Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bazedoxifen acetát jako remyelinizační činidlo u roztroušené sklerózy (ReWRAP)

14. listopadu 2023 aktualizováno: Riley Bove, MD

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie s odloženým startem fáze II k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti bazedoxifen acetátu (BZA) jako remyelinizačního činidla u pacientů s roztroušenou sklerózou

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost bazedoxifenu (BZA) jako remyelinizačního činidla u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).

Výzkumníci využijí elektrofyziologické techniky a zobrazování magnetickou rezonancí ke kvantifikaci účinku léčby u 50 žen v průběhu 6 měsíců.

Účastníci mohou v průběhu studie zůstat na své standardní chorobu modifikující léčbě, ale nesmí se současně účastnit žádné další výzkumné studie nového výzkumu léků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické neurologické onemocnění charakterizované ztrátou myelinu, která má za následek narušení nervového signálu, poškození axonů a nakonec neurodegeneraci. K léčbě RS jsou naléhavě zapotřebí nové metody pro podporu opravy (remyelinizace).

Existuje silné preklinické (včetně EAE) a epidemiologické zdůvodnění pro zkoumání remyelinizačního potenciálu estrogenních sloučenin, včetně důkazů o endogenních (puberta, poporodní období) a exogenních hormonálních vlivech na riziko a průběh RS. RS postihuje 3x více žen než mužů a průběh onemocnění u žen je celkově méně agresivní (na MRI se méně T2-hyperintenzivních demyelinizovaných lézí rozvine do axonální destrukce vizualizované jako hypointenzivní T1 „černé díry“).

Bazedoxifen (BZA), SERM třetí generace s rozsáhlými bezpečnostními údaji u lidí, byl identifikován v novém vysoce výkonném screeningu (BIMA screen) pro sloučeniny schopné podporovat remyelinizaci. Následná analýza potvrdila remyelinizační účinek BZA in vitro a in vivo po demyelinizačním poškození. Vzhledem k silné preklinické podpoře remyelinizačního potenciálu BZA a klinickému úspěchu dalších sloučenin identifikovaných pomocí BIMA screeningu (Green et al., 2017) budou výzkumníci zkoumat použití BZA jako remyelinizační terapie u pacientů s RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Riley Bove, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 45-65 nebo 40+ po menopauze.
  2. Dokumentace klinicky definitivní diagnózy relaps-remitující RS
  3. Písemný informovaný souhlas (a souhlas, pokud je to relevantní) získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
  4. Zpoždění latence > 118 milisekund při základním přechodném reverzním vzoru VEP v celém poli alespoň v jednom oku (elektrofyziologický důkaz demyelinizace)
  5. RNFL > 70 mikronů na SD-OCT ve stejném oku splňující kritéria pro zpoždění latence (dostatečné axony)
  6. Stabilní imunomodulační léčba – žádná změna nebo plánovaná změna za > 6 měsíců a žádná změna dávek během 30 dnů před screeningem
  7. Použití antikoncepční metody s ≤1% mírou selhání během období studie, pokud je premenopauza
  8. Pochopte a podepište informovaný souhlas.
  9. EDSS 0-6,0 (včetně)

Kritéria vyloučení:

