Acétate de bazédoxifène en tant qu'agent remyélinisant dans la sclérose en plaques (ReWRAP)

Critère d'intégration:

1. Femmes âgées de 45 à 65 ans ou de 40 ans et plus après la ménopause.
2. Documentation d'un diagnostic cliniquement définitif de SP récurrente-rémittente
3. Consentement éclairé écrit (et consentement le cas échéant) obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
4. Délai de latence > 118 millisecondes sur VEP d'inversion du schéma transitoire plein champ de base dans au moins un œil (preuve électrophysiologique de démyélinisation)
5. RNFL> 70 microns sur SD-OCT dans le même œil répondant aux critères de délai de latence (axones suffisants)
6. Thérapie immunomodulatrice stable - pas de changement ou changement prévu dans > 6 mois et pas de changement de doses dans les 30 jours précédant le dépistage
7. Utilisation d'une méthode contraceptive avec ≤ 1 % de taux d'échec pendant la période d'essai si préménopause
8. Comprendre et signer le consentement éclairé.
9. EDSS 0-6.0 (inclus)

Critère d'exclusion:

1. Durée de la maladie de la sclérose en plaques > 25 ans
2. Névrite optique au cours des 6 mois précédents
3. Névrite optique connue dans l'œil atteint il y a ≥ 10 ans
4. Maladie ophtalmologique majeure/troubles ophtalmologiques concomitants (par ex. diabète, dégénérescence maculaire, glaucome, myopie sévère, etc.).
5. Myopie > -7 Dioptries (myopie sévère)
6. Hémorragies discales dans l'œil qualifié
7. Aucune perception de la lumière dans l'œil qualifié
8. Névrite optique bilatérale simultanée
9. Taches de coton dans l'œil de qualification
10. Étoile maculaire dans l'œil de qualification
11. Antécédents de bloc de conduction cardiaque important
12. Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau autre que le mélanome)
13. Idées ou comportements suicidaires au cours des 6 mois précédant la consultation de référence
14. Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte
15. Inclus avec un autre protocole d'étude simultanément sans approbation préalable
16. Utilisation concomitante ou antérieure de tout autre traitement remyélinisant putatif tel que déterminé par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, Clemastine, Duavee et Tamoxifène.
17. Créatinine sérique > 1,5 mg/dL ; AST, ALT ou phosphatase alcaline > 2 fois la limite supérieure de la normale
18. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool au cours de la dernière année
19. Carence en vitamine B12 non traitée (telle que déterminée par les évaluations sérologiques de la vitamine B12 et les métabolites, y compris l'acide méthylmalonique [MMA] et l'homocystéine) ou hypothyroïdie non traitée
20. Maladies cardiaques, métaboliques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, urologiques, endocrinologiques, neurologiques, pulmonaires, psychiatriques, dermatologiques, allergiques, rénales ou autres maladies cliniquement significatives qui, selon le PI, peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou la sécurité des patients.
21. Antécédents ou présence d'une maladie médicale cliniquement significative ou d'une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude.
22. Patients dont le manque de mobilité les expose à un risque accru de thromboembolie veineuse
23. Patientes présentant des saignements utérins non diagnostiqués
24. Patientes avec des antécédents inconnus, suspects ou passés de cancer du sein
25. Patientes atteintes d'une néoplasie dépendante des œstrogènes connue ou suspectée
26. Patients ayant des antécédents ou des antécédents de thromboembolie veineuse
27. Patients ayant des antécédents ou des antécédents de thromboembolie artérielle
28. Patients présentant un déficit connu en protéine C, en protéine S ou en antithrombine ou d'autres troubles thrombophiliques connus
29. Patientes présentant une hypersensibilité (œdème de Quincke, anaphylaxie) aux œstrogènes, au bazédoxifène ou à l'un des ingrédients
30. Patients présentant une insuffisance ou une maladie hépatique connue