Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Идиопатическая хроническая тромбоцитопения неопределенного значения: патогенез и биомаркер (ICTUS)

25 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Это трансляционное исследование с механистическими целями, включающее биологические образцы пациентов с тромбоцитопенией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным исследованием для сбора крови, костного мозга и волосяных луковиц у пациентов с тромбоцитопенией, чтобы лучше понять механизм идиопатической хронической тромбоцитопении неопределенного значения (ICTUS).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chloé JAMES, MD,PhD
  • Номер телефона: +335 57 65 64 78
  • Электронная почта: chloe.james@chu-bordeaux.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
        • Контакт:
          • Lionel GALICIER, MD
          • Номер телефона: +331.42.49.96.90
          • Электронная почта: lionel.galicier@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Lionel GALICIER, MD
      • Pessac, Франция, 33600
        • Рекрутинг
        • Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mathieu PERNOT, MD
      • Pessac, Франция, 33600
        • Рекрутинг
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Krimo BOUABDALLAH
        • Младший исследователь:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Главный следователь:
          • Noel MILPIED
      • Pessac, Франция
        • Рекрутинг
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом проекте мы исследуем 30 пациентов с ИКТУЗИ, 20 ИТП с иммунологическими особенностями, 20 больных МДС и 10 здоровых добровольцев (нормальные доноры костного мозга, полученные во время стернотомии, выполненной в кардиохирургическом отделении).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-80 лет
  • Нозологические критерии больных тромбоцитопенией:
  • ICTUS: приобретенная тромбоцитопения длительностью> 6 месяцев, без признаков нарушения иммунитета (антитромбоцитарные антитела или антинуклеарные антитела, анти-ENA-АТ, ANCA, анти-CCP-АТ, криоглобулинемия), нормальный анализ костного мозга, отсутствие другой тромбоцитопении в семье. Таким образом, всем пациентам с ICTUS, включенным в исследование, будет проведена аспирация костного мозга.
  • ИТП: Диагноз ИТП ставится в соответствии с международным консенсусом ИТП (диагностические критерии Родегьеро) {Provan, 2010 #18}, зная, что предположительный диагноз ИТП ставится при сборе анамнеза, физикальном осмотре, общем анализе крови и обследовании мазки периферической крови не позволяют предположить другую этиологию тромбоцитопении. Не существует теста «золотого стандарта», который мог бы надежно установить диагноз. Мы обеспокоены тем, что в эту группу пациентов могут входить пациенты с ИКТУС.
  • ИТП с иммунологическими признаками: ИТП с определяемыми антитромбоцитарными антителами (АТ) и/или аутоиммунитетом (антинуклеарные антитела, антитела к ENA, ANCA, антитела к ЦЦП, криоглобулинемия) и/или ранее реагирующая на иммуномодулирующую терапию, направленную на ИТП ( стероиды, внутривенный иммуноглобулин, ритуксимаб, спленэктомия). Мы будем использовать этих пациентов в качестве положительных контролей без ICTUS, ITP.
  • Тромбоцитопеническая миелодисплазия: тромбоциты <150 Г/л и диагноз миелодисплазии по классификации ВОЗ (патологические особенности костного мозга).
  • Здоровая контрольная группа: пациенты с нормальным анализом крови, перенесшие сердечно-сосудистую операцию по замене клапана, или здоровые доноры костного мозга.
  • Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения. Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное участником и исследователем (не позднее дня включения и до проведения любого исследования, требуемого исследованием).

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 или старше 80 лет
  • лица, находящиеся под судебной защитой,
  • Лица, участвующие в другом исследовании, включая период исключения, еще не завершенный
  • Лица, находящиеся в чрезвычайной ситуации,
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Женщины детородного возраста, которым не помогают эффективные методы контрацепции (критерии HAS),
  • Смерть мозга или умершие люди,
  • Человек, который не говорит по-французски, не читает, не пишет и не имеет образования во Франции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Миелодиспластический синдром
тромбоциты <150 Г/л и диагноз миелодисплазия по классификации ВОЗ (патологические особенности костного мозга).
Процедура: образец крови
Будут взяты дополнительные образцы Забор крови
Идиопатическая хроническая тромбоцитопения неизвестного значения
Приобретенная тромбоцитопения продолжительностью более 6 мес, без признаков дисиммунитета (антитромбоцитарные антитела или антинуклеарные антитела, антитела к ENA, ANCA, анти-CCP антитела, криоглобулинемия), нормальный анализ костного мозга, отсутствие другой тромбоцитопении в семье. Таким образом, всем пациентам с ICTUS, включенным в исследование, будет проведена аспирация костного мозга.
Процедура: образец крови
Будут взяты дополнительные образцы Забор крови
Процедура: Образец костного мозга
Этот образец костного мозга будет выполнен для 10 пациентов с ИКТУС и 10 контрольных пациентов.
Иммунная тромбоцитопеническая пурпура
Диагноз иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) ставится в соответствии с международным консенсусом по ИТП (диагностические критерии Родегьеро) {Provan, 2010 #18}, зная, что предположительный диагноз ИТП ставится при сборе анамнеза, физикальном обследовании, общем анализе крови, и исследование мазков периферической крови не позволяют предположить другую этиологию тромбоцитопении.
Процедура: образец крови
Будут взяты дополнительные образцы Забор крови
здоровые добровольцы, перенесшие операцию на сердце
пациенты с нормальным анализом крови, перенесшие сердечно-сосудистую операцию по замене клапана, или здоровые доноры костного мозга
Процедура: Образец костного мозга
Этот образец костного мозга будет выполнен для 10 пациентов с ИКТУС и 10 контрольных пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера клональности у пациентов с ICTUS
Временное ограничение: 1 день
выявление мутаций в генах, которые, как известно, участвуют в клональной экспансии
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: JAMES, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2018/47

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться