MDR - Omfattande Reverse/Versa Dial Ti Glenosphere
Klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för att tillhandahålla data om säkerhet, prestanda och kliniska fördelar från den omfattande Versa-Dial Reverse Titanium (Ti) Glenosphere vid primär, fraktur och revision av total skulderplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna retrospektiva/prospektiva på varandra följande PMCF-studie är att samla in data som bekräftar säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med Comprehensive Versa-Dial Reverse Ti Glenosphere när den används för primär total axelprotesplastik, frakturer och revision av total axelprotes (implantat och instrumentering) vid en 1,2,3,5,7 och 10-års uppföljning* för att möta EU Medical Device och andra regulatoriska krav för eftermarknadsövervakning. Eftersom Comprehensive Reverse Ti Glenospheres bara har funnits på marknaden sedan 2009, kommer även en prospektiv aspekt av studien att användas för att samla in långsiktiga data.
Det primära målet är att utvärdera säkerheten genom att analysera implantatöverlevnad. Detta kommer att fastställas genom att registrera incidensen och frekvensen av revisioner, komplikationer och biverkningar. Händelsernas relation till antingen implantat eller instrumentering bör specificeras.
Det sekundära målet är bedömning av prestanda och kliniska fördelar genom att registrera patientrapporterade kliniska resultatmått (PROMs).
*De senaste tillgängliga uppgifterna kommer att användas. Om någon av de listade tidpunkterna inte är tillgängliga kommer data att användas från den senaste tillgängliga tidpunkten och uppföljningen kommer att gå framåt vid närmaste tillgängliga tidpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Norton Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- University of Buffalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biomet Comprehensive Reverse Shoulder-produkter är indicerade för användning hos patienter vars axelled har en kraftigt defekt rotatorcuff med allvarlig artropati och/eller tidigare misslyckad axelledsersättning med en kraftigt defekt rotatorcuff. Patienten måste vara anatomiskt och strukturellt lämpad för att ta emot implantaten och en funktionell deltamuskel är nödvändig.
Comprehensive Reverse Shoulder är indicerad för primär, fraktur eller revision av total axelersättning för lindring av smärta och betydande funktionsnedsättning på grund av grov rotatorcuff-brist Glenoidkomponenter med Hydroxyapatit (HA)-beläggning applicerad över den porösa beläggningen är endast indicerade för ocementerad biologisk fixering applikationer. Glenoid Baseplate-komponenterna är avsedda för cementfri applicering med tillägg av skruvfixering.
Interlok™-finish humerusskaft är avsedda för cementerad användning och MacroBond™-belagda humerusskaft är avsedda för presspassning eller cementerade applikationer. Humerala komponenter med porös ytbeläggning är indikerade för antingen cementerade eller ocementerade biologiska fixeringsapplikationer.
*** För de specifika komponenterna är Titan (Ti) Glenospheres avsedda för patienter med koboltlegering materialkänslighet.
Exklusions kriterier:
- Absoluta kontraindikationer inkluderar infektion, sepsis och osteomyelit.
Relativa kontraindikationer inkluderar:
- Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som är oförmögen eller ovillig att följa anvisningarna.
- Osteoporos.
- Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen.
- Osteomalaci.
- Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället.
- Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram.
- Patienten är en fånge.
- Aktuell alkohol- eller drogmissbrukare.
- Om kvinnan är känd för att patienten är gravid eller ammar.
- Patienten har en psykiatrisk sjukdom eller kognitiv brist som inte tillåter från korrekt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omfattande Reverse Versa-Dial Titanium Glenosphere
Patienter som har en allergi mot typiska koboltkrom- eller andra metallallergier opererades för att reparera axelfel/sjukdom.
|
Implantat används för patienter med allergi mot typiska metaller i apparatmaterial för att reparera axelfel/sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktsäkerhet utvärderad genom incidensen och frekvensen av revisioner, komplikationer och biverkningar
Tidsram: Ut till 10 år
|
Det primära målet är att utvärdera säkerheten genom att analysera implantatöverlevnad.
Detta kommer att fastställas genom att registrera incidensen och frekvensen av revisioner, komplikationer och biverkningar.
Händelsernas relation till antingen implantat eller instrumentering bör specificeras.
|
Ut till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produktens kliniska fördelar och prestanda utvärderas genom Oxford Shoulder Scale OSS eller Oxford Shoulder Questionnaire.
Tidsram: Ut till 10 år
|
Det sekundära målet är bedömningen av prestanda och kliniska fördelar genom att registrera patientrapporterade kliniska resultatmått (PROMs) med hjälp av Oxford Shoulder Scale eller Oxford Shoulder Questionnaire.
Skalan sträcker sig från 0-48 där 48 indikerar ett tillfredsställande ledfunktionspoäng.
En poäng på 30-39 indikerar måttlig till mild artrit, en poäng på 20-29 indikerar måttlig till svår artrit och en poäng på 0-19 indikerar svår artrit.
|
Ut till 10 år
|
|
Produktens kliniska fördelar och prestanda utvärderas genom frågeformuläret för patientbedömning
Tidsram: Ut till 10 år
|
Det sekundära målet är bedömning av prestanda och kliniska fördelar genom att registrera patientrapporterade kliniska resultatmått (PROMs).
Detta kommer att uppnås genom användning av Patient Assessment Questionnaire där biverkningar och/eller komplikationer (ja eller nej - om ja, en biverkningsrapport skulle fyllas i), patientens aktivitetsnivå med avseende på operativ sida (helt inaktiv, mestadels inaktiv , deltar ibland i milda aktiviteter, deltar regelbundet i milda aktiviteter, deltar ibland i måttliga aktiviteter, deltar regelbundet i måttliga aktiviteter, deltar regelbundet i aktiva evenemang, deltar regelbundet i mycket aktiva evenemang, deltar ibland i effektidrotter, deltar regelbundet i effektidrotter, eller inte registreras), och den rapporterade poängen om individuella poäng inte är tillgängliga.
(Detta skulle vara den rapporterade poängen för Oxford Shoulder Scale som beskrivs ovan i resultat 2).
|
Ut till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDRG2017-89MS-40E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .