Idiopaattinen krooninen trombosytopenia, jolla on määrittelemätön merkitys: patogeneesi ja biomarkkeri (ICTUS)
perjantai 25. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Se on translaatiotutkimus, jolla on mekaaniset tavoitteet ja joka sisältää biologisia näytteitä trombosytopeniaa sairastavista potilaista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa kerätään verta, luuydintä ja hiussipulia potilailta, joilla on trombosytopenia, jotta voidaan ymmärtää paremmin määrittelemättömän merkityksen idiopaattisen kroonisen trombosytopenian (ICTUS) mekanismia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chloé JAMES, MD,PhD
- Puhelinnumero: +335 57 65 64 78
- Sähköposti: chloe.james@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
-
Ottaa yhteyttä:
- Lionel GALICIER, MD
- Puhelinnumero: +331.42.49.96.90
- Sähköposti: lionel.galicier@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Lionel GALICIER, MD
-
Pessac, Ranska, 33600
- Rekrytointi
- Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Mathieu PERNOT, MD
- Puhelinnumero: +335.57.65.69.69
- Sähköposti: mathieu.pernot@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Mathieu PERNOT, MD
-
Pessac, Ranska, 33600
- Rekrytointi
- Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan
-
Ottaa yhteyttä:
- Noel MILPIED
- Sähköposti: noel.milpied@chu-bordeaux.fr
-
Alatutkija:
- Krimo BOUABDALLAH
-
Alatutkija:
- Marie-Sarah DILHUYDY
-
Päätutkija:
- Noel MILPIED
-
Pessac, Ranska
- Rekrytointi
- service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä projektissa tutkimme 30 potilasta, joilla on ICTUS, 20 ITP-potilasta, joilla on immunologisia ominaisuuksia, 20 MDS-potilasta ja 10 tervettä vapaaehtoista (normaalit luuytimen luovuttajat, jotka on saatu sydänkirurgiayksikössä tehdyssä sterotomiassa).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-80
- Nosologiset kriteerit trombosytopeniapotilaille:
- ICTUS: hankinnainen trombosytopenia, joka kestää yli 6 kuukautta, ilman dyssimmuniteettia (verihiutaleiden vastainen Ab tai antinukleaarinen Ab, anti-ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinemia), normaali luuydintutkimus, muiden trombosytopenioiden puuttuminen suvussa. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla ICTUS-potilailla on siten luuytimen aspiraatio.
- ITP: ITP-diagnoosi tehdään kansainvälisen ITP-konsensuksen (Rodeghieron diagnostiset kriteerit) mukaisesti (Provan, 2010 #18}) tietäen, että ITP:n oletettu diagnoosi tehdään, kun anamneesi, fyysinen tutkimus, täydellinen verenkuva ja tutkimus ääreisveren näytteet eivät viittaa muihin trombosytopenian syihin. Ei ole olemassa "kultastandardin" testiä, joka voisi luotettavasti määrittää diagnoosin. Olemme huolissamme siitä, että tähän potilasryhmään saattaa kuulua ICTUS-potilaita.
- ITP, jolla on immunologisia ominaisuuksia: ITP, jossa on havaittavissa olevia verihiutaleiden vastaisia vasta-aineita (Ab) ja/tai autoimmuniteettia (antinukleaarinen Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinemia) ja/tai aiemmin herkkä immunomoduloiville ITP-ohjatuille hoidoille ( steroidit, suonensisäinen immunoglobuliini, rituksimabi, pernan poisto). Käytämme näitä potilaita ei-ICTUS-, ITP-positiivisina kontrolleina.
- Trombosytopeeninen myelodysplasia: verihiutaleet <150 G/l ja myelodysplasian diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan (epänormaalit luuytimen piirteet).
- Terveet kontrollit: potilaat, joiden verenkuva on normaali ja joille tehdään sydän- ja verisuonileikkaus venttiilin korvaamiseksi, tai terveet luuytimen luovuttajat.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva henkilö tai edunsaaja. Osallistujan ja tutkijan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus (viimeistään sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 80 vuotta
- Oikeussuojan piiriin kuuluvat henkilöt,
- Henkilöt, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen, mukaan lukien poissulkemisjakso vielä kesken
- Hätätilanteessa olevat henkilöt,
- raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät hyödy tehokkaasta ehkäisystä (HAS-kriteerit),
- Aivokuolema tai kuolleet henkilöt,
- Henkilö, joka ei puhu ranskaa, ei lue sitä, ei kirjoita sitä ja jolla ei ole koulua Ranskassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Myelodysplastinen oireyhtymä
verihiutaleet <150 G/l ja myelodysplasian diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan (epänormaalit luuytimen piirteet).
|
Ylimääräiset näytteet otetaan Verinäytteet
|
|
Idiopaattinen krooninen trombosytopenia, jonka merkitystä ei tunneta
Hankittu trombosytopenia, joka kestää yli 6 kuukautta, ilman dyssimmuniteettia (antitrombosytopenia Ab tai antinukleaarinen Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinemia), normaali luuytimen tutkimus, muiden trombosytopenioiden puuttuminen suvussa.
Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla ICTUS-potilailla on siten luuytimen aspiraatio.
|
Ylimääräiset näytteet otetaan Verinäytteet
Tämä luuydinnäytteenotto suoritetaan 10 potilaalle, joilla on ICTUS, ja 10 kontrollille
|
|
Immuuni trombosytopeeninen purppura
Immuunitrombosytopeenisen purppuran (ITP) diagnoosi tehdään kansainvälisen ITP-konsensuksen (Rodeghieron diagnostiset kriteerit) mukaisesti (Provan, 2010 #18}) tietäen, että ITP:n oletettu diagnoosi tehdään, kun historia, fyysinen tutkimus, täydellinen verenkuva, ja perifeerisen verinäytteen tutkiminen ei viittaa muihin trombosytopenian syihin
|
Ylimääräiset näytteet otetaan Verinäytteet
|
|
terveet vapaaehtoiset, joille tehdään sydänleikkaus
potilaat, joiden verenkuva on normaali ja joille tehdään sydän- ja verisuonileikkaus venttiilin korvaamiseksi, tai terveet luuytimen luovuttajat
|
Tämä luuydinnäytteenotto suoritetaan 10 potilaalle, joilla on ICTUS, ja 10 kontrollille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klonaalisuuden mittaus potilailla, joilla on ICTUS
Aikaikkuna: Päivä 1
|
mutaatioiden tunnistaminen geeneissä, joiden tiedetään osallistuvan kloonien laajenemiseen
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JAMES, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2018/47
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .