MDR - Uitgebreide Reverse/Versa Dial Ti Glenosphere
Post-market klinisch vervolgonderzoek om veiligheid, prestaties en klinische voordelen te bieden Gegevens van de uitgebreide Versa-Dial Reverse Titanium (Ti) glenosfeer bij primaire, fractuur- en revisie totale schouderartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze retrospectieve/prospectieve reeks PMCF-studies is het verzamelen van gegevens ter bevestiging van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de Comprehensive Versa-Dial Reverse Ti Glenosphere bij gebruik voor primaire totale schouderartroplastiek, fracturen en revisie van de totale schouderartroplastiek (implantaten en instrumentatie). bij een follow-up van 1, 2, 3, 5, 7 en 10 jaar* om te voldoen aan EU Medical Device en andere wettelijke vereisten voor post-market surveillance. Omdat Comprehensive Reverse Ti Glenospheres pas sinds 2009 op de markt zijn, zal ook een prospectief aspect van het onderzoek worden gebruikt om langetermijngegevens te verzamelen.
Het primaire doel is de beoordeling van de veiligheid door het overleven van implantaten te analyseren. Dit wordt vastgesteld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen. De relatie van de gebeurtenissen met implantatie of instrumentatie moet worden gespecificeerd.
Het secundaire doel is de beoordeling van prestaties en klinische voordelen door het vastleggen van door de patiënt gerapporteerde metingen van klinische resultaten (PROM's).
*De meest recent beschikbare gegevens worden gebruikt. Als een van de vermelde tijdstippen niet beschikbaar is, worden de gegevens van het laatst beschikbare tijdstip gebruikt en gaat de follow-up verder op het dichtstbijzijnde beschikbare tijdstip.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Norton Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- University of Buffalo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biomet Comprehensive Reverse Shoulder-producten zijn geïndiceerd voor gebruik bij patiënten bij wie het schoudergewricht een ernstig gebrekkige rotatorcuff heeft met ernstige artropathie en/of eerder mislukte schoudergewrichtvervanging met een ernstig gebrekkige rotatorcuff. De patiënt moet anatomisch en structureel geschikt zijn om de implantaten te ontvangen en een functionele deltaspier is noodzakelijk.
De Comprehensive Reverse Shoulder is geïndiceerd voor primaire, fractuur- of revisie totale schoudervervanging voor de verlichting van pijn en significante invaliditeit als gevolg van grove rotator cuff-deficiëntie. toepassingen. De Glenoid Baseplate-componenten zijn bedoeld voor cementloze toepassing met toevoeging van schroeffixatie.
Humerusstelen met Interlok™-afwerking zijn bedoeld voor gecementeerd gebruik en de met MacroBond™ gecoate humerusstelen zijn bedoeld voor perspassing of gecementeerde toepassingen. Humeruscomponenten met poreus gecoate oppervlaktecoating zijn geïndiceerd voor zowel gecementeerde als ongecementeerde biologische fixatietoepassingen.
*** Voor de specifieke componenten zijn Titanium (Ti) Glenospheres bedoeld voor patiënten met gevoeligheid voor materiaal van kobaltlegering.
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicaties zijn infectie, sepsis en osteomyelitis.
Relatieve contra-indicaties zijn onder meer:
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat of niet bereid is om aanwijzingen op te volgen.
- Osteoporose.
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren.
- Osteomalacie.
- Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats.
- Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto.
- Patiënt is een gevangene.
- Huidige alcohol- of drugsmisbruiker.
- Als het een vrouw is, is bekend dat de patiënt zwanger is of borstvoeding geeft.
- Patiënt heeft een psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis die niet kan worden toegestaan met de juiste geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uitgebreide Reverse Versa-Dial Titanium Glenosphere
Patiënten die allergisch zijn voor typische kobaltchroom- of andere metaalallergieën, werden geopereerd om de schouderstoring/ziekte te herstellen.
|
Implantaat gebruikt voor patiënten met een allergie voor typische metalen van het apparaatmateriaal om schouderstoringen/-aandoeningen te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Productveiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: Uit tot 10 jaar
|
Het primaire doel is de beoordeling van de veiligheid door het overleven van implantaten te analyseren.
Dit wordt vastgesteld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen.
De relatie van de gebeurtenissen met implantatie of instrumentatie moet worden gespecificeerd.
|
Uit tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische voordelen en prestaties van het product geëvalueerd via de Oxford Shoulder Scale OSS of de Oxford Shoulder Questionnaire.
Tijdsspanne: Uit tot 10 jaar
|
Het secundaire doel is de beoordeling van de prestaties en de klinische voordelen door het vastleggen van door de patiënt gerapporteerde metingen van klinische resultaten (PROM's) met behulp van de Oxford Shoulder Scale of Oxford Shoulder Questionnaire.
De schaal loopt van 0-48, waarbij 48 een bevredigende gewrichtsfunctiescore aangeeft.
Een score van 30-39 duidt op matige tot milde artritis, een score van 20-29 duidt op matige tot ernstige artritis en een score van 0-19 duidt op ernstige artritis.
|
Uit tot 10 jaar
|
|
Klinische voordelen en prestaties van het product geëvalueerd via de Patient Assessment Questionnaire
Tijdsspanne: Uit tot 10 jaar
|
Het secundaire doel is de beoordeling van prestaties en klinische voordelen door het vastleggen van door de patiënt gerapporteerde metingen van klinische resultaten (PROM's).
Dit zal worden bereikt door het gebruik van de Patient Assessment Questionnaire waarin bijwerkingen en/of complicaties (ja of nee, indien ja, een bijwerkingenrapport wordt ingevuld), het activiteitenniveau van de patiënt met betrekking tot de operatieve zijde (geheel inactief, meestal inactief , neemt soms deel aan milde activiteiten, neemt regelmatig deel aan milde activiteiten, neemt soms deel aan matige activiteiten, neemt regelmatig deel aan matige activiteiten, neemt regelmatig deel aan actieve evenementen, neemt regelmatig deel aan zeer actieve evenementen, doet soms aan impactsporten, neemt regelmatig deel aan impactsporten, of niet geregistreerd), en de gerapporteerde score als er geen individuele scores beschikbaar zijn.
(Dit zou de gerapporteerde score zijn van de Oxford Shoulder Scale zoals hierboven beschreven in Uitkomst 2).
|
Uit tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDRG2017-89MS-40E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .