MDR - 全面的反向/Versa 表盘 Ti Glenosphere
上市后临床随访研究，以提供全面的 Versa-Dial 反向钛 (Ti) 盂球在初次、骨折和翻修全肩关节置换术中的安全性、性能和临床益处数据
研究概览
详细说明
这项回顾性/前瞻性连续系列 PMCF 研究的目的是收集数据，以确认 Comprehensive Versa-Dial Reverse Ti Glenosphere 用于初次全肩关节置换术、骨折和翻修全肩关节置换术（植入物和仪器）时的安全性、性能和临床益处在 1、2、3、5、7 和 10 年的随访*中满足欧盟医疗器械和其他上市后监管的监管要求。 由于 Comprehensive Reverse Ti Glenospheres 自 2009 年才上市，因此还将利用该研究的前瞻性方面来收集长期数据。
主要目标是通过分析种植体存活率来评估安全性。 这将通过记录翻修、并发症和不良事件的发生率和频率来确定。 应详细说明事件与植入物或器械的关系。
次要目标是通过记录患者报告的临床结果测量 (PROM) 来评估性能和临床益处。
*将使用最新的可用数据。 如果任何列出的时间点不可用，将使用最后一个可用时间点的数据，后续将在最近的可用时间点进行。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40241
- Norton Orthopaedic and Sports Medicine
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- University of Buffalo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- Biomet Comprehensive Reverse Shoulder 产品适用于肩关节有严重关节病的肩袖严重缺陷和/或先前肩关节置换失败且肩袖严重缺陷的患者。 患者必须在解剖学和结构上适合接受植入物，并且功能性三角肌是必要的。
Comprehensive Reverse Shoulder 适用于初次、骨折或翻修全肩关节置换术，以缓解因肩袖缺损引起的疼痛和严重残疾 关节盂组件在多孔涂层上涂有羟基磷灰石 (HA) 涂层，仅适用于非骨水泥生物固定应用程序。 Glenoid Baseplate 组件旨在用于非水泥应用，并增加了螺钉固定。
Interlok™ 抛光肱骨柄适用于骨水泥固定使用，MacroBond™ 涂层肱骨柄适用于压配或骨水泥固定应用。 具有多孔涂层表面涂层的肱骨组件适用于骨水泥或非骨水泥生物固定应用。
*** 对于特定组件，钛 (Ti) 盂球适用于对钴合金材料敏感的患者。
排除标准：
- 绝对禁忌症包括感染、败血症和骨髓炎。
相对禁忌症包括：
- 不合作的患者或患有神经系统疾病的患者不能或不愿服从指示。
- 骨质疏松症。
- 可能损害骨形成的代谢紊乱。
- 骨软化症。
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶。
- 快速关节破坏，X线照片上明显的骨质流失或骨质吸收。
- 病人是囚犯。
- 目前酗酒或吸毒。
- 如果是女性，则已知患者已怀孕或正在哺乳。
- 患者患有精神疾病或认知缺陷，不允许获得适当的知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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全面的反向 Versa-Dial 钛金属盂球
对典型的钴铬合金或其他金属过敏的患者接受了修复肩部功能障碍/疾病的手术。
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植入物用于对典型设备材料金属过敏的患者，以修复肩部功能障碍/疾病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过修改、并发症和不良事件的发生率和频率评估产品安全性
大体时间：到 10 年
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主要目标是通过分析种植体存活率来评估安全性。
这将通过记录翻修、并发症和不良事件的发生率和频率来确定。
应详细说明事件与植入物或器械的关系。
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到 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 Oxford Shoulder Scale OSS 或 Oxford Shoulder Questionnaire 评估的产品临床益处和性能。
大体时间：出到10年
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次要目标是通过使用牛津肩部量表或牛津肩部问卷记录患者报告的临床结果测量 (PROM) 来评估性能和临床益处。
量表范围为 0-48，其中 48 表示满意的关节功能评分。
30-39分表示中度至轻度关节炎，20-29分表示中度至重度关节炎，0-19分表示重度关节炎。
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出到10年
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通过患者评估问卷评估的产品临床益处和性能
大体时间：到 10 年
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次要目标是通过记录患者报告的临床结果测量 (PROM) 来评估性能和临床益处。
这将通过使用患者评估问卷来完成，其中不良事件和/或并发症（是或否 - 如果是，将完成不良事件报告），患者在手术侧的活动水平（完全不活动，大部分不活动） , 有时参加轻度活动, 定期参加轻度活动, 有时参加中度活动, 定期参加中度活动, 定期参加活跃活动, 定期参加非常活跃的活动, 有时参加冲击运动, 定期参加冲击运动,或未记录）和报告分数（如果个人分数不可用）。
（这将是上文成果 2 中描述的牛津肩部量表的报告分数）。
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到 10 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Erin Osborn、Zimmer Biomet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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