MDR - Kompleksowa Reverse/Versa Dial Ti Glenosphere
Obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu zapewnienie danych dotyczących bezpieczeństwa, wydajności i korzyści klinicznych kompleksowej odwróconej tytanowej glonosfery Versa-Dial w pierwotnej, złamanej i rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej retrospektywnej/prospektywnej serii badań PMCF jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne kompleksowej Versa-Dial Reverse Ti Glenosphere stosowanej do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu barkowego, złamań i rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu ramiennego (implanty i oprzyrządowanie) po 1,2,3,5,7 i 10 latach obserwacji* w celu spełnienia wymogów UE dotyczących wyrobów medycznych i innych wymogów regulacyjnych dotyczących nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Ponieważ kompleksowe odwrócone glonosfery Ti są dostępne na rynku dopiero od 2009 r., wykorzystany zostanie również prospektywny aspekt badania w celu zebrania danych długoterminowych.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa poprzez analizę żywotności implantu. Zostanie to ustalone poprzez odnotowanie częstości występowania i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem lub oprzyrządowaniem.
Celem drugorzędnym jest ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez rejestrowanie miar wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów (PROM).
* Wykorzystane zostaną najnowsze dostępne dane. Jeśli którykolwiek z wymienionych punktów czasowych nie jest dostępny, dane zostaną wykorzystane z ostatniego dostępnego punktu czasowego, a obserwacja zostanie przesunięta do najbliższego dostępnego punktu czasowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- University of Buffalo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Produkty Biomet Comprehensive Reverse Shoulder są wskazane do stosowania u pacjentów, których staw barkowy ma poważnie uszkodzony stożek rotatorów z ciężką artropatią i/lub wcześniej nieudaną wymianę stawu barkowego z poważnie uszkodzonym stożkiem rotatorów. Pacjent musi być anatomicznie i strukturalnie przystosowany do przyjęcia implantów i niezbędny jest sprawny mięsień naramienny.
Comprehensive Reverse Shoulder jest wskazany do całkowitej endoprotezoplastyki pierwotnej, złamania lub rewizyjnej stawu barkowego w celu złagodzenia bólu i znacznej niepełnosprawności spowodowanej dużym niedoborem pierścienia rotatorów. Aplikacje. Komponenty Glenoid Baseplate są przeznaczone do stosowania bezcementowego z dodatkiem mocowania śrubami.
Wykończone trzpienie kości ramiennej Interlok™ są przeznaczone do cementowania, a trzpienie kości ramiennej powlekane MacroBond™ są przeznaczone do mocowania wtłaczanego lub cementowania. Komponenty ramienne z porowatą powłoką powierzchniową są wskazane do mocowania biologicznego cementowego lub bezcementowego.
*** W przypadku określonych składników, tytanowe (Ti) glonosfery są przeznaczone dla pacjentów z wrażliwością na materiał ze stopu kobaltu.
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazania obejmują infekcję, posocznicę i zapalenie kości i szpiku.
Względne przeciwwskazania obejmują:
- Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z instrukcjami.
- Osteoporoza.
- Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości.
- Osteomalacja.
- Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji.
- Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie.
- Pacjent jest więźniem.
- Obecny nadużywający alkoholu lub narkotyków.
- W przypadku kobiet wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent cierpi na chorobę psychiczną lub deficyt poznawczy, który nie pozwala na wyrażenie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kompleksowa odwrócona tarcza Versa-Dial Titanium Glenosphere
Pacjenci, którzy mają alergię na typowy kobalt-chrom lub alergie na inne metale, przeszli operację w celu naprawy nieprawidłowego działania/choroby barku.
|
Implant stosowany u pacjentów z alergią na metale, z których wykonane są typowe urządzenia, w celu naprawy nieprawidłowego działania/choroby barku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo produktu oceniane na podstawie częstości występowania i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa poprzez analizę żywotności implantu.
Zostanie to ustalone poprzez odnotowanie częstości występowania i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Należy określić związek zdarzeń z implantem lub oprzyrządowaniem.
|
Do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści kliniczne i działanie produktu oceniane za pomocą kwestionariusza Oxford Shoulder Scale OSS lub kwestionariusza Oxford Shoulder Questionnaire.
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Celem drugorzędnym jest ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez rejestrowanie miar wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów (PROM) przy użyciu Skali Oksfordzkiej lub Kwestionariusza Oksfordzkiego.
Skala mieści się w zakresie od 0-48, przy czym 48 oznacza zadowalającą ocenę funkcji stawu.
Wynik 30-39 wskazuje na zapalenie stawów od umiarkowanego do łagodnego, wynik 20-29 wskazuje na zapalenie stawów od umiarkowanego do ciężkiego, a wynik 0-19 wskazuje na zapalenie stawów ciężkie.
|
Do 10 lat
|
|
Korzyści kliniczne i działanie produktu oceniane za pomocą kwestionariusza oceny pacjenta
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Celem drugorzędnym jest ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez rejestrowanie miar wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów (PROM).
Zostanie to osiągnięte za pomocą Kwestionariusza oceny pacjenta, w którym zdarzenia niepożądane i/lub powikłania (tak lub nie – jeśli tak, zostanie wypełniony Raport zdarzeń niepożądanych), poziom aktywności pacjenta w odniesieniu do strony operacyjnej (całkowicie nieaktywny, w większości nieaktywny , czasami uczestniczy w łagodnych zajęciach, regularnie uczestniczy w łagodnych zajęciach, czasami uczestniczy w umiarkowanych zajęciach, regularnie uczestniczy w umiarkowanych zajęciach, regularnie uczestniczy w aktywnych imprezach, regularnie uczestniczy w bardzo aktywnych imprezach, czasami uczestniczy w sportach uderzeniowych, regularnie uczestniczy w sportach uderzeniowych, lub nie zostały zarejestrowane) oraz Zgłoszony wynik, jeśli wyniki indywidualne nie są dostępne.
(Byłby to raportowany wynik Oxford Shoulder Scale, jak opisano powyżej w Wyniku 2).
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRG2017-89MS-40E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kompleksowa odwrócona tarcza Versa-Dial Titanium Glenosphere
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenieUrazy barku | Ból ramienia | Złamania barku | Zapalenie stawów barku | Choroba barkuStany Zjednoczone