Meghatározatlan jelentőségű idiopátiás krónikus thrombocytopenia: patogenezis és biomarker (ICTUS)
2022. november 25. frissítette: University Hospital, Bordeaux
Ez egy transzlációs kutatási vizsgálat mechanikai célkitűzésekkel, és thrombocytopeniás betegek biológiai mintáit is tartalmazza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív vizsgálat a thrombocytopeniában szenvedő betegek vérének, csontvelőjének és hajhagymáinak gyűjtésére, hogy jobban megértsük a meghatározatlan jelentőségű idiopátiás krónikus thrombocytopenia (ICTUS) mechanizmusát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chloé JAMES, MD,PhD
- Telefonszám: +335 57 65 64 78
- E-mail: chloe.james@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
-
Kapcsolatba lépni:
- Lionel GALICIER, MD
- Telefonszám: +331.42.49.96.90
- E-mail: lionel.galicier@aphp.fr
-
Kutatásvezető:
- Lionel GALICIER, MD
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Toborzás
- Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathieu PERNOT, MD
- Telefonszám: +335.57.65.69.69
- E-mail: mathieu.pernot@chu-bordeaux.fr
-
Kutatásvezető:
- Mathieu PERNOT, MD
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Toborzás
- Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de magellan
-
Kapcsolatba lépni:
- Noel MILPIED
- E-mail: noel.milpied@chu-bordeaux.fr
-
Alkutató:
- Krimo BOUABDALLAH
-
Alkutató:
- Marie-Sarah DILHUYDY
-
Kutatásvezető:
- Noel MILPIED
-
Pessac, Franciaország
- Toborzás
- service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebben a projektben 30 ICTUS-s beteget, 20 immunológiai jellemzőkkel rendelkező ITP-t, 20 MDS-beteget és 10 egészséges önkéntest (normál csontvelődonorok, szívsebészeti osztályon végzett szternotómia során nyert) vizsgálunk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-80
- Nosológiai kritériumok thrombocytopeniás betegeknél:
- ICTUS: szerzett thrombocytopenia több mint 6 hónapig, dysimmunitás jellemzője nélkül (antithrombocytopenia Ab, vagy antinukleáris Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, cryoglobulineemia), normál csontvelő-vizsgálat, egyéb thrombocytopenia hiánya a családban. Így a vizsgálatba bevont összes ICTUS-betegnek csontvelő-aspirációja lesz.
- ITP: Az ITP diagnózisa a nemzetközi ITP-konszenzus (Rodeghiero diagnosztikai kritériumai) szerint történik (Provan, 2010 #18}), annak tudatában, hogy az ITP feltételezett diagnózisa az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a teljes vérkép és a a perifériás vérkenet nem utal a thrombocytopenia egyéb etiológiájára. Nincs olyan "arany standard" teszt, amely megbízhatóan felállítaná a diagnózist. Aggódunk amiatt, hogy ebbe a betegcsoportba ICTUS betegek is tartozhatnak.
- ITP immunológiai jellemzőkkel: kimutatható anti-thrombocyta antitestekkel (Ab) és/vagy autoimmunitással (antinukleáris Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, krioglobulinémia) és/vagy korábban immunmoduláns ITP-irányított terápiákra reagáló ITP ( szteroidok, intravénás immunglobulin, rituximab, splenectomia). Ezeket a betegeket nem ICTUS, ITP pozitív kontrollként fogjuk használni.
- Thrombocytopeniás myelodysplasia: thrombocytaszám <150 G/l és myelodysplasia diagnózisa a WHO osztályozása szerint (rendellenes csontvelői jellemzők).
- Egészséges kontrollok: normál vérképű betegek, akik szív- és érrendszeri műtéten esnek át billentyűcsere céljából, vagy egészséges csontvelődonorok.
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolt személy vagy kedvezményezett. A résztvevő és a vizsgáló által aláírt ingyenes, tájékozott és írásos beleegyezés (legkésőbb a felvétel napján és a kutatás által megkövetelt vizsgálat előtt).
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 80 év feletti kor
- bírói védelem alá helyezett személyek,
- Más kutatásban részt vevő személyek, beleértve a még folyamatban lévő kizárási időszakot
- Vészhelyzetben lévő személyek,
- Terhes vagy szoptató nők,
- Fogamzóképes korú nők, akik nem részesülnek hatékony fogamzásgátlásban (HAS kritériumok),
- Agyhalál vagy elhunyt személyek,
- Olyan személy, aki nem beszél franciául, nem olvassa, nem írja, és nem tanul Franciaországban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Myelodysplasiás szindróma
vérlemezkék <150 G/l és myelodysplasia diagnózisa a WHO osztályozás szerint (rendellenes csontvelői jellemzők).
|
A további mintákat vérvétellel veszik
|
|
Ismeretlen jelentőségű idiopátiás krónikus thrombocytopenia
6 hónapnál hosszabb ideig tartó szerzett thrombocytopenia, dysimmunitás jele nélkül (antithrombocytopenia Ab, vagy antinukleáris Ab, anti ENA Ab, ANCA, anti-CCP Ab, krioglobulinémia), normál csontvelő-vizsgálat, egyéb thrombocytopenia hiánya a családban.
Így a vizsgálatba bevont összes ICTUS-betegnek csontvelő-aspirációja lesz.
|
A további mintákat vérvétellel veszik
Ezt a csontvelő-mintavételt 10 ICTUS-ban szenvedő betegnél és 10 kontrollnál végzik el
|
|
Immun trombocitopéniás purpura
Az immunthrombocytopeniás purpura (ITP) diagnózisa a nemzetközi ITP-konszenzus (Rodeghiero diagnosztikai kritériumai) szerint történik (Provan, 2010 #18}), annak tudatában, hogy az ITP feltételezett diagnózisa az anamnézis, fizikális vizsgálat, teljes vérkép, és a perifériás vérkenet vizsgálata nem utal a thrombocytopenia más etiológiájára
|
A további mintákat vérvétellel veszik
|
|
szívműtéten átesett egészséges önkéntesek
normális vérképű, billentyűcsere céljából szív- és érrendszeri műtéten áteső betegek vagy egészséges csontvelődonorok
|
Ezt a csontvelő-mintavételt 10 ICTUS-ban szenvedő betegnél és 10 kontrollnál végzik el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klonalitás mérése ICTUS-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 1. nap
|
mutációk azonosítása olyan génekben, amelyekről ismert, hogy részt vesznek a klonális expanzióban
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: JAMES, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2018/47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a vérminta
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen