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Trombocitopenia crónica idiopática de significado indeterminado: patogenia y biomarcador (ICTUS)

25 de noviembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Es un estudio de investigación traslacional con objetivos mecanicistas e incluyendo muestras biológicas de pacientes con trombocitopenia

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo para recolectar sangre, médula ósea y bulbo piloso de pacientes con trombocitopenia, para comprender mejor el mecanismo de la trombocitopenia crónica idiopática de significado incierto (TICUS)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lionel GALICIER, MD
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamiento
        • Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mathieu PERNOT, MD
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamiento
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Krimo BOUABDALLAH
        • Sub-Investigador:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Investigador principal:
          • Noel MILPIED
      • Pessac, Francia
        • Reclutamiento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este proyecto estudiaremos 30 pacientes con ICTUS, 20 PTI con características inmunológicas, 20 pacientes con SMD y 10 voluntarios sanos (donantes de médula ósea normales, obtenidos durante una esternotomía realizada en la unidad de cirugía cardíaca).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-80
  • Criterios nosológicos para pacientes trombocitopénicos:
  • ICTUS: trombocitopenia adquirida de más de 6 meses de duración, sin características de disinmunidad (Ac antiplaquetarios o antinucleares, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, crioglobulinemia), examen de médula ósea normal, ausencia de otras trombocitopenia en la familia. A todos los pacientes ICTUS incluidos en el estudio se les realizará una aspiración de médula ósea.
  • PTI: El diagnóstico de PTI se realiza de acuerdo con el consenso internacional de PTI (criterios de diagnóstico de Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, sabiendo que un diagnóstico presuntivo de PTI se realiza cuando la historia, el examen físico, el hemograma completo y el examen de los frotis de sangre periférica no sugieren otras etiologías para la trombocitopenia. No existe una prueba "estándar de oro" que pueda establecer de manera confiable el diagnóstico. Nos preocupa que este grupo de pacientes pueda incluir pacientes con ICTUS.
  • PTI con características inmunológicas: PTI con anticuerpos antiplaquetarios (Ab) detectables y/o autoinmunidad (Ab antinuclear, Ab anti ENA, ANCA, Ab anti-CCP, crioglobulinemia), y/o respuesta previa a terapias inmunomoduladoras dirigidas a PTI ( esteroides, Inmunoglobulina intravenosa, rituximab, esplenectomía). Usaremos a estos pacientes como controles positivos para PTI sin ICTUS.
  • Mielodisplasia trombocitopénica: plaquetas <150 G/l y diagnóstico de mielodisplasia según la clasificación de la OMS (características anormales de la médula ósea).
  • Controles sanos: pacientes con hemograma normal sometidos a cirugía cardiovascular para recambio valvular o donantes de médula ósea sanos.
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social. Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el participante y el investigador (a más tardar el día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación).

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 80
  • Las personas puestas bajo tutela judicial,
  • Personas que participan en otra investigación que incluye un período de exclusión aún en curso
  • Personas en situación de emergencia,
  • Mujeres embarazadas o lactantes,
  • Mujeres en edad fértil que no se benefician de una anticoncepción eficaz (criterios HAS),
  • Muerte cerebral o personas fallecidas,
  • Persona que no habla francés, no lo lee, no lo escribe y no tiene estudios en Francia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Síndrome mielodisplásico
plaquetas < 150 G/l y diagnóstico de mielodisplasia según la clasificación de la OMS (características anormales de la médula ósea).
Procedimiento: muestra de sangre
Se tomarán las muestras adicionales Muestreo de sangre
Trombocitopenia crónica idiopática de significado desconocido
Trombocitopenia adquirida de más de 6 meses de duración, sin características de disinmunidad (Ab antiplaquetarios o Ab antinuclear, Ab anti ENA, ANCA, Ab anti-CCP, crioglobulinemia), examen de médula ósea normal, ausencia de otra trombocitopenia en la familia. A todos los pacientes ICTUS incluidos en el estudio se les realizará una aspiración de médula ósea.
Procedimiento: muestra de sangre
Se tomarán las muestras adicionales Muestreo de sangre
Procedimiento: Muestra de médula ósea
Este muestreo de médula ósea se realizará para 10 pacientes con ICTUS y 10 controles
Púrpura trombocitopénica inmune
El diagnóstico de Púrpura Trombocitopénica Inmune (PTI) se realiza de acuerdo con el consenso internacional de PTI (criterios diagnósticos de Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, sabiendo que un diagnóstico presuntivo de PTI se realiza cuando se realiza la anamnesis, exploración física, biometría hemática completa, y el examen de los frotis de sangre periférica no sugieren otras etiologías para la trombocitopenia
Procedimiento: muestra de sangre
Se tomarán las muestras adicionales Muestreo de sangre
voluntarios sanos sometidos a cirugía cardíaca
pacientes con hemogramas normales sometidos a cirugía cardiovascular para reemplazo valvular o donantes sanos de médula ósea
Procedimiento: Muestra de médula ósea
Este muestreo de médula ósea se realizará para 10 pacientes con ICTUS y 10 controles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de clonalidad en pacientes con ICTUS
Periodo de tiempo: Día 1
identificación de mutaciones en genes que se sabe que están involucrados en la expansión clonal
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: JAMES, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

7 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

7 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2018/47

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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