MDR - Complète Reverse/Versa Dial Ti Glénosphère
Étude de suivi clinique post-commercialisation visant à fournir des données sur l'innocuité, les performances et les avantages cliniques de la glénosphère Versa-Dial Reverse Titanium (Ti) dans l'arthroplastie totale de l'épaule primaire, de fracture et de reprise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude rétrospective/prospective de série consécutive PMCF est de collecter des données confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques de la glénosphère Versa-Dial Reverse Ti complète lorsqu'elle est utilisée pour l'arthroplastie totale primaire de l'épaule, les fractures et l'arthroplastie totale de révision de l'épaule (implants et instrumentation) à un suivi de 1, 2, 3, 5, 7 et 10 ans* pour répondre aux exigences des dispositifs médicaux de l'UE et aux autres exigences réglementaires en matière de surveillance post-commercialisation. Étant donné que les glénosphères Comprehensive Reverse Ti ne sont sur le marché que depuis 2009, un aspect prospectif de l'étude sera également utilisé afin de collecter des données à long terme.
L'objectif principal est l'évaluation de la sécurité en analysant la survie des implants. Cela sera établi en enregistrant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant ou l'instrumentation doit être précisée.
L'objectif secondaire est l'évaluation des performances et des avantages cliniques en enregistrant les mesures des résultats cliniques (PROM) rapportées par les patients.
*Les données disponibles les plus récentes seront utilisées. Si l'un des points temporels répertoriés n'est pas disponible, les données seront utilisées à partir du dernier point temporel disponible et le suivi avancera au point temporel disponible le plus proche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Orthopaedic and Sports Medicine
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- University of Buffalo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les produits Biomet Comprehensive Reverse Shoulder sont indiqués pour une utilisation chez les patients dont l'articulation de l'épaule a une coiffe des rotateurs gravement déficiente avec une arthropathie sévère et/ou un remplacement de l'articulation de l'épaule ayant déjà échoué avec une coiffe des rotateurs gravement déficiente. Le patient doit être anatomiquement et structurellement apte à recevoir les implants et un muscle deltoïde fonctionnel est nécessaire.
L'épaule inversée complète est indiquée pour le remplacement total de l'épaule primaire, de fracture ou de révision pour le soulagement de la douleur et d'une invalidité importante due à une déficience grave de la coiffe des rotateurs applications. Les composants de la plaque de base glénoïdienne sont destinés à une application sans ciment avec l'ajout d'une fixation par vis.
Les tiges humérales à finition Interlok™ sont destinées à une utilisation cimentée et les tiges humérales revêtues MacroBond™ sont destinées à des applications pressées ou cimentées. Les composants huméraux avec revêtement de surface poreux sont indiqués pour les applications de fixation biologique cimentées ou non cimentées.
*** Pour les composants spécifiques, les glénosphères en titane (Ti) sont destinées aux patients sensibles aux matériaux en alliage de cobalt.
Critère d'exclusion:
- Les contre-indications absolues comprennent l'infection, la septicémie et l'ostéomyélite.
Les contre-indications relatives comprennent :
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques qui est incapable ou refuse de suivre les instructions.
- Ostéoporose.
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse.
- Ostéomalacie.
- Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant.
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse visible sur le radiogramme.
- Le patient est un prisonnier.
- Abus actuel d'alcool ou de drogues.
- S'il s'agit d'une femme, la patiente est enceinte ou allaite.
- Le patient a une maladie psychiatrique ou un déficit cognitif qui ne permettra pas un consentement éclairé approprié.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Glénosphère en titane Versa-Dial inversée complète
Les patients allergiques au cobalt-chrome typique ou à d'autres allergies métalliques ont subi une intervention chirurgicale pour réparer un dysfonctionnement / une maladie de l'épaule.
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Implant utilisé pour les patients allergiques aux métaux typiques du matériau de l'appareil pour réparer un dysfonctionnement / une maladie de l'épaule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du produit évaluée par l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 ans
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L'objectif principal est l'évaluation de la sécurité en analysant la survie des implants.
Cela sera établi en enregistrant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables.
La relation entre les événements et l'implant ou l'instrumentation doit être précisée.
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Jusqu'à 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les avantages cliniques et les performances du produit sont évalués à l'aide de l'Oxford Shoulder Scale OSS ou du Oxford Shoulder Questionnaire.
Délai: Jusqu'à 10 ans
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L'objectif secondaire est l'évaluation des performances et des avantages cliniques en enregistrant les mesures des résultats cliniques (PROM) rapportées par les patients à l'aide de l'échelle d'épaule d'Oxford ou du questionnaire d'épaule d'Oxford.
L'échelle va de 0 à 48, 48 indiquant un score de fonction articulaire satisfaisant.
Un score de 30 à 39 indique une arthrite modérée à légère, un score de 20 à 29 indique une arthrite modérée à sévère et un score de 0 à 19 indique une arthrite sévère.
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Jusqu'à 10 ans
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Les avantages cliniques et les performances du produit sont évalués à l'aide du questionnaire d'évaluation du patient
Délai: Jusqu'à 10 ans
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L'objectif secondaire est l'évaluation des performances et des avantages cliniques en enregistrant les mesures des résultats cliniques (PROM) rapportées par les patients.
Cela sera accompli grâce à l'utilisation du questionnaire d'évaluation du patient où les événements indésirables et/ou les complications (oui ou non - si oui, un rapport d'événement indésirable serait rempli), le niveau d'activité du patient en ce qui concerne le côté opératoire (entièrement inactif, principalement inactif , participe parfois à des activités légères, participe régulièrement à des activités légères, participe parfois à des activités modérées, participe régulièrement à des activités modérées, participe régulièrement à des événements actifs, participe régulièrement à des événements très actifs, participe parfois à des sports d'impact, participe régulièrement à des sports d'impact, ou non enregistré) et le score rapporté si les scores individuels ne sont pas disponibles.
(Ce serait le score rapporté de l'échelle d'épaule d'Oxford comme décrit ci-dessus dans le résultat 2).
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Jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRG2017-89MS-40E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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