의의 미확인 특발성 만성 혈소판감소증 : 발병기전 및 바이오마커 (ICTUS)
2022년 11월 25일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
혈소판 감소증 환자의 생물학적 샘플을 포함하고 기계적인 목적을 가진 번역 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 특발성 만성 혈소판 감소증(ICTUS)의 기전을 더 잘 이해하기 위해 혈소판 감소증 환자의 혈액, 골수 및 모구를 채취하는 전향적 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chloé JAMES, MD,PhD
- 전화번호: +335 57 65 64 78
- 이메일: chloe.james@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
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연락하다:
- Lionel GALICIER, MD
- 전화번호: +331.42.49.96.90
- 이메일: lionel.galicier@aphp.fr
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수석 연구원:
- Lionel GALICIER, MD
-
Pessac, 프랑스, 33600
- 모병
- Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
연락하다:
- Mathieu PERNOT, MD
- 전화번호: +335.57.65.69.69
- 이메일: mathieu.pernot@chu-bordeaux.fr
-
수석 연구원:
- Mathieu PERNOT, MD
-
Pessac, 프랑스, 33600
- 모병
- Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan
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연락하다:
- Noel MILPIED
- 이메일: noel.milpied@chu-bordeaux.fr
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부수사관:
- Krimo BOUABDALLAH
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부수사관:
- Marie-Sarah DILHUYDY
-
수석 연구원:
- Noel MILPIED
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Pessac, 프랑스
- 모병
- service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 프로젝트에서 우리는 ICTUS 환자 30명, 면역학적 특징을 가진 ITP 20명, MDS 환자 20명, 건강한 지원자 10명(정상 골수 기증자, 심장 수술실에서 흉골 절개술을 시행하는 동안 확보)을 연구할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 연령: 18-80세
- 혈소판감소증 환자에 대한 병원학적 기준:
- ICTUS: 6개월 이상 지속되는 후천성 혈소판감소증, 면역이상 특징 없음(항혈소판 Ab 또는 항핵 Ab, 항 ENA Ab, ANCA, 항CCP Ab, 한랭글로불린혈증), 정상 골수 검사, 가족 내 다른 혈소판감소증 없음. 따라서 연구에 포함된 모든 ICTUS 환자는 골수 흡인을 갖게 됩니다.
- ITP: ITP의 진단은 ITP의 추정진단이 병력, 신체검사, 전혈구수, 말초 혈액 도말 검사는 혈소판 감소증에 대한 다른 병인을 암시하지 않습니다. 진단을 확실하게 확립할 수 있는 "표준" 검사는 없습니다. 이 환자 그룹에 ICTUS 환자가 포함될 수 있다는 점이 우려됩니다.
- 면역학적 특징이 있는 ITP: 검출 가능한 항혈소판 항체(Ab) 및/또는 자가면역(항핵 Ab, 항 ENA Ab, ANCA, 항CCP Ab, 한랭글로불린혈증) 및/또는 이전에 면역조절 ITP 지시 요법에 반응한 ITP( 스테로이드, 정맥 면역 글로불린, 리툭시맙, 비장 절제술). 우리는 이 환자들을 비ICTUS, ITP 양성 대조군으로 사용할 것입니다.
- 혈소판 감소성 골수이형성증: 혈소판 <150 G/l 및 WHO 분류에 따른 골수이형성증 진단(비정상적인 골수 특징).
- 건강한 대조군: 판막 교체를 위해 심혈관 수술을 받는 정상적인 혈구 수를 가진 환자 또는 건강한 골수 기증자.
- 사회 보장 제도의 관련자 또는 수혜자. 참가자와 조사자가 서명한 무료, 정보에 입각한 서면 동의서(최소한 포함 당일 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전).
제외 기준:
- 18세 미만 또는 80세 이상
- 사법적 보호를 받는 사람,
- 배제 기간이 아직 진행 중인 다른 연구에 참여하는 사람
- 긴급 상황에 처한 사람,
- 임산부나 수유부,
- 효과적인 피임으로 혜택을 받지 못하는 가임기 여성(HAS 기준),
- 뇌사 또는 사망한 사람,
- 프랑스어를 말하지 않고, 읽지 않고, 쓰지 않고, 프랑스에서 교육을 받지 않은 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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골수 형성 이상 증후군
혈소판 <150 G/l 및 WHO 분류에 따른 골수이형성증 진단(비정상적인 골수 기능).
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추가 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플링
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의의를 알 수 없는 특발성 만성 혈소판 감소증
6개월 이상 지속되는 후천성 혈소판감소증, 면역이상 특징(항혈소판 Ab 또는 항핵 Ab, 항 ENA Ab, ANCA, 항CCP Ab, 한랭글로불린혈증), 정상 골수 검사, 가족 내 다른 혈소판감소증 부재.
따라서 연구에 포함된 모든 ICTUS 환자는 골수 흡인을 갖게 됩니다.
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추가 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플링
이 골수 샘플링은 ICTUS 환자 10명과 대조군 10명에 대해 수행됩니다.
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면역성 혈소판감소성 자반병
면역성 혈소판감소성 자반병(ITP)의 진단은 국제 ITP 합의(Rodeghiero의 진단 기준){Provan, 2010 #18}에 따라 이루어지며, ITP의 추정 진단은 병력, 신체 검사, 전체 혈구 수, 말초 혈액 도말 검사는 혈소판 감소증에 대한 다른 병인을 암시하지 않습니다.
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추가 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플링
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심장 수술을 받는 건강한 지원자
판막 교체를 위해 심혈관 수술을 받는 정상 혈구 수를 가진 환자 또는 건강한 골수 기증자
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이 골수 샘플링은 ICTUS 환자 10명과 대조군 10명에 대해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICTUS 환자의 클론성 측정
기간: 1일차
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클론 확장에 관여하는 것으로 알려진 유전자의 돌연변이 식별
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JAMES, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 7일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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