MDR - 包括的なリバース/バーサ ダイヤル Ti グレノスフィア
一次、骨折および再置換人工肩関節置換術における包括的な Versa-Dial リバース チタン (Ti) グレノスフィアの安全性、性能、および臨床的利点のデータを提供するための市販後の臨床フォローアップ研究
調査の概要
詳細な説明
このレトロスペクティブ/プロスペクティブな連続シリーズ PMCF 研究の目的は、一次人工肩関節全置換術、骨折および再置換人工肩関節全置換術 (インプラントおよび器具使用) に使用された場合の包括的な Versa-Dial リバース Ti グレノスフィアの安全性、性能、および臨床的利点を確認するデータを収集することです。 1、2、3、5、7、および 10 年のフォローアップ*で、EU 医療機器および市販後調査に関するその他の規制要件を満たしています。 包括的なリバース Ti グレノスフィアは 2009 年から市場に出回っているだけなので、長期的なデータを収集するために、研究の前向きな側面も利用されます。
主な目的は、インプラントの生存率を分析することによる安全性の評価です。 これは、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録することによって確立されます。 イベントとインプラントまたは器具のいずれかへの関係を指定する必要があります。
二次的な目的は、患者から報告された臨床転帰測定値 (PROM) を記録することにより、パフォーマンスと臨床的利点を評価することです。
※入手可能な最新のデータが使用されます。 リストされた時点のいずれかが利用できない場合、データは利用可能な最後の時点から使用され、フォローアップは利用可能な最も近い時点で進められます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Orthopaedic and Sports Medicine
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- University of Buffalo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- Biomet Comprehensive Reverse Shoulder 製品は、重度の関節症を伴う肩関節回旋腱板が大幅に欠損している患者、および/または以前に回旋腱板が大幅に欠損している肩関節置換術に失敗した患者に使用することが示されています。 患者は解剖学的および構造的にインプラントを受けるのに適している必要があり、機能的な三角筋が必要です。
Comprehensive Reverse Shoulder は、ローテーターカフの総欠損による痛みと重大な障害を軽減するための、一次、骨折、または再置換の全肩置換に適応します。アプリケーション。 グレノイド ベースプレート コンポーネントは、スクリュー固定を追加したセメントレス アプリケーションを対象としています。
Interlok™ 仕上げの上腕骨ステムはセメントでの使用を目的としており、MacroBond™ でコーティングされた上腕骨ステムは圧入またはセメントでの使用を目的としています。 多孔性コーティング表面コーティングを施した上腕骨コンポーネントは、セメントまたは非セメントの生物学的固定用途に適しています。
*** 特定のコンポーネントについては、チタン (Ti) グレノスフィアは、コバルト合金物質に過敏な患者を対象としています。
除外基準:
- 絶対禁忌には、感染症、敗血症、および骨髄炎が含まれます。
相対的禁忌には次のものがあります。
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない、または従うことを望まない神経障害のある患者。
- 骨粗鬆症。
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害。
- 骨軟化症。
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣。
- 急速な関節破壊、著しい骨損失またはレントゲン写真で明らかな骨吸収。
- 患者は囚人です。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用者。
- 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています。
- -患者は、適切なインフォームドコンセントから許可されない精神疾患または認知障害を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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包括的な逆バーサダイヤル チタン グレノスフィア
典型的なコバルトクロムまたは他の金属アレルギーに対するアレルギーがある患者は、肩の機能不全/病気を修復する手術を受けました.
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肩の機能不全/病気を修復するために、典型的なデバイス材料の金属にアレルギーのある患者に使用されるインプラント。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂、合併症、有害事象の発生率と頻度によって評価される製品の安全性
時間枠：10年まで
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主な目的は、インプラントの生存率を分析することによる安全性の評価です。
これは、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録することによって確立されます。
イベントとインプラントまたは器具のいずれかへの関係を指定する必要があります。
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10年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Oxford Shoulder Scale OSSまたはOxford Shoulder Questionnaireを通じて評価された製品の臨床的利点とパフォーマンス。
時間枠：アウトトゥ10年
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第 2 の目的は、Oxford Shoulder Scale または Oxford Shoulder Questionnaire を使用して、患者報告の臨床転帰測定値 (PROM) を記録することにより、パフォーマンスと臨床的利点を評価することです。
スケールの範囲は 0 ～ 48 で、48 は十分な関節機能スコアを示します。
30 ～ 39 のスコアは中程度から軽度の関節炎を示し、20 ～ 29 のスコアは中程度から重度の関節炎を示し、0 ～ 19 のスコアは重度の関節炎を示します。
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アウトトゥ10年
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患者評価アンケートを通じて評価された製品の臨床的利点と性能
時間枠：10年まで
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二次的な目的は、患者から報告された臨床転帰測定値 (PROM) を記録することにより、パフォーマンスと臨床的利点を評価することです。
これは、有害事象および/または合併症（はいまたはいいえ - はいの場合、有害事象レポートが完成する）、手術側に関する患者の活動レベル（完全に非活動的、ほとんど非活動的）である患者評価アンケートを使用して達成されます。 、時々軽度の活動に参加する、定期的に軽度の活動に参加する、時々中等度の活動に参加する、定期的に中等度の活動に参加する、定期的に活発なイベントに参加する、定期的に非常に活発なイベントに参加する、時々インパクトスポーツに参加する、定期的にインパクトスポーツに参加する、または記録されていない）、および個々のスコアが利用できない場合は報告されたスコア。
(これは、上記の結果 2 で説明したオックスフォード ショルダー スケールの報告されたスコアになります)。
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10年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Erin Osborn、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。