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Idiopathische chronische Thrombozytopenie unbestimmter Bedeutung: Pathogenese und Biomarker (ICTUS)

25. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Es handelt sich um eine translationale Forschungsstudie mit mechanistischen Zielen und einschließlich biologischer Proben von Patienten mit Thrombozytopenie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Studie zur Entnahme von Blut, Knochenmark und Haarzwiebel von Patienten mit Thrombozytopenie, um den Mechanismus der idiopathischen chronischen Thrombozytopenie unbestimmter Bedeutung (ICTUS) besser zu verstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lionel GALICIER, MD
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mathieu PERNOT, MD
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Krimo BOUABDALLAH
        • Unterermittler:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Hauptermittler:
          • Noel MILPIED
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diesem Projekt werden wir 30 Patienten mit ICTUS, 20 ITP mit immunologischen Merkmalen, 20 MDS-Patienten und 10 gesunde Freiwillige (normale Knochenmarkspender, die während einer Sternotomie in der Herzchirurgieabteilung gewonnen wurden) untersuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-80
  • Nosologische Kriterien für Patienten mit Thrombozytopenie:
  • ICTUS: erworbene Thrombozytopenie, die > 6 Monate andauert, ohne Anzeichen einer Dysimmunität (Antithrombozyten-Ak oder Anti-Kern-Ak, Anti-ENA-Ak, ANCA, Anti-CCP-Ak, Kryoglobulinämie), normale Knochenmarkuntersuchung, Fehlen anderer Thrombozytopenie in der Familie. Alle in die Studie eingeschlossenen ICTUS-Patienten erhalten somit eine Knochenmarkpunktion.
  • ITP: Die Diagnose von ITP erfolgt gemäß dem internationalen ITP-Konsens (diagnostische Kriterien von Rodeghiero) {Provan, 2010 #18}, in dem Wissen, dass eine Verdachtsdiagnose von ITP gestellt wird, wenn die Anamnese, die körperliche Untersuchung, das vollständige Blutbild und die Untersuchung von die peripheren Blutausstriche weisen nicht auf andere Ätiologien für die Thrombozytopenie hin. Es gibt keinen "Goldstandard"-Test, der die Diagnose zuverlässig stellen kann. Wir befürchten, dass diese Patientengruppe ICTUS-Patienten umfassen könnte.
  • ITP mit immunologischen Merkmalen: ITP mit nachweisbaren Anti-Thrombozyten-Antikörpern (Ab) und/oder Autoimmunität (Anti-Kern-Ab, Anti-ENA-Ab, ANCA, Anti-CCP-Ab, Kryoglobulinämie) und/oder früheres Ansprechen auf immunmodulatorische ITP-gerichtete Therapien ( Steroide, intravenöses Immunglobulin, Rituximab, Splenektomie). Wir werden diese Patienten als Nicht-ICTUS-, ITP-Positivkontrollen verwenden.
  • Thrombozytopenische Myelodysplasie: Blutplättchen < 150 G/l und Diagnose einer Myelodysplasie gemäß der WHO-Klassifikation (abnorme Knochenmarksmerkmale).
  • Gesunde Kontrollen: Patienten mit normalem Blutbild, die sich einer kardiovaskulären Operation zum Herzklappenersatz unterziehen, oder gesunde Knochenmarkspender.
  • Angeschlossene Person oder Begünstigter eines Systems der sozialen Sicherheit. Freie, informierte und schriftliche Zustimmung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 80
  • Unter gerichtlichen Schutz gestellte Personen,
  • Personen, die an einer anderen Forschung teilnehmen, einschließlich einer noch laufenden Ausschlussphase
  • Personen in Notsituationen,
  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht von einer wirksamen Empfängnisverhütung profitieren (HAS-Kriterien),
  • Hirntod oder verstorbene Personen,
  • Person, die kein Französisch spricht, es nicht liest, nicht schreibt und keine Schulbildung in Frankreich hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Myelodysplastisches Syndrom
Blutplättchen < 150 G/l und Diagnose einer Myelodysplasie nach der WHO-Klassifikation (abnorme Knochenmarksmerkmale).
Verfahren: Blutprobe
Die zusätzlichen Proben werden Blutentnahmen entnommen
Idiopathische chronische Thrombozytopenie unbekannter Bedeutung
Erworbene Thrombozytopenie, die > 6 Monate andauert, ohne Anzeichen einer Dysimmunität (Antithrombozyten-Ak oder Anti-Kern-Ak, Anti-ENA-Ak, ANCA, Anti-CCP-Ak, Kryoglobulinämie), normale Knochenmarkuntersuchung, Fehlen anderer Thrombozytopenie in der Familie. Alle in die Studie eingeschlossenen ICTUS-Patienten erhalten somit eine Knochenmarkpunktion.
Verfahren: Blutprobe
Die zusätzlichen Proben werden Blutentnahmen entnommen
Verfahren: Knochenmarkprobe
Diese Knochenmarksentnahme wird für 10 Patienten mit ICTUS und 10 Kontrollen durchgeführt
Immunthrombozytopenische Purpura
Die Diagnose einer immunthrombozytopenischen Purpura (ITP) wird gemäß dem internationalen ITP-Konsens (diagnostische Kriterien von Rodeghiero) {Provan, 2010 #18} gestellt, in dem Wissen, dass eine Verdachtsdiagnose von ITP gestellt wird, wenn Anamnese, körperliche Untersuchung, vollständiges Blutbild, und die Untersuchung der peripheren Blutausstriche legen keine anderen Ätiologien für die Thrombozytopenie nahe
Verfahren: Blutprobe
Die zusätzlichen Proben werden Blutentnahmen entnommen
gesunde Freiwillige, die sich einer Herzoperation unterziehen
Patienten mit normalem Blutbild, die sich einer kardiovaskulären Operation zum Herzklappenersatz unterziehen, oder gesunde Knochenmarkspender
Verfahren: Knochenmarkprobe
Diese Knochenmarksentnahme wird für 10 Patienten mit ICTUS und 10 Kontrollen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Klonalität bei Patienten mit ICTUS
Zeitfenster: Tag 1
Identifizierung von Mutationen in Genen, von denen bekannt ist, dass sie an der klonalen Expansion beteiligt sind
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

  • Hauptermittler: JAMES, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2018/47

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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