Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bazedoxifenacetat som remyeliniserende middel ved multipel sklerose (ReWRAP)

4. juni 2025 opdateret af: Riley Bove, MD

Et fase II randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg med forsinket start for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Bazedoxifen Acetat (BZA) som et remyeliniserende middel hos patienter med multipel sklerose

Det primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​bazedoxifen (BZA) som remyeliniserende middel hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS).

Forskerne vil bruge elektrofysiologiske teknikker og magnetisk resonansbilleddannelse til at kvantificere effekten af ​​behandling hos 50 kvinder i løbet af 6 måneder.

Deltagerne kan forblive på deres standard sygdomsmodificerende behandling i løbet af forsøget, men må ikke samtidig deltage i andre nye, nye lægemiddelforskningsstudier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk neurologisk lidelse karakteriseret ved tab af myelin, hvilket resulterer i forstyrrelse af nervesignalet, beskadigelse af axoner og i sidste ende neurodegeneration. For at behandle MS er der i høj grad brug for nye metoder til at fremme reparation (remyelinisering).

Der er en stærk præklinisk (herunder EAE) og epidemiologisk begrundelse for at undersøge det remyeliniserende potentiale af østrogene forbindelser, herunder tegn på endogene (pubertet, postpartum perioder) og eksogene hormonelle påvirkninger på MS-risiko og -forløb. MS rammer 3 gange flere kvinder end mænd, og sygdomsforløbet hos kvinder virker generelt mindre aggressivt (ved MR udvikler færre T2-hyperintense demyeliniserede læsioner sig til aksonal ødelæggelse visualiseret som hypointense T1 "sorte huller").

Bazedoxifen (BZA), en tredje generation af SERM med omfattende sikkerhedsdata hos mennesker, blev identificeret i en ny high-throughput screening (BIMA screening) for forbindelser, der er i stand til at fremme remyelinisering. Efterfølgende analyse validerede BZA's remyeliniserende effekt in vitro og in vivo efter demyeliniserende fornærmelse. Givet stærk præ-klinisk støtte til BZA's remyeliniserende potentiale og den kliniske succes af andre forbindelser identificeret ved hjælp af BIMA-skærmen (Green et al., 2017), vil efterforskerne undersøge brugen af ​​BZA som en remyeliniserende terapi hos patienter med MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Weill Institute for Neurosciences, University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 45-65 eller 40+ post-menopausal.
  2. Dokumentation for en klinisk sikker diagnose af recidiverende-remitterende MS
  3. Skriftligt informeret samtykke (og samtykke, når det er relevant) opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.
  4. Latensforsinkelse > 118 millisekunder på basislinje fuld-felt transient mønster reversering VEP i mindst ét ​​øje (elektrofysiologisk bevis for demyelinisering)
  5. RNFL > 70 mikron på SD-OCT i det samme øje opfylder kriterierne for latensforsinkelse (tilstrækkelige axoner)
  6. Stabil immunmodulerende terapi - ingen skift eller planlagt skift i > 6 måneder og ingen ændring i doser i 30 dage før screening
  7. Anvendelse af svangerskabsforebyggende metode med ≤1 % fejlrate under forsøgsperioden, hvis præmenopausal
  8. Forstå og underskriv informeret samtykke.
  9. EDSS 0-6.0 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  1. Multipel sklerose sygdom varighed > 25 år
  2. Synsneuritis inden for 6 måneder
  3. Kendt optisk neuritis i involveret øje for ≥ 10 år siden
  4. Større oftalmologisk sygdom/Samtidige oftalmologiske lidelser (f. diabetes, makuladegeneration, glaukom, svær nærsynethed osv.).
  5. Myopi > -7 dioptrier (alvorlig nærsynethed)
  6. Diskusblødninger i kvalificerende øje
  7. Ingen lysopfattelse i kvalificerende øje
  8. Samtidig bilateral optisk neuritis
  9. Bomuldspletter i kvalificerende øje
  10. Makulastjerne i kvalificerende øje
  11. Anamnese med betydelig hjerteledningsblokering
  12. Anamnese med kræft (undtagen ikke-melanom hudkræft)
  13. Selvmordstanker eller -adfærd i 6 måneder før baseline
  14. Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid
  15. Inkluderet med anden undersøgelsesprotokol samtidigt uden forudgående godkendelse
  16. Samtidig eller tidligere brug af enhver anden formodet remyeliniserende behandling som bestemt af investigator, inklusive men ikke begrænset til Clemastine, Duavee og Tamoxifen.
  17. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL; AST, ALT eller alkalisk fosfatase > 2 gange den øvre normalgrænse
  18. Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år
  19. Ubehandlet B12-mangel (som bestemt ved B12-serologiske vurderinger og metabolitter inklusive methylmalonsyre [MMA] og homocystein) eller ubehandlet hypothyroidisme
  20. Klinisk signifikante hjerte-, metaboliske, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, urologiske, endokrinologiske, neurologiske, pulmonale, psykiatriske, dermatologiske, allergiske, nyre- eller andre større sygdomme, som efter PI's vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater eller patientsikkerhed.
  21. Anamnese med eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk sygdom eller laboratorieabnormitet, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen.
  22. Patienter, hvis manglende mobilitet udsætter dem for en øget risiko for venøs tromboemboli
  23. Patienter med udiagnosticeret uterinblødning
  24. Patienter med ukendt, mistænkt eller tidligere historie med brystkræft
  25. Patienter med kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi
  26. Patienter med aktiv eller en tidligere historie med venøs tromboemboli
  27. Patienter med aktiv eller en tidligere historie med arteriel tromboemboli
  28. Patienter med kendt protein C-, protein S- eller antitrombinmangel eller andre kendte trombofile lidelser
  29. Patienter med overfølsomhed (angioødem, anafylaksi) over for østrogener, bazedoxifen eller andre ingredienser
  30. Patienter med kendt leverinsufficiens eller sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A er "early-start"-gruppen og vil modtage i alt 6 måneders BZA -- 3 måneders BZA, efterfulgt af 3 måneders BZA
Medicin: Bazedoxifenacetat
40 mg Bazedoxifen indgivet oralt i form af 2x 20 mg blindede kapsler
Andre navne:
  • Viviant
  • Bazedoxifen
  • Conbriza
  • TSE-424
  • VEJ 140424
  • WAY-140424
Eksperimentel: Gruppe B
Gruppe B er gruppen med "forsinket start" og vil modtage i alt 3 måneders BZA -- 3 måneders placebo efterfulgt af 3 måneders BZA
Medicin: Bazedoxifenacetat
40 mg Bazedoxifen indgivet oralt i form af 2x 20 mg blindede kapsler
Andre navne:
  • Viviant
  • Bazedoxifen
  • Conbriza
  • TSE-424
  • VEJ 140424
  • WAY-140424

