Idiopatisk kronisk trombocytopeni av ubestemt betydning: patogenese og biomarkør (ICTUS)
25. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Det er en translasjonsforskningsstudie med mekaniske mål og inkluderer biologiske prøver av pasienter med trombocytopeni
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv studie for å samle inn blod, benmarg og hårløk fra pasienter med trombocytopeni, for bedre å forstå mekanismen for idiopatisk kronisk trombocytopeni av ubestemt betydning (ICTUS)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chloé JAMES, MD,PhD
- Telefonnummer: +335 57 65 64 78
- E-post: chloe.james@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
-
Ta kontakt med:
- Lionel GALICIER, MD
- Telefonnummer: +331.42.49.96.90
- E-post: lionel.galicier@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Lionel GALICIER, MD
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Rekruttering
- Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Mathieu PERNOT, MD
- Telefonnummer: +335.57.65.69.69
- E-post: mathieu.pernot@chu-bordeaux.fr
-
Hovedetterforsker:
- Mathieu PERNOT, MD
-
Pessac, Frankrike, 33600
- Rekruttering
- Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan
-
Ta kontakt med:
- Noel MILPIED
- E-post: noel.milpied@chu-bordeaux.fr
-
Underetterforsker:
- Krimo BOUABDALLAH
-
Underetterforsker:
- Marie-Sarah DILHUYDY
-
Hovedetterforsker:
- Noel MILPIED
-
Pessac, Frankrike
- Rekruttering
- service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
I dette prosjektet skal vi studere 30 pasienter med ICTUS, 20 ITP med immunologiske egenskaper, 20 MDS-pasienter og 10 friske frivillige (normale benmargsdonorer, oppnådd under en sternotomi utført i hjertekirurgisk enhet).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-80
- Nosologiske kriterier for trombocytopeniske pasienter:
- ICTUS: ervervet trombocytopeni som varer >6 måneder, uten funksjon av dysimmunitet (antiplatelet Ab, eller antinukleær Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinemi), normal benmargsundersøkelse, fravær av annen trombocytopeni i familien. Alle ICTUS-pasienter som inngår i studien vil dermed ha en benmargsaspirasjon.
- ITP: Diagnose av ITP stilles i henhold til den internasjonale ITP-konsensus (diagnostiske kriterier for Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, vel vitende om at en presumptiv diagnose av ITP stilles når anamnese, fysisk undersøkelse, fullstendig blodtelling og undersøkelse av de perifere blodutstrykene antyder ikke andre etiologier for trombocytopenien. Det er ingen "gullstandard"-test som pålitelig kan etablere diagnosen. Vi er bekymret for at denne pasientgruppen kan omfatte ICTUS-pasienter.
- ITP med immunologiske egenskaper: ITP med påvisbare anti-blodplate-antistoffer (Ab) og/eller autoimmunitet (anti nukleært Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinemi), og/eller tidligere respons på immunmodulerende ITP-rettet terapi ( steroider, intravenøst immunglobulin, rituximab, splenektomi). Vi vil bruke disse pasientene som ikke-ICTUS, ITP positive kontroller.
- Trombocytopenisk myelodysplasi: blodplater <150 G/l og diagnose av myelodysplasi i henhold til WHO-klassifiseringen (unormale benmargstrekk).
- Friske kontroller: pasienter med normale blodverdier som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi for ventilerstatning, eller friske benmargsgivere.
- Tilknyttet person eller mottaker av en trygdeordning. Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av deltakeren og etterforskeren (senest på dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskningen).
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 80
- Personer plassert under rettslig beskyttelse,
- Personer som deltar i en annen forskning, inkludert en eksklusjonsperiode som fortsatt pågår
- Personer i nødssituasjon,
- Gravide eller ammende kvinner,
- Kvinner i fertil alder som ikke har nytte av effektiv prevensjon (HAS-kriterier),
- Hjernedød eller avdøde personer,
- Person som ikke snakker fransk, ikke leser det, ikke skriver det og ikke har skolegang i Frankrike.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Myelodysplastisk syndrom
blodplater <150 G/l og diagnose av myelodysplasi i henhold til WHO-klassifiseringen (unormale benmargstrekk).
|
De ekstra prøvene vil bli tatt Blodprøver
|
|
Idiopatisk kronisk trombocytopeni av ukjent betydning
Ervervet trombocytopeni som varer > 6 måneder, uten funksjon av dysimmunitet (antiplatelet Ab, eller antinukleært Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, kryoglobulinemi), normal benmargsundersøkelse, fravær av annen trombocytopeni i familien.
Alle ICTUS-pasienter som inngår i studien vil dermed ha en benmargsaspirasjon.
|
De ekstra prøvene vil bli tatt Blodprøver
Denne benmargsprøven vil bli utført for 10 pasienter med ICTUS og 10 kontroller
|
|
Immun trombocytopenisk purpura
Diagnostisering av immun trombocytopenisk purpura (ITP) stilles i henhold til den internasjonale ITP-konsensus (diagnostiske kriterier for Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, vel vitende om at en presumptiv diagnose av ITP stilles når historien, fysisk undersøkelse, fullstendig blodtelling, og undersøkelse av de perifere blodutstrykene antyder ikke andre årsaker for trombocytopeni
|
De ekstra prøvene vil bli tatt Blodprøver
|
|
friske frivillige som gjennomgår hjerteoperasjoner
pasienter med normale blodverdier som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi for ventilerstatning, eller friske benmargsdonorer
|
Denne benmargsprøven vil bli utført for 10 pasienter med ICTUS og 10 kontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for klonalitet hos pasienter med ICTUS
Tidsramme: Dag 1
|
identifikasjon av mutasjoner i gener som er kjent for å være involvert i klonal ekspansjon
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: JAMES, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
7. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
7. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .