (BWCS)
時間枠：6ヵ月
最後の重要な二次目標は、患者が報告するアウトカムである BWCS を含む探索的アウトカムの評価です。
6ヵ月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：6ヵ月
最後の重要な二次目標は、患者が報告するアウトカムである PSQI を含む探索的アウトカムの評価です。
6ヵ月
12 項目多発性硬化症ウォーキング スケール (MSWS-12)
時間枠：6ヵ月
最後の重要な二次目標は、患者報告のアウトカムである MSWS-12 を含む探索的アウトカムの評価です。
6ヵ月
疫学研究センターうつ病スケール (CESD)
時間枠：6ヵ月
最後の重要な二次目標は、患者が報告する結果である CESD を含む探索的結果の評価です。
6ヵ月
修正疲労影響スコア (MFIS)
時間枠：6ヵ月
最後の重要な二次目標は、患者が報告する結果である MFIS を含む探索的結果の評価です。
6ヵ月
36 項目の短い形式のアンケート (SF36)
時間枠：6ヵ月
最後の重要な二次目標は、患者報告の結果である SF36 を含む探索的結果の評価です。 、視覚機能アンケート (VFQ25); T2 病変の総体積、新規/拡大中の T2 病変の数、脳梁、視床、前頭前野の萎縮、およびその他の探索的構造を含むその他の MRI 指標。タイムアップアンドゴーテスト。 FitBit は歩数の変動を測定します。
6ヵ月
視覚機能アンケート (VFQ25)
時間枠：6ヵ月
最後の重要な二次目標は、患者が報告する結果である VFQ25 を含む探索的結果の評価です。
6ヵ月
T2 病変の総体積
時間枠：6ヵ月
最後の重要な二次目的は、T2 病変の総体積を含む探索的結果の評価です。
6ヵ月
新規/拡大中の T2 病変の数
時間枠：6ヵ月
最後の重要な二次目的は、新規/拡大している T2 病変の数を含む探索的結果の評価です。
6ヵ月
脳萎縮のレベル
時間枠：6ヵ月
最後の重要な二次目的は、脳梁、視床、前頭前皮質、およびその他の探索的構造における萎縮のレベルを含む、探索的結果の評価です。
6ヵ月
タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
時間枠：6ヵ月
最後の重要な二次目標は、TUG テストを含む探索的結果の評価です。
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BZA の忍容性と安全性 - 患者のホットフラッシュ日記
時間枠：6ヵ月
第三の目的は、この患者集団における BZA の忍容性を実証し、安全性を文書化することです。 BZA の忍容性と安全性は、患者のほてり日記によって評価されます。
6ヵ月
BZA の忍容性と安全性 - 薬物治療に対する治療満足度アンケート (TSQM)
時間枠：6ヵ月
第三の目的は、この患者集団における BZA の忍容性を実証し、安全性を文書化することです。 BZA の忍容性と安全性は、薬物治療満足度質問票 (TSQM) によって評価されます。
6ヵ月
BZA の忍容性と安全性 - けいれんの患者報告
時間枠：6ヵ月
第三の目的は、この患者集団における BZA の忍容性を実証し、安全性を文書化することです。 BZA の忍容性と安全性は、患者のけいれんの報告によって評価されます。
6ヵ月
BZA の忍容性と安全性 - 安全監視研究所
時間枠：6ヵ月
第三の目的は、この患者集団における BZA の忍容性を実証し、安全性を文書化することです。 BZA の忍容性と安全性は、安全監視研究所によって評価されます。
6ヵ月
BZA の忍容性と安全性 - 有害事象の記録
時間枠：6ヵ月
第三の目的は、この患者集団における BZA の忍容性を実証し、安全性を文書化することです。 BZA の忍容性と安全性は、有害事象の記録によって評価されます。
6ヵ月
BZA の忍容性と安全性 - MS 再発のモニタリング
時間枠：6ヵ月
第三の目的は、この患者集団における BZA の忍容性を実証し、安全性を文書化することです。 BZA の忍容性と安全性は、研究全体を通じて MS 再発をモニタリングすることによって評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Riley Bove, MD

捜査官

  • 主任研究者：Riley M Bove, MD MMSc、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月10日

一次修了 (実際)

2025年5月13日

研究の完了 (実際)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月4日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ReWRAP
  • 138495 (その他の識別子：FDA -- Investigational New Drug Number)
  • 18-24511 (その他の識別子：UCSF IRB No.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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