MDR - Omfattende Reverse/Versa Dial Ti Glenosphere
Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at give data om sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele for den omfattende Versa-Dial Reverse Titanium (Ti) Glenosphere i primær, fraktur og revision af total skulderarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette retrospektive/prospektive på hinanden følgende PMCF-studie er at indsamle data, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved Comprehensive Versa-Dial Reverse Ti Glenosphere, når det bruges til primær total skulderarthroplastik, frakturer og revision af total skulderarthroplastik (implantater og instrumentering) ved en 1,2,3,5,7 og 10 års opfølgning* for at opfylde EU Medical Device og andre regulatoriske krav til postmarkedsovervågning. Fordi Comprehensive Reverse Ti Glenospheres kun har været på markedet siden 2009, vil et prospektivt aspekt af undersøgelsen også blive brugt til at indsamle langsigtede data.
Det primære formål er vurdering af sikkerhed ved at analysere implantatoverlevelse. Dette vil blive fastslået ved at registrere forekomsten og hyppigheden af revisioner, komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til enten implantat eller instrumentering bør specificeres.
Det sekundære mål er vurderingen af ydeevne og kliniske fordele ved at registrere patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er).
*De seneste tilgængelige data vil blive brugt. Hvis nogle af de anførte tidspunkter ikke er tilgængelige, vil data blive brugt fra det sidste tilgængelige tidspunkt, og opfølgningen vil fortsætte på det nærmeste tilgængelige tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Norton Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- University of Buffalo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biomet Comprehensive Reverse Shoulder-produkter er indiceret til brug hos patienter, hvis skulderled har en kraftigt defekt rotatorcuff med svær artropati og/eller tidligere mislykket skulderledsudskiftning med en kraftigt mangelfuld rotatorcuff. Patienten skal være anatomisk og strukturelt egnet til at modtage implantaterne, og en funktionel deltoideusmuskel er nødvendig.
Comprehensive Reverse Shoulder er indiceret til primær, fraktur eller revision af total skulderudskiftning til lindring af smerter og betydelig invaliditet på grund af grov rotator manchetmangel Glenoid-komponenter med Hydroxyapatit (HA) belægning påført over den porøse belægning er kun indiceret til ucementeret biologisk fiksering applikationer. Glenoid Baseplate-komponenterne er beregnet til cementfri påføring med tilføjelse af skruefiksering.
Interlok™-finish humerusstængler er beregnet til cementeret brug, og de MacroBond™-coatede humerusstængler er beregnet til pres-fit eller cementerede applikationer. Humerale komponenter med porøs coated overfladebelægning er indiceret til enten cementerede eller ucementerede biologiske fikseringsapplikationer.
*** For de specifikke komponenter er Titanium (Ti) Glenospheres beregnet til patienter med koboltlegering materialefølsomhed.
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikationer omfatter infektion, sepsis og osteomyelitis.
Relative kontraindikationer inkluderer:
- Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til eller uvillig til at følge anvisningerne.
- Osteoporose.
- Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen.
- Osteomalaci.
- Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet.
- Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram.
- Patienten er en fange.
- Nuværende alkohol- eller stofmisbruger.
- Hvis hun er kvinde, er patienten kendt for at være gravid eller ammende.
- Patienten har en psykiatrisk sygdom eller kognitivt underskud, som ikke tillader fra korrekt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omfattende Reverse Versa-Dial Titanium Glenosphere
Patienter, der har en allergi over for typisk koboltkrom eller andre metalallergier, blev opereret for at reparere skulderfejl/sygdom.
|
Implantat bruges til patienter med allergi over for typiske apparatmaterialer til at reparere skulderfejl/sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktsikkerhed vurderet ud fra forekomsten og hyppigheden af revisioner, komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: Ud til 10 år
|
Det primære formål er vurdering af sikkerhed ved at analysere implantatoverlevelse.
Dette vil blive fastslået ved at registrere forekomsten og hyppigheden af revisioner, komplikationer og uønskede hændelser.
Hændelsernes relation til enten implantat eller instrumentering bør specificeres.
|
Ud til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktets kliniske fordele og ydeevne evalueret gennem Oxford Shoulder Scale OSS eller Oxford Shoulder Questionnaire.
Tidsramme: Ud til 10 år
|
Det sekundære mål er vurderingen af ydeevne og kliniske fordele ved at registrere patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er) ved hjælp af Oxford Shoulder Scale eller Oxford Shoulder Questionnaire.
Skalaen går fra 0-48, hvor 48 indikerer en tilfredsstillende ledfunktionsscore.
En score på 30-39 indikerer moderat til mild arthritis, en score på 20-29 indikerer moderat til svær arthritis og en score på 0-19 indikerer svær arthritis.
|
Ud til 10 år
|
|
Produktets kliniske fordele og ydeevne evalueret gennem patientvurderingsspørgeskemaet
Tidsramme: Ud til 10 år
|
Det sekundære mål er vurderingen af ydeevne og kliniske fordele ved at registrere patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er).
Dette vil blive opnået ved brug af patientvurderingsspørgeskemaet, hvor uønskede hændelser og/eller komplikationer (ja eller nej - hvis ja, en bivirkningsrapport ville blive udfyldt), patientens aktivitetsniveau med hensyn til operationssiden (helt inaktiv, for det meste inaktiv , deltager nogle gange i milde aktiviteter, deltager regelmæssigt i milde aktiviteter, deltager nogle gange i moderate aktiviteter, deltager regelmæssigt i moderate aktiviteter, deltager regelmæssigt i aktive begivenheder, deltager regelmæssigt i meget aktive begivenheder, deltager nogle gange i effektsport, deltager regelmæssigt i effektsport, eller ikke er registreret), og den rapporterede score, hvis individuelle resultater ikke er tilgængelige.
(Dette ville være den rapporterede score for Oxford Shoulder Scale som beskrevet ovenfor i resultat 2).
|
Ud til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDRG2017-89MS-40E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omfattende Reverse Versa-Dial Titanium Glenosphere
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitationSkulderskader | Skuldersmerter | Skulderbrud | Skuldergigt | Skulder sygdomForenede Stater