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myelin vandfraktion (MWF) på MR
Tidsramme: 3 måneder
Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​BZA i forhold til placebo til at øge MWF på MR inden for normalt forekommende hvidt stof i corpus callosum, mellem baseline og 90 dage i et dobbeltblindet forsøg (1. 90 dage i den tidlige startgruppe versus 1. 90 dage af den forsinkede startgruppe).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BICAMS-resultater
Tidsramme: 3 måneder
Det første primære sekundære mål er ændringer i BICAMS-score over 3 måneder.
3 måneder
Ændringer i MSFC-score
Tidsramme: 3 måneder
Det andet primære sekundære mål er ændringer i MSFC-score over 3 måneder.
3 måneder
Ændringer i BICAMS-resultater
Tidsramme: 6 måneder
Det tredje primære sekundære mål er ændringer i BICAMS-score over 6 måneder.
6 måneder
Ændringer i MSFC-score
Tidsramme: 6 måneder
Det fjerde primære sekundære mål er ændringer i MSFC-score over 6 måneder.
6 måneder
Myelin vandfraktion (MWF) på MR
Tidsramme: 6 måneder
Det femte primære sekundære mål er at vurdere, om MWF efter 180 dage øges i højere grad i gruppen med tidlig start (eksponeret for BZA i 90 dage i både trin 1 og trin 2) sammenlignet med gruppen med forsinket start (eksponeret for placebo under Fase 1 og BZA i kun 90 dage under Fase 2).
6 måneder
Visual Evoked Potential (VEP) P100 latens
Tidsramme: 3 måneder
Det sjette sekundære nøglemål er ændringer i P100-latenstiden for visual evoked potential (VEP).
3 måneder
Visual Evoked Potential (VEP) P100 latens
Tidsramme: 6 måneder
Det syvende primære sekundære mål er ændringer i P100-latenstiden (visuelt fremkaldt potentiale (VEP).
6 måneder
Nye digitale mål for kognition
Tidsramme: 6 måneder
Det ottende vigtigste sekundære mål er at vurdere nye digitale mål for kognition (behandlingshastighed fra EVO Monitor).
6 måneder
FitBit aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
Det niende primære sekundære mål er at vurdere daglig aktivitet ud fra det gennemsnitlige daglige antal skridt samt søvnaktivitet ud fra forskellige søvnmålinger registreret gennem FitBit.
6 måneder
Serum Neurofilament Light Chain (NFL) niveauer
Tidsramme: 6 måneder
Det tiende vigtigste sekundære mål er at vurdere NFL-niveauer.
6 måneder
Udvidet handicapstatusskala (EDSS)
Tidsramme: 6 måneder
Det sidste vigtige sekundære mål er en vurdering af udforskende resultater, herunder EDSS.
6 måneder
Blærekontrolskala (BLCS)
Tidsramme: 6 måneder
Det sidste vigtige sekundære mål er en vurdering af eksplorative resultater, herunder BLCS, et patientrapporteret resultat.
6 måneder
Tarmkontrolskala (BWCS)
Tidsramme: 6 måneder
Det sidste vigtige sekundære mål er en vurdering af eksplorative resultater, herunder BWCS, et patientrapporteret resultat.
6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 6 måneder
Det sidste vigtige sekundære mål er en vurdering af eksplorative resultater, herunder PSQI, et patientrapporteret resultat.
6 måneder
12-element multipel sklerose gåvægt (MSWS-12)
Tidsramme: 6 måneder
Det sidste vigtige sekundære mål er en vurdering af eksplorative resultater, herunder MSWS-12, et patientrapporteret resultat.
6 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD)
Tidsramme: 6 måneder
Det sidste vigtige sekundære mål er en vurdering af eksplorative resultater, herunder CESD, et patientrapporteret resultat.
6 måneder
Modified Fatigue Impact Score (MFIS)
Tidsramme: 6 måneder
Det sidste vigtige sekundære mål er en vurdering af eksplorative resultater, herunder MFIS, et patientrapporteret resultat.
6 måneder
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF36)
Tidsramme: 6 måneder
