意義不明の特発性慢性血小板減少症 : 病因とバイオマーカー (ICTUS)
2022年11月25日 更新者：University Hospital, Bordeaux
これは、機械的目的を持ち、血小板減少症患者の生体サンプルを含むトランスレーショナル リサーチ研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、特発性慢性血小板減少症（ICTUS）のメカニズムをよりよく理解するために、血小板減少症の患者から血液、骨髄、および毛球を収集するための前向き研究です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chloé JAMES, MD,PhD
- 電話番号：+335 57 65 64 78
- メール：chloe.james@chu-bordeaux.fr
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75010
- 募集
- Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
-
コンタクト：
- Lionel GALICIER, MD
- 電話番号：+331.42.49.96.90
- メール：lionel.galicier@aphp.fr
-
主任研究者：
- Lionel GALICIER, MD
-
Pessac、フランス、33600
- 募集
- Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
コンタクト：
- Mathieu PERNOT, MD
- 電話番号：+335.57.65.69.69
- メール：mathieu.pernot@chu-bordeaux.fr
-
主任研究者：
- Mathieu PERNOT, MD
-
Pessac、フランス、33600
- 募集
- Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan
-
コンタクト：
- Noel MILPIED
- メール：noel.milpied@chu-bordeaux.fr
-
副調査官：
- Krimo BOUABDALLAH
-
副調査官：
- Marie-Sarah DILHUYDY
-
主任研究者：
- Noel MILPIED
-
Pessac、フランス
- 募集
- service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このプロジェクトでは、ICTUS 患者 30 人、免疫学的特徴のある ITP 患者 20 人、MDS 患者 20 人、健康なボランティア 10 人 (心臓手術室で行われた胸骨切開術で得られた正常な骨髄ドナー) を研究します。
説明
包含基準:
- 年齢: 18～80歳
- 血小板減少症患者の病理学的基準：
- ICTUS：6ヶ月以上持続する後天性血小板減少症、免疫不全の特徴（抗血小板抗体、または抗核抗体、抗ENA抗体、ANCA、抗CCP抗体、クリオグロブリン血症）、正常な骨髄検査、家族に他の血小板減少症がない。 したがって、研究に含まれるすべてのICTUS患者は骨髄穿刺を受けることになります。
- ITP: ITP の診断は、国際的な ITP コンセンサス (ロデギエロの診断基準) {Provan, 2010 #18} に従って行われます。末梢血塗抹標本は、血小板減少症の他の病因を示唆していません。 確実に診断を確立できる「ゴールド スタンダード」検査はありません。 このグループの患者にICTUS患者が含まれている可能性があることを懸念しています。
- 免疫学的特徴を伴う ITP: 検出可能な抗血小板抗体 (Ab) および/または自己免疫 (抗核抗体、抗 ENA 抗体、ANCA、抗 CCP 抗体、クリオグロブリン血症) を伴う ITP、および/または以前に免疫調節 ITP 指向療法に反応した (ステロイド、静脈内免疫グロブリン、リツキシマブ、脾臓摘出術)。 これらの患者を非ICTUS、ITPポジティブコントロールとして使用します。
- 血小板減少性骨髄異形成：血小板<150 G / lおよびWHO分類による骨髄異形成の診断（異常な骨髄機能）。
- 健康な対照：弁置換のための心臓血管手術を受ける正常な血球数の患者、または健康な骨髄ドナー。
- 社会保障制度の関係者または受益者。 参加者と研究者が署名した無料のインフォームド 書面による同意 (遅くとも参加当日、研究で必要とされる検査の前)。
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- 司法保護下に置かれた者、
- 除外期間を含む別の研究に参加中の方
- 緊急事態にある人、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 効果的な避妊（HAS基準）の恩恵を受けない出産可能年齢の女性、
- 脳死または死亡者、
- フランス語を話さない、読まない、書かない、フランスで教育を受けていない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
骨髄異形成症候群
血小板<150 G / lおよびWHO分類による骨髄異形成の診断（異常な骨髄機能）。
|
余分なサンプルが採取されます 採血
|
|
意義不明の特発性慢性血小板減少症
後天性血小板減少症が 6 か月以上持続し、免疫不全の特徴（抗血小板抗体、または抗核抗体、抗 ENA 抗体、ANCA、抗 CCP 抗体、クリオグロブリン血症）がなく、骨髄検査が正常で、家族に他の血小板減少症がない。
したがって、研究に含まれるすべてのICTUS患者は骨髄穿刺を受けることになります。
|
余分なサンプルが採取されます 採血
この骨髄サンプリングは、ICTUS患者10人と対照10人に対して実施されます。
|
|
免疫性血小板減少性紫斑病
免疫性血小板減少性紫斑病 (ITP) の診断は、国際的な ITP コンセンサス (ロデギエロの診断基準) {Provan, 2010 #18} に従って行われます。末梢血塗抹標本の検査は、血小板減少症の他の病因を示唆していません
|
余分なサンプルが採取されます 採血
|
|
心臓手術を受けている健康なボランティア
弁置換術のための心臓血管手術を受けている血球数が正常な患者、または健康な骨髄ドナー
|
この骨髄サンプリングは、ICTUS患者10人と対照10人に対して実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICTUS患者におけるクローン性の測定
時間枠：1日目
|
クローン拡大に関与することが知られている遺伝子の突然変異の同定
|
1日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JAMES, MD, PhD、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月7日
一次修了 (予想される)
2023年9月7日
研究の完了 (予想される)
2023年9月7日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月25日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。