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Trombocitopenia Crônica Idiopática de Significado Indeterminado: Patogênese e Biomarcador (ICTUS)

25 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
É um estudo de pesquisa translacional com objetivos mecanísticos e incluindo amostras biológicas de pacientes com trombocitopenia

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo para coletar sangue, medula óssea e bulbo capilar de pacientes com trombocitopenia, para melhor entender o mecanismo da trombocitopenia crônica idiopática de significado indeterminado (ICTUS)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lionel GALICIER, MD
      • Pessac, França, 33600
        • Recrutamento
        • Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mathieu PERNOT, MD
      • Pessac, França, 33600
        • Recrutamento
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Krimo BOUABDALLAH
        • Subinvestigador:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Investigador principal:
          • Noel MILPIED
      • Pessac, França
        • Recrutamento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste projeto estudaremos 30 pacientes com ICTUS, 20 ITP com características imunológicas, 20 pacientes com SMD e 10 voluntários saudáveis ​​(doadores normais de medula óssea, obtida durante esternotomia realizada na unidade de cirurgia cardíaca).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-80
  • Critérios nosológicos para pacientes trombocitopênicos:
  • ICTUS: trombocitopenia adquirida com duração >6 meses, sem característica de disimunidade (Ab antiplaquetário, ou Ab anti nuclear, Ab anti ENA, ANCA, Ab anti-CCP, crioglobulinemia), exame de medula óssea normal, ausência de outras trombocitopenias na família. Todos os pacientes ICTUS incluídos no estudo terão, portanto, uma aspiração de medula óssea.
  • ITP: O diagnóstico de ITP é feito de acordo com o consenso internacional de ITP (critérios diagnósticos de Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, sabendo que um diagnóstico presuntivo de ITP é feito quando a história, exame físico, hemograma completo e exame de os esfregaços de sangue periférico não sugerem outras etiologias para a trombocitopenia. Não existe um teste "padrão-ouro" que possa estabelecer o diagnóstico com segurança. Estamos preocupados que este grupo de pacientes possa incluir pacientes com ICTUS.
  • ITP com características imunológicas: ITP com anticorpos antiplaquetários detectáveis ​​(Ab) e/ou autoimunidade (anti nuclear Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, crioglobulinemia) e/ou previamente responsivo a terapias imunomoduladoras dirigidas a ITP ( esteroides, imunoglobulina intravenosa, rituximabe, esplenectomia). Usaremos esses pacientes como controles positivos não-ICTUS, ITP.
  • Mielodisplasia trombocitopênica: plaquetas <150 G/l e diagnóstico de mielodisplasia de acordo com a classificação da OMS (características anormais da medula óssea).
  • Controles saudáveis: pacientes com hemogramas normais submetidos a cirurgia cardiovascular para troca valvular ou doadores saudáveis ​​de medula óssea.
  • Pessoa filiada ou beneficiária de um regime de segurança social. Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo participante e pelo investigador (o mais tardar no dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa).

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos ou maior de 80
  • Pessoas colocadas sob proteção judicial,
  • Pessoas participantes de outra pesquisa com período de exclusão ainda em curso
  • Pessoas em situação de emergência,
  • Mulheres grávidas ou amamentando,
  • Mulheres em idade reprodutiva que não se beneficiam de métodos contraceptivos eficazes (critérios HAS),
  • Morte encefálica ou pessoas falecidas,
  • Pessoa que não fala francês, não lê, não escreve e não estudou na França.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Síndrome mielodisplásica
plaquetas <150 G/l e diagnóstico de mielodisplasia de acordo com a classificação da OMS (características anormais da medula óssea).
Procedimento: amostra de sangue
As amostras extras serão coletadas Amostragem de sangue
Trombocitopenia Crônica Idiopática de Significado Desconhecido
Trombocitopenia adquirida com duração >6 meses, sem característica de disimunidade (Ab antiplaquetário, ou Ab anti nuclear, Ab anti ENA, ANCA, Ab anti-CCP, crioglobulinemia), exame de medula óssea normal, ausência de outras trombocitopenias na família. Todos os pacientes ICTUS incluídos no estudo terão, portanto, uma aspiração de medula óssea.
Procedimento: amostra de sangue
As amostras extras serão coletadas Amostragem de sangue
Procedimento: Amostra de medula óssea
Esta amostragem de medula óssea será realizada para 10 pacientes com ICTUS e 10 controles
Púrpura Trombocitopênica Imune
O diagnóstico de Púrpura Trombocitopênica Imune (PTI) é feito de acordo com o consenso internacional de PTI (critérios diagnósticos de Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, sabendo que um diagnóstico presuntivo de PTI é feito quando a história, exame físico, hemograma completo, e exame de esfregaço de sangue periférico não sugerem outras etiologias para a trombocitopenia
Procedimento: amostra de sangue
As amostras extras serão coletadas Amostragem de sangue
voluntários saudáveis ​​submetidos a cirurgia cardíaca
pacientes com hemograma normal submetidos a cirurgia cardiovascular para substituição valvar ou doadores saudáveis ​​de medula óssea
Procedimento: Amostra de medula óssea
Esta amostragem de medula óssea será realizada para 10 pacientes com ICTUS e 10 controles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de clonalidade em pacientes com ICTUS
Prazo: Dia 1
identificação de mutações em genes conhecidos por estarem envolvidos na expansão clonal
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: JAMES, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2018/47

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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