  1. Trvání onemocnění roztroušenou sklerózou > 25 let
  2. Optická neuritida v předchozích 6 měsících
  3. Známá optická neuritida v postiženém oku před ≥ 10 lety
  4. Závažné oftalmologické onemocnění/současné oftalmologické poruchy (např. diabetes, makulární degenerace, glaukom, těžká krátkozrakost atd.).
  5. Myopie > -7 dioptrií (těžká myopie)
  6. Krvácení ploténky v kvalifikovaném oku
  7. Žádné vnímání světla v kvalifikovaném oku
  8. Současná bilaterální neuritida zrakového nervu
  9. Vatové skvrny v kvalifikačním oku
  10. Makulární hvězda v kvalifikačním oku
  11. Anamnéza významného převodního bloku srdce
  12. Historie rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže)
  13. Sebevražedné myšlenky nebo chování během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  14. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství
  15. Zahrnuto s jiným protokolem studie současně bez předchozího schválení
  16. Současné nebo předchozí použití jakékoli jiné domnělé remyelinizační terapie, jak bylo stanoveno zkoušejícím, včetně, ale bez omezení, Clemastine, Duavee a tamoxifenu.
  17. Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl; AST, ALT nebo alkalická fosfatáza > 2násobek horní hranice normálu
  18. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu za poslední rok
  19. Neléčený nedostatek B12 (stanovený sérologickým vyšetřením B12 a metabolity včetně kyseliny methylmalonové [MMA] a homocysteinu) nebo neléčená hypotyreóza
  20. Klinicky významná srdeční, metabolická, hematologická, jaterní, imunologická, urologická, endokrinologická, neurologická, plicní, psychiatrická, dermatologická, alergická, renální nebo jiná závažná onemocnění, která podle úsudku PI mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost pacienta.
  21. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného lékařského onemocnění nebo laboratorní abnormality, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast ve studii.
  22. Pacienti, jejichž nedostatečná pohyblivost je vystavuje zvýšenému riziku žilní tromboembolie
  23. Pacientky s nediagnostikovaným děložním krvácením
  24. Pacientky s neznámým, suspektním nebo prodělaným karcinomem prsu
  25. Pacientky se známou nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazií
  26. Pacienti s aktivní nebo v anamnéze žilní tromboembolie
  27. Pacienti s aktivní nebo anamnézou arteriálního tromboembolismu
  28. Pacienti se známým nedostatkem proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu nebo jinými známými trombofilními poruchami
  29. Pacienti s přecitlivělostí (angioedém, anafylaxe) na estrogeny, bazedoxifen nebo jakoukoli složku přípravku
  30. Pacienti se známou poruchou nebo onemocněním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina A je skupinou „předčasného startu“ a obdrží celkem 6 měsíců BZA -- 3 měsíce BZA, po nichž následují 3 měsíce BZA
Lék: Bazedoxifen acetát
40 mg Bazedoxifenu podávané perorálně ve formě 2x 20 mg zaslepených tobolek
Ostatní jména:
  • Viviant
  • Bazedoxifen
  • Conbriza
  • TSE-424
  • WAY 140424
  • WAY-140424
Experimentální: Skupina B
Skupina B je skupina s odloženým startem a bude dostávat celkem 3 měsíce BZA -- 3 měsíce placeba, následované 3 měsíci BZA
Lék: Bazedoxifen acetát
40 mg Bazedoxifenu podávané perorálně ve formě 2x 20 mg zaslepených tobolek
Ostatní jména:
  • Viviant
  • Bazedoxifen
  • Conbriza
  • TSE-424
  • WAY 140424
  • WAY-140424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
P100 Latence na plný vizuální evokovaný potenciál
Časové okno: 3 měsíce
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost BZA ve srovnání s placebem na snížení latencí P100 na zrakově evokovaných potenciálech (VEP) s přechodným reverzním obrazem v plném poli. V reakci na vizuální podnět se k měření funkční integrity zrakových drah používají kortikálně generované elektrické potenciály (VEP) zaznamenané na pokožce hlavy.
3 měsíce
P100 Latence na plný vizuální evokovaný potenciál
Časové okno: 6 měsíců
Posuďte, zda se zpoždění latence P100 po 6 měsících snižuje ve větší míře ve skupině A (vystavená BZA po dobu 3 měsíců během fáze 1 i fáze 2 – celkem 6 měsíců) ve srovnání se skupinou B (vystavená placebu během fáze 1 a BZA po dobu 3 měsíců během fáze 2 – celkem 3 měsíce).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riley Bove, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Riley M Bove, MD MMSc, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReWRAP
  • 138495 (Jiný identifikátor: FDA -- Investigational New Drug Number)
  • 18-24511 (Jiný identifikátor: UCSF IRB No.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazedoxifen acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit