MDR - Comprehensive Reverse/Versa Dial Ti Glenosphere
Estudo de Acompanhamento Clínico Pós-comercialização para Fornecer Dados de Segurança, Desempenho e Benefícios Clínicos da Abrangente Versa-Dial Reverse Titanium (Ti) Glenosphere em Artroplastia Total de Ombro Primária, Fratura e Revisão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo PMCF retrospectivo/prospectivo de série consecutiva é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do Comprehensive Versa-Dial Reverse Ti Glenosphere quando usado para artroplastia total primária do ombro, fraturas e revisão da artroplastia total do ombro (implantes e instrumentação) em um acompanhamento de 1,2,3,5,7 e 10 anos* para atender aos dispositivos médicos da UE e outros requisitos regulamentares para vigilância pós-comercialização. Como as Glenosferas Comprehensive Reverse Ti só estão no mercado desde 2009, um aspecto prospectivo do estudo também será utilizado para coletar dados de longo prazo.
O objetivo principal é a avaliação da segurança analisando a sobrevivência do implante. Isso será estabelecido registrando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com o implante ou a instrumentação deve ser especificada.
O objetivo secundário é a avaliação do desempenho e dos benefícios clínicos por meio do registro de medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente (PROMs).
*Serão usados os dados disponíveis mais recentes. Se algum dos pontos de tempo listados não estiver disponível, os dados serão usados a partir do último ponto de tempo disponível e o acompanhamento será feito no ponto de tempo disponível mais próximo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Orthopaedic and Sports Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University of Buffalo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os produtos Biomet Comprehensive Reverse Shoulder são indicados para uso em pacientes cuja articulação do ombro tem um manguito rotador grosseiramente deficiente com artropatia grave e/ou substituição da articulação do ombro anteriormente falhada com um manguito rotador grosseiramente deficiente. O paciente deve estar anatomicamente e estruturalmente adequado para receber os implantes e um músculo deltóide funcional é necessário.
O ombro reverso abrangente é indicado para substituição total primária, fratura ou revisão do ombro para o alívio da dor e incapacidade significativa devido à deficiência grosseira do manguito rotador Componentes glenóides com revestimento de hidroxiapatita (HA) aplicados sobre o revestimento poroso são indicados apenas para fixação biológica não cimentada formulários. Os componentes da placa de base Glenoid destinam-se a aplicação não cimentada com adição de fixação por parafuso.
As hastes umerais com acabamento Interlok™ destinam-se ao uso cimentado e as hastes umerais revestidas com MacroBond™ destinam-se a aplicações de encaixe por pressão ou cimentadas. Componentes umerais com revestimento de superfície revestida porosa são indicados para aplicações de fixação biológica cimentada ou não cimentada.
*** Para os componentes específicos, as Glenosferas de Titânio (Ti) destinam-se a pacientes com sensibilidade a materiais de Liga de Cobalto.
Critério de exclusão:
- As contraindicações absolutas incluem infecção, sepse e osteomielite.
As contra-indicações relativas incluem:
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que é incapaz ou não quer seguir instruções.
- Osteoporose.
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea.
- Osteomalácia.
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante.
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia.
- O paciente é um prisioneiro.
- Abusador atual de álcool ou drogas.
- Se for do sexo feminino, sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem uma doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que não permite o consentimento informado adequado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Glenosfera de titânio com discagem reversa abrangente
Os pacientes que têm alergia ao cromo de cobalto típico ou outras alergias a metais fizeram uma cirurgia para reparar o mau funcionamento/doença do ombro.
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Implante usado para pacientes com alergia a metais típicos de materiais de dispositivos para reparar mau funcionamento/doença do ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do produto avaliada por meio da incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos
Prazo: Fora a 10 anos
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O objetivo principal é a avaliação da segurança analisando a sobrevivência do implante.
Isso será estabelecido registrando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos.
A relação dos eventos com o implante ou a instrumentação deve ser especificada.
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Fora a 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Benefícios clínicos e desempenho do produto avaliados por meio da Oxford Shoulder Scale OSS ou do Oxford Shoulder Questionnaire.
Prazo: Até 10 anos
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O objetivo secundário é a avaliação do desempenho e dos benefícios clínicos por meio do registro de medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente (PROMs) usando a Escala de Ombro de Oxford ou o Questionário de Ombro de Oxford.
A escala varia de 0 a 48, com 48 indicando uma pontuação de função articular satisfatória.
Uma pontuação de 30-39 indica artrite moderada a leve, uma pontuação de 20-29 indica artrite moderada a grave e uma pontuação de 0-19 indica artrite grave.
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Até 10 anos
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Benefícios clínicos e desempenho do produto avaliados por meio do questionário de avaliação do paciente
Prazo: Fora a 10 anos
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O objetivo secundário é a avaliação do desempenho e dos benefícios clínicos por meio do registro de medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente (PROMs).
Isso será realizado por meio do uso do Questionário de Avaliação do Paciente onde eventos adversos e/ou complicações (sim ou não- se sim, um Relatório de Evento Adverso seria preenchido), nível de atividade do paciente em relação ao lado operatório (totalmente inativo, principalmente inativo , às vezes participa de atividades leves, participa regularmente de atividades leves, às vezes participa de atividades moderadas, participa regularmente de atividades moderadas, participa regularmente de eventos ativos, participa regularmente de eventos muito ativos, às vezes participa de esportes de impacto, participa regularmente de esportes de impacto, ou não registrado) e a Pontuação Reportada se as Pontuações Individuais não estiverem disponíveis.
(Esta seria a pontuação relatada da Oxford Shoulder Scale conforme descrito acima no Resultado 2).
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Fora a 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-40E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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