Det sidste vigtige sekundære mål er en vurdering af eksplorative resultater, herunder SF36, et patientrapporteret resultat. , Visuel funktionsspørgeskema (VFQ25); andre MR-målinger, herunder samlet volumen af ​​T2-læsioner, antallet af nye/forstørrede T2-læsioner, atrofi i corpus callosum, thalamus, præfrontal cortex og andre udforskende strukturer; Timed Up and Go test; og FitBit-mål for variabilitet i skridtantal.
6 måneder
Visuel funktionsspørgeskema (VFQ25)
Tidsramme: 6 måneder
Det sidste vigtige sekundære mål er en vurdering af eksplorative resultater, herunder VFQ25, et patientrapporteret resultat.
6 måneder
Total T2 læsionsvolumen
Tidsramme: 6 måneder
Det sidste primære sekundære mål er en vurdering af eksplorative resultater, herunder det samlede volumen af ​​T2-læsioner.
6 måneder
Antal nye/forstørrende T2-læsioner
Tidsramme: 6 måneder
Det sidste vigtige sekundære mål er en vurdering af eksplorative resultater, herunder antallet af nye/forstørrede T2-læsioner.
6 måneder
Niveauer af hjerneatrofi
Tidsramme: 6 måneder
Det sidste vigtige sekundære mål er en vurdering af udforskende resultater, herunder niveauer af atrofi i corpus callosum, thalamus, præfrontale cortex og andre udforskende strukturer.
6 måneder
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 6 måneder
Det sidste vigtige sekundære mål er en vurdering af udforskende resultater, herunder TUG-testen.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhed af BZA - Patient Hot Flash Diary
Tidsramme: 6 måneder
De tertiære mål er at demonstrere tolerabiliteten og dokumentere sikkerheden af ​​BZA i denne patientpopulation. Tolerabilitet og sikkerhed af BZA vil blive vurderet af patientens hot flash dagbøger.
6 måneder
Tolerabilitet og sikkerhed af BZA - Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)
Tidsramme: 6 måneder
De tertiære mål er at demonstrere tolerabiliteten og dokumentere sikkerheden af ​​BZA i denne patientpopulation. Tolerabilitet og sikkerhed af BZA vil blive vurderet af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
6 måneder
Tolerabilitet og sikkerhed for BZA - Patientrapporter om spasmer
Tidsramme: 6 måneder
De tertiære mål er at demonstrere tolerabiliteten og dokumentere sikkerheden af ​​BZA i denne patientpopulation. Tolerabilitet og sikkerhed af BZA vil blive vurderet af patientrapporter om spasmer.
6 måneder
Tolerabilitet og sikkerhed af BZA - Safety Monitoring Labs
Tidsramme: 6 måneder
De tertiære mål er at demonstrere tolerabiliteten og dokumentere sikkerheden af ​​BZA i denne patientpopulation. Tolerabilitet og sikkerhed af BZA vil blive vurderet af sikkerhedsovervågningslaboratorier.
6 måneder
Tolerabilitet og sikkerhed for BZA - Optegnelser over uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
De tertiære mål er at demonstrere tolerabiliteten og dokumentere sikkerheden af ​​BZA i denne patientpopulation. Tolerabilitet og sikkerhed af BZA vil blive vurderet ved registrering af uønskede hændelser.
6 måneder
Tolerabilitet og sikkerhed af BZA - Overvågning af MS-tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
De tertiære mål er at demonstrere tolerabiliteten og dokumentere sikkerheden af ​​BZA i denne patientpopulation. Tolerabilitet og sikkerhed af BZA vil blive vurderet ved at monitorere MS-tilbagefald gennem hele undersøgelsen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riley Bove, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riley M Bove, MD MMSc, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReWRAP
  • 138495 (Anden identifikator: FDA -- Investigational New Drug Number)
  • 18-24511 (Anden identifikator: UCSF IRB No.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Bazedoxifenacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner