Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Idiopatyczna przewlekła trombocytopenia o nieokreślonym znaczeniu: patogeneza i biomarker (ICTUS)

25 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Jest to translacyjne badanie badawcze z celami mechanistycznymi i obejmujące próbki biologiczne pacjentów z trombocytopenią

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem mającym na celu pobranie krwi, szpiku kostnego i cebulek włosowych od pacjentów z trombocytopenią w celu lepszego zrozumienia mechanizmu idiopatycznej przewlekłej trombocytopenii o nieokreślonym znaczeniu (ICTUS)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lionel GALICIER, MD
      • Pessac, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mathieu PERNOT, MD
      • Pessac, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Krimo BOUABDALLAH
        • Pod-śledczy:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Główny śledczy:
          • Noel MILPIED
      • Pessac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ramach tego projektu przebadanych zostanie 30 pacjentów z ICTUS, 20 ITP z cechami immunologicznymi, 20 pacjentów z MDS oraz 10 zdrowych ochotników (zdrowych dawców szpiku, pobranych podczas sternotomii wykonanej na oddziale kardiochirurgii).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-80 lat
  • Kryteria nozologiczne dla pacjentów z trombocytopenią:
  • ICTUS: małopłytkowość nabyta trwająca >6 miesięcy, bez cech dysodporności (przeciwpłytkowe lub przeciwjądrowe, anty ENA Ab, ANCA, anty-CCP Ab, krioglobulinemia), prawidłowe badanie szpiku kostnego, brak innej małopłytkowości w rodzinie. Wszyscy pacjenci z ICTUS włączeni do badania będą zatem mieli aspirację szpiku kostnego.
  • ITP: Rozpoznanie ITP stawia się zgodnie z międzynarodowym konsensusem dotyczącym ITP (kryteria diagnostyczne Rodeghiero) {Provan, 2010 #18}, wiedząc, że wstępne rozpoznanie ITP jest stawiane na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, pełnej morfologii krwi i badania rozmazy krwi obwodowej nie wskazują na inną etiologię trombocytopenii. Nie ma testu „złotego standardu”, który mógłby wiarygodnie ustalić diagnozę. Obawiamy się, że ta grupa pacjentów może obejmować pacjentów z ICTUS.
  • ITP z cechami immunologicznymi: ITP z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwpłytkowymi (Ab) i/lub autoimmunizacją (przeciwjądrowe Ab, anty ENA Ab, ANCA, anty-CCP Ab, krioglobulinemia) i/lub wcześniej reagująca na terapie immunomodulujące ukierunkowane na ITP ( steroidy, dożylne immunoglobuliny, rytuksymab, splenektomia). Wykorzystamy tych pacjentów jako kontrole pozytywne nie-ICTUS, ITP.
  • Mielodysplazja małopłytkowa: płytki krwi <150 G/l i rozpoznanie mielodysplazji wg klasyfikacji WHO (nieprawidłowe cechy szpiku kostnego).
  • Zdrowi kontrole: pacjenci z prawidłową morfologią krwi poddawani operacji sercowo-naczyniowej w celu wymiany zastawki lub zdrowi dawcy szpiku kostnego.
  • Osoba stowarzyszona lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego. Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestnika i badacza (najpóźniej w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badanie).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Osoby objęte ochroną sądową,
  • Osoby biorące udział w innym badaniu obejmującym trwający okres wykluczenia
  • Osoby w sytuacji awaryjnej,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące,
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie odnoszą korzyści ze skutecznej antykoncepcji (kryteria HAS),
  • Śmierć mózgu lub osoby zmarłe,
  • Osoba, która nie mówi po francusku, nie czyta, nie pisze i nie ma wykształcenia we Francji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zespół mielodysplastyczny
płytek krwi <150 G/l oraz rozpoznanie mielodysplazji wg klasyfikacji WHO (nieprawidłowe cechy szpiku kostnego).
Procedura: próbka krwi
Dodatkowe próbki zostaną pobrane Pobranie krwi
Idiopatyczna przewlekła trombocytopenia o nieznanym znaczeniu
Małopłytkowość nabyta trwająca >6 miesięcy, bez cech dysodporności (przeciwpłytkowe lub przeciwjądrowe, anty ENA Ab, ANCA, anty-CCP Ab, krioglobulinemia), prawidłowe badanie szpiku kostnego, brak innej małopłytkowości w rodzinie. Wszyscy pacjenci z ICTUS włączeni do badania będą zatem mieli aspirację szpiku kostnego.
Procedura: próbka krwi
Dodatkowe próbki zostaną pobrane Pobranie krwi
Procedura: Próbka szpiku kostnego
Ta próbka szpiku kostnego zostanie pobrana od 10 pacjentów z ICTUS i 10 osób z grupy kontrolnej
Immunologiczna plamica małopłytkowa
Rozpoznanie immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP) stawia się zgodnie z międzynarodowym konsensusem dotyczącym ITP (kryteria diagnostyczne Rodeghiero) {Provan, 2010 #18}, wiedząc, że wstępne rozpoznanie ITP jest stawiane na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, pełnej morfologii krwi, oraz badanie rozmazów krwi obwodowej nie sugerują innej etiologii trombocytopenii
Procedura: próbka krwi
Dodatkowe próbki zostaną pobrane Pobranie krwi
zdrowych ochotników poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
pacjentów z prawidłową morfologią krwi poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w celu wymiany zastawki lub zdrowym dawcom szpiku kostnego
Procedura: Próbka szpiku kostnego
Ta próbka szpiku kostnego zostanie pobrana od 10 pacjentów z ICTUS i 10 osób z grupy kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara klonalności u pacjentów z ICTUS
Ramy czasowe: Dzień 1
identyfikacja mutacji w genach, o których wiadomo, że biorą udział w ekspansji klonalnej
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: JAMES, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

7 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

7 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2018/47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj