MDR - Omfattende Reverse/Versa Dial Ti Glenosphere
Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring for å gi data om sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler for den omfattende Versa-Dial Reverse Titanium (Ti) Glenosphere i primær, brudd og revisjon av total skulderplastikk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne retrospektive/prospektive påfølgende PMCF-studien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved Comprehensive Versa-Dial Reverse Ti Glenosphere når den brukes til primær total skulderprotese, frakturer og revisjon av total skulderprotese (implantater og instrumentering) ved en 1,2,3,5,7 og 10 års oppfølging* for å møte EU Medical Device og andre regulatoriske krav for postmarkedsovervåking. Fordi Comprehensive Reverse Ti Glenospheres kun har vært på markedet siden 2009, vil et prospektivt aspekt ved studien også bli brukt for å samle inn langtidsdata.
Hovedmålet er vurdering av sikkerhet ved å analysere implantatoverlevelse. Dette vil bli etablert ved å registrere forekomst og frekvens av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til enten implantat eller instrumentering bør spesifiseres.
Det sekundære målet er vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å registrere pasientrapporterte kliniske utfallsmål (PROMs).
*De siste tilgjengelige dataene vil bli brukt. Hvis noen av de oppførte tidspunktene ikke er tilgjengelige, vil data bli brukt fra siste tilgjengelige tidspunkt, og oppfølgingen vil gå videre på det nærmeste tilgjengelige tidspunktet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- University of Buffalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biomet Comprehensive Reverse Shoulder-produkter er indisert for bruk hos pasienter hvis skulderledd har en svært defekt rotatorcuff med alvorlig artropati og/eller tidligere mislykket skulderledderstatning med en svært mangelfull rotatorcuff. Pasienten må være anatomisk og strukturelt egnet til å motta implantatene og en funksjonell deltamuskel er nødvendig.
Comprehensive Reverse Shoulder er indisert for primær, fraktur eller revisjon av total skuldererstatning for lindring av smerte og betydelig funksjonshemming på grunn av grov rotatorcuff-mangel Glenoid-komponenter med Hydroxyapatite (HA)-belegg påført over det porøse belegget er kun indisert for usementert biologisk fiksering applikasjoner. Glenoid Baseplate-komponentene er beregnet for sementfri påføring med tillegg av skruefiksering.
Interlok™-finish humerus-stilker er beregnet for sementert bruk og MacroBond™-belagte humerus-stilker er beregnet for press-fit eller sementerte applikasjoner. Humerale komponenter med porøst belagt overflatebelegg er indisert for enten sementerte eller usementerte biologiske fikseringsapplikasjoner.
*** For de spesifikke komponentene er Titanium (Ti) Glenospheres beregnet på pasienter med koboltlegering materialfølsomhet.
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikasjoner inkluderer infeksjon, sepsis og osteomyelitt.
Relative kontraindikasjoner inkluderer:
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til eller ikke vil følge instruksjonene.
- Osteoporose.
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse.
- Osteomalacia.
- Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet.
- Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram.
- Pasienten er en fange.
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker.
- Hvis kvinnen er kjent, er pasienten gravid eller ammer.
- Pasienten har en psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som ikke tillater fra riktig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Omfattende Reverse Versa-Dial Titanium Glenosphere
Pasienter som har en allergi mot typisk koboltkrom eller andre metallallergier ble operert for å reparere skulderfeil/sykdom.
|
Implantat brukes til pasienter med allergi mot typiske apparatmaterialer for å reparere skulderfeil/sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktsikkerhet vurdert gjennom forekomst og hyppighet av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: Ut til 10 år
|
Hovedmålet er vurdering av sikkerhet ved å analysere implantatoverlevelse.
Dette vil bli etablert ved å registrere forekomst og frekvens av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser.
Forholdet mellom hendelsene til enten implantat eller instrumentering bør spesifiseres.
|
Ut til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktets kliniske fordeler og ytelse evaluert gjennom Oxford Shoulder Scale OSS eller Oxford Shoulder Questionnaire.
Tidsramme: Ut til 10 år
|
Det sekundære målet er vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å registrere pasientrapporterte kliniske utfallsmål (PROMs) ved å bruke Oxford Shoulder Scale eller Oxford Shoulder Questionnaire.
Skalaen varierer fra 0-48 med 48 som indikerer en tilfredsstillende leddfunksjonsscore.
En score på 30-39 indikerer moderat til mild leddgikt, en score på 20-29 indikerer moderat til alvorlig leddgikt og en score på 0-19 indikerer alvorlig leddgikt.
|
Ut til 10 år
|
|
Produktets kliniske fordeler og ytelse evaluert gjennom pasientvurderingsspørreskjemaet
Tidsramme: Ut til 10 år
|
Det sekundære målet er vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å registrere pasientrapporterte kliniske utfallsmål (PROMs).
Dette vil bli oppnådd ved bruk av pasientvurderingsspørreskjemaet der uønskede hendelser og/eller komplikasjoner (ja eller nei - hvis ja, en bivirkningsrapport vil bli fullført), pasientens aktivitetsnivå med hensyn til operasjonssiden (helt inaktiv, for det meste inaktiv) , deltar noen ganger i milde aktiviteter, deltar regelmessig i milde aktiviteter, deltar noen ganger i moderate aktiviteter, deltar regelmessig i moderate aktiviteter, deltar regelmessig i aktive arrangementer, deltar regelmessig i svært aktive arrangementer, deltar noen ganger i effektidretter, deltar regelmessig i kraftidretter, eller ikke registrert), og den rapporterte poengsummen hvis individuelle poeng ikke er tilgjengelige.
(Dette vil være den rapporterte poengsummen til Oxford Shoulder Scale som beskrevet ovenfor i utfall 2).
|
Ut til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRG2017-89MS-40E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .