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Thrombocytopénie Chronique Idiopathique de Signification Indéterminée : Pathogenèse et Biomarqueur (ICTUS)

25 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Il s'agit d'une étude de recherche translationnelle avec des objectifs mécanistes et incluant des échantillons biologiques de patients atteints de thrombocytopénie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective visant à prélever du sang, de la moelle osseuse et du bulbe pileux de patients atteints de thrombocytopénie, afin de mieux comprendre le mécanisme de la thrombocytopénie chronique idiopathique de signification indéterminée (ICTUS)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lionel GALICIER, MD
      • Pessac, France, 33600
        • Recrutement
        • Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mathieu PERNOT, MD
      • Pessac, France, 33600
        • Recrutement
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de magellan
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Krimo BOUABDALLAH
        • Sous-enquêteur:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Chercheur principal:
          • Noel MILPIED
      • Pessac, France
        • Recrutement
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans ce projet, nous étudierons 30 patients atteints d'ICTUS, 20 ITP avec des caractéristiques immunologiques, 20 patients atteints de SMD et 10 volontaires sains (donneurs de moelle osseuse normaux, obtenus lors d'une sternotomie réalisée dans l'unité de chirurgie cardiaque).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-80
  • Critères nosologiques pour les patients thrombocytopéniques :
  • ICTUS : thrombocytopénie acquise depuis > 6 mois, sans signe de dysimmunité (Ac antiplaquettaires, ou Ac antinucléaires, Ac anti ENA, ANCA, Ac anti-CCP, cryoglobulinémie), examen médullaire normal, absence d'autre thrombocytopénie dans la famille. Tous les patients ICTUS inclus dans l'étude auront donc une ponction de moelle osseuse.
  • PTI : Le diagnostic de PTI se fait selon le consensus international PTI (critères diagnostiques de Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, sachant qu'un diagnostic présomptif de PTI est posé lorsque l'anamnèse, l'examen physique, la formule sanguine complète et l'examen de les frottis sanguins périphériques ne suggèrent pas d'autres étiologies pour la thrombocytopénie. Il n'y a pas de test "gold standard" qui puisse établir le diagnostic de manière fiable. Nous craignons que ce groupe de patients puisse inclure des patients ICTUS.
  • PTI avec caractéristiques immunologiques : PTI avec anticorps antiplaquettaires (Ac) détectables et/ou auto-immunité (Ac antinucléaire, Ac anti ENA, ANCA, Ac anti-CCP, cryoglobulinémie) et/ou ayant déjà répondu à des thérapies immunomodulatrices dirigées contre le PTI ( stéroïdes, immunoglobuline intraveineuse, rituximab, splénectomie). Nous utiliserons ces patients comme témoins positifs non-ICTUS, ITP.
  • Myélodysplasie thrombocytopénique : plaquettes <150 G/l et diagnostic de myélodysplasie selon la classification de l'OMS (caractéristiques anormales de la moelle osseuse).
  • Témoins sains : patients avec numération globulaire normale subissant une chirurgie cardiovasculaire pour remplacement valvulaire, ou donneurs sains de moelle osseuse.
  • Personne affiliée ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale. Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l'investigateur (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche).

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 80 ans
  • Les personnes placées sous protection judiciaire,
  • Personnes participant à une autre recherche comportant une période d'exclusion encore en cours
  • Les personnes en situation d'urgence,
  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • Femmes en âge de procréer ne bénéficiant pas de contraception efficace (critères HAS),
  • Mort cérébrale ou personnes décédées,
  • Personne qui ne parle pas le français, ne le lit pas, ne l'écrit pas et n'a pas été scolarisée en France.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Syndrome myélodysplasique
plaquettes <150 G/l et diagnostic de myélodysplasie selon la classification de l'OMS (caractéristiques anormales de la moelle osseuse).
Procédure: échantillon de sang
Les échantillons supplémentaires seront prélevés Prélèvement sanguin
Thrombocytopénie chronique idiopathique de signification inconnue
Thrombocytopénie acquise depuis > 6 mois, sans signe de dysimmunité (Ac antiplaquettaires, ou antinucléaires, Ac anti ENA, ANCA, Ac anti-CCP, cryoglobulinémie), examen médullaire normal, absence d'autre thrombocytopénie dans la famille. Tous les patients ICTUS inclus dans l'étude auront donc une ponction de moelle osseuse.
Procédure: échantillon de sang
Les échantillons supplémentaires seront prélevés Prélèvement sanguin
Procédure: Échantillon de moelle osseuse
Ce prélèvement de moelle osseuse sera réalisé pour 10 patients avec ICTUS, et 10 contrôles
Purpura thrombocytopénique immunitaire
Le diagnostic de Purpura Thrombocytopénique Immunitaire (PTI) se fait selon le consensus international PTI (critères diagnostiques de Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, sachant qu'un diagnostic présomptif de PTI est posé lorsque l'anamnèse, l'examen physique, l'hémogramme, et l'examen des frottis sanguins périphériques ne suggèrent pas d'autres étiologies pour la thrombocytopénie
Procédure: échantillon de sang
Les échantillons supplémentaires seront prélevés Prélèvement sanguin
volontaires sains subissant une chirurgie cardiaque
les patients avec une numération globulaire normale subissant une chirurgie cardiovasculaire pour un remplacement valvulaire ou des donneurs de moelle osseuse en bonne santé
Procédure: Échantillon de moelle osseuse
Ce prélèvement de moelle osseuse sera réalisé pour 10 patients avec ICTUS, et 10 contrôles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la clonalité chez les patients avec ICTUS
Délai: Jour 1
identification de mutations dans des gènes connus pour être impliqués dans l'expansion clonale
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Collaborateurs

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JAMES, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

7 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2018/47

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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