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Trombocitopenia cronica idiopatica di significato indeterminato: patogenesi e biomarcatore (ICTUS)

25 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Si tratta di uno studio di ricerca traslazionale con obiettivi meccanicistici e che include campioni biologici di pazienti con trombocitopenia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico per raccogliere sangue, midollo osseo e bulbo pilifero da pazienti con trombocitopenia, per comprendere meglio il meccanismo della trombocitopenia cronica idiopatica di significato indeterminato (ICTUS)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Immunopathologie Clinique - Hôpital Saint Louis - AP HP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lionel GALICIER, MD
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • Chirurgie cardiaque - Hôpital Haut Lévêque - CHU de Bordeaux
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mathieu PERNOT, MD
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque - avenue de Magellan
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Krimo BOUABDALLAH
        • Sub-investigatore:
          • Marie-Sarah DILHUYDY
        • Investigatore principale:
          • Noel MILPIED
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • service de médecine interne et maladies infectieuses - Groupe hospitalier Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo progetto studieremo 30 pazienti con ICTUS, 20 ITP con caratteristiche immunologiche, 20 pazienti con MDS e 10 volontari sani (donatori normali di midollo osseo, ottenuti durante una sternotomia eseguita nell'unità di cardiochirurgia).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-80
  • Criteri nosologici per i pazienti trombocitopenici:
  • ICTUS: trombocitopenia acquisita di durata >6 mesi, senza caratteristica di disimmunità (Ab antipiastrinici, o Ab antinucleare, Ab anti ENA, ANCA, Ab anti-CCP, crioglobulinemia), esame midollare normale, assenza di altra trombocitopenia in famiglia. Tutti i pazienti ICTUS inclusi nello studio saranno quindi sottoposti ad un'aspirazione del midollo osseo.
  • ITP: la diagnosi di ITP è fatta secondo il consenso internazionale ITP (criteri diagnostici di Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, sapendo che una diagnosi presuntiva di ITP è fatta quando l'anamnesi, l'esame obiettivo, l'emocromo completo e l'esame del gli strisci di sangue periferico non suggeriscono altre eziologie per la trombocitopenia. Non esiste un test "gold standard" che possa stabilire in modo affidabile la diagnosi. Siamo preoccupati che questo gruppo di pazienti possa includere pazienti ICTUS.
  • ITP con caratteristiche immunologiche: ITP con anticorpi antipiastrinici rilevabili (Ab) e/o autoimmunità (Ab antinucleare, Ab anti ENA, ANCA, Ab anti-CCP, crioglobulinemia) e/o precedentemente responsiva a terapie immunomodulatorie ITP-dirette ( steroidi, immunoglobuline per via endovenosa, rituximab, splenectomia). Useremo questi pazienti come controlli positivi non ICTUS, ITP.
  • Mielodisplasia trombocitopenica: piastrine <150 G/l e diagnosi di mielodisplasia secondo la classificazione OMS (caratteristiche anomale del midollo osseo).
  • Controlli sani: pazienti con conta ematica normale sottoposti a chirurgia cardiovascolare per sostituzione valvolare o donatori sani di midollo osseo.
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale. Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dallo sperimentatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Le persone poste sotto tutela giurisdizionale,
  • Soggetti che partecipano ad altra ricerca comprensiva di un periodo di esclusione ancora in corso
  • Persone in situazione di emergenza,
  • Donne incinte o che allattano,
  • Donne in età fertile che non beneficiano di una contraccezione efficace (criteri HAS),
  • Morte cerebrale o persone decedute,
  • Persona che non parla francese, non lo legge, non lo scrive e non ha una scuola in Francia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sindrome mielodisplasica
piastrine <150 G/l e diagnosi di mielodisplasia secondo la classificazione dell'OMS (caratteristiche anomale del midollo osseo).
Procedura: campione di sangue
Verranno prelevati i campioni extra Prelievo di sangue
Trombocitopenia cronica idiopatica di significato sconosciuto
Trombocitopenia acquisita di durata >6 mesi, senza segni di disimmunità (Ab antipiastrinici, o Ab antinucleare, Ab anti ENA, ANCA, Ab anti-CCP, crioglobulinemia), esame midollare normale, assenza di altra trombocitopenia in famiglia. Tutti i pazienti ICTUS inclusi nello studio saranno quindi sottoposti ad un'aspirazione del midollo osseo.
Procedura: campione di sangue
Verranno prelevati i campioni extra Prelievo di sangue
Procedura: Campione di midollo osseo
Questo prelievo di midollo osseo verrà eseguito per 10 pazienti con ICTUS e 10 controlli
Porpora Trombocitopenica Immune
La diagnosi di Porpora Trombocitopenica Immune (ITP) viene effettuata secondo il consenso internazionale sulla PTI (criteri diagnostici di Rodeghiero){Provan, 2010 #18}, sapendo che una diagnosi presuntiva di PTI viene fatta quando l'anamnesi, l'esame obiettivo, l'emocromo, e l'esame degli strisci di sangue periferico non suggerisce altre eziologie per la trombocitopenia
Procedura: campione di sangue
Verranno prelevati i campioni extra Prelievo di sangue
volontari sani sottoposti a cardiochirurgia
pazienti con conta ematica normale sottoposti a chirurgia cardiovascolare per sostituzione valvolare o donatori sani di midollo osseo
Procedura: Campione di midollo osseo
Questo prelievo di midollo osseo verrà eseguito per 10 pazienti con ICTUS e 10 controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della clonalità nei pazienti con ICTUS
Lasso di tempo: Giorno 1
identificazione di mutazioni in geni noti per essere coinvolti nell'espansione clonale
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: JAMES, MD, PhD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2018/47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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