Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idiopathische chronische trombocytopenie van onbepaalde betekenis: pathogenese en biomarker (ICTUS)

25 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het is een translationeel onderzoek met mechanistische doelstellingen en inclusief biologische monsters van patiënten met trombocytopenie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve studie om bloed, beenmerg en haarzakjes te verzamelen van patiënten met trombocytopenie, om het mechanisme van idiopathische chronische trombocytopenie van onbepaalde significantie (ICTUS) beter te begrijpen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lionel GALICIER, MD
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathieu PERNOT, MD
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Krimo BOUABDALLAH
        • Onderonderzoeker:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noel MILPIED
      • Pessac, Frankrijk
        • Werving
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In dit project bestuderen we 30 patiënten met ICTUS, 20 ITP met immunologische kenmerken, 20 MDS-patiënten en 10 gezonde vrijwilligers (normale beenmergdonoren, verkregen tijdens een sternotomie uitgevoerd op de afdeling hartchirurgie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-80
  • Nosologische criteria voor trombocytopenische patiënten:
  • ICTUS: verworven trombocytopenie die >6 maanden aanhoudt, zonder kenmerk van dysimmuniteit (antibloedplaatjes Ab, of antinucleair Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, cryoglobulinemie), normaal beenmergonderzoek, afwezigheid van andere trombocytopenie in de familie. Alle ICTUS-patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen dus beenmergaspiratie hebben.
  • ITP: De diagnose van ITP wordt gesteld volgens de internationale ITP-consensus (diagnostische criteria van Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, wetende dat een vermoedelijke diagnose van ITP wordt gesteld wanneer de anamnese, lichamelijk onderzoek, volledig bloedbeeld en onderzoek van de perifere bloeduitstrijkjes suggereren geen andere etiologieën voor de trombocytopenie. Er is geen "gouden standaard" -test die de diagnose betrouwbaar kan stellen. We zijn bezorgd dat deze groep patiënten mogelijk ICTUS-patiënten omvat.
  • ITP met immunologische kenmerken: ITP met detecteerbare anti-bloedplaatjes-antilichamen (Ab) en/of auto-immuniteit (antinucleair Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, cryoglobulinemie), en/of eerder reagerend op immunomodulerende ITP-gerichte therapieën ( steroïden, intraveneus immunoglobuline, rituximab, splenectomie). We zullen deze patiënten gebruiken als niet-ICTUS, ITP-positieve controles.
  • Trombocytopenische myelodysplasie: bloedplaatjes <150 G/l en diagnose van myelodysplasie volgens de WHO-classificatie (abnormale beenmergkenmerken).
  • Gezonde controles: patiënten met een normaal bloedbeeld die een cardiovasculaire operatie ondergaan voor klepvervanging, of gezonde beenmergdonoren.
  • Aangesloten persoon of begunstigde van een socialezekerheidsregeling. Gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de deelnemer en de onderzoeker (uiterlijk op de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor het onderzoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 of boven de 80
  • Personen die onder rechtsbescherming zijn geplaatst,
  • Personen die deelnemen aan een ander onderzoek waarvan de periode van uitsluiting nog loopt
  • Personen in noodsituatie,
  • Zwangere of zogende vrouwen,
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen baat hebben bij effectieve anticonceptie (HAS-criteria),
  • Hersendood of overleden personen,
  • Iemand die geen Frans spreekt, het niet leest, niet schrijft en geen opleiding in Frankrijk heeft genoten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Myelodysplastisch syndroom
bloedplaatjes <150 G/l en diagnose van myelodysplasie volgens de WHO-classificatie (abnormale beenmergkenmerken).
Procedure: bloedmonster
Van de extra monsters wordt bloed afgenomen
Idiopathische chronische trombocytopenie van onbekende betekenis
Verworven trombocytopenie die >6 maanden aanhoudt, zonder kenmerk van dysimmuniteit (antibloedplaatjes Ab, of antinucleair Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, cryoglobulinemie), normaal beenmergonderzoek, afwezigheid van andere trombocytopenie in de familie. Alle ICTUS-patiënten die in de studie zijn opgenomen, zullen dus beenmergaspiratie hebben.
Procedure: bloedmonster
Van de extra monsters wordt bloed afgenomen
Procedure: Beenmerg monster
Deze beenmergafname zal worden uitgevoerd bij 10 patiënten met ICTUS en 10 controles
Immuun Trombocytopenische Purpura
De diagnose van immuuntrombocytopenische purpura (ITP) wordt gesteld volgens de internationale ITP-consensus (diagnostische criteria van Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, wetende dat een vermoedelijke diagnose van ITP wordt gesteld wanneer de anamnese, lichamelijk onderzoek, volledig bloedbeeld, en onderzoek van de perifere bloeduitstrijkjes wijzen niet op andere etiologieën voor de trombocytopenie
Procedure: bloedmonster
Van de extra monsters wordt bloed afgenomen
gezonde vrijwilligers die een hartoperatie ondergaan
patiënten met een normaal bloedbeeld die cardiovasculaire chirurgie ondergaan voor klepvervanging, of gezonde beenmergdonoren
Procedure: Beenmerg monster
Deze beenmergafname zal worden uitgevoerd bij 10 patiënten met ICTUS en 10 controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel van klonaliteit bij patiënten met ICTUS
Tijdsspanne: Dag 1
identificatie van mutaties in genen waarvan bekend is dat ze betrokken zijn bij klonale expansie
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JAMES, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

7 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2018/47

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren