MDR - Komplexní Reverse/Versa Dial Ti Glenosphere
Klinická následná studie po uvedení na trh poskytující údaje o bezpečnosti, výkonu a klinických přínosech komplexní reverzní titanové (Ti) glenosféry Versa-Dial u primární, zlomeniny a revizní totální endoprotézy ramene
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této retrospektivní/prospektivní studie série PMCF je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkon a klinické přínosy komplexní reverzní Ti glenosféry Versa-Dial při použití pro primární totální endoprotézu ramene, zlomeniny a revizní totální artroplastiku ramene (implantáty a instrumentace) po 1, 2, 3, 5, 7 a 10 letech sledování*, aby byly splněny požadavky EU na zdravotnické prostředky a další regulační požadavky na dozor po uvedení na trh. Protože Comprehensive Reverse Ti Glenospheres jsou na trhu teprve od roku 2009, bude pro shromažďování dlouhodobých dat využit i prospektivní aspekt studie.
Primárním cílem je posouzení bezpečnosti pomocí analýzy přežití implantátu. To bude stanoveno zaznamenáním výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci.
Sekundárním cílem je hodnocení výkonu a klinických přínosů zaznamenáváním pacientem hlášených klinických výsledků (PROM).
* Budou použita nejnovější dostupná data. Pokud některý z uvedených časových bodů není k dispozici, použijí se data z posledního dostupného časového bodu a sledování bude pokračovat v nejbližším dostupném časovém bodě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- University of Buffalo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Produkty Biomet Comprehensive Reverse Shoulder jsou indikovány pro použití u pacientů, jejichž ramenní kloub má silně nedostatečnou rotátorovou manžetu s těžkou artropatií a/nebo dříve selhalou náhradu ramenního kloubu s výrazně nedostatečnou rotátorovou manžetou. Pacient musí být anatomicky a strukturálně vhodný pro přijetí implantátů a je nutný funkční deltový sval.
Comprehensive Reverse Shoulder je indikován pro primární, zlomeninu nebo revizní totální náhradu ramene pro úlevu od bolesti a významného postižení v důsledku hrubého nedostatku rotátorové manžety Komponenty Glenoidu s povlakem Hydroxyapatite (HA) aplikovaným na porézní povlak jsou indikovány pouze pro necementovanou biologickou fixaci aplikací. Komponenty Glenoid Baseplate jsou určeny pro bezcementovou aplikaci s přidáním šroubové fixace.
Humerální dříky s povrchovou úpravou Interlok™ jsou určeny pro cementované použití a humerální dříky potažené MacroBond™ jsou určeny pro lisované nebo cementované aplikace. Komponenty humeru s porézním potaženým povrchem jsou indikovány buď pro cementované nebo necementované biologické fixační aplikace.
*** Pro specifické komponenty jsou titanové (Ti) glenosféry určeny pro pacienty s citlivostí na materiály slitiny kobaltu.
Kritéria vyloučení:
- Mezi absolutní kontraindikace patří infekce, sepse a osteomyelitida.
Mezi relativní kontraindikace patří:
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen nebo ochoten dodržovat pokyny.
- Osteoporóza.
- Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí.
- Osteomalacie.
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu.
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu.
- Pacient je vězeň.
- Současný uživatel alkoholu nebo drog.
- Pokud je pacientka žena, je známo, že je těhotná nebo kojí.
- Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, který mu neumožňuje řádný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komplexní reverzní versa-ciferník Titanium Glenosphere
Pacienti, kteří mají alergii na typické alergie na kobalt, chrom nebo jiné kovy, podstoupili operaci k nápravě poruchy/onemocnění ramene.
|
Implantát používaný u pacientů s alergií na kovy typického materiálu zařízení k opravě poruchy/onemocnění ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost produktu hodnocena prostřednictvím výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod
Časové okno: Až 10 let
|
Primárním cílem je posouzení bezpečnosti pomocí analýzy přežití implantátu.
To bude stanoveno zaznamenáním výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod.
Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci.
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické přínosy a výkon produktu hodnoceny prostřednictvím Oxford Shoulder Scale OSS nebo Oxford Shoulder Questionnaire.
Časové okno: Až 10 let
|
Sekundárním cílem je hodnocení výkonu a klinických přínosů zaznamenáváním pacientem hlášených klinických výsledků (PROM) pomocí Oxford Shoulder Scale nebo Oxford Shoulder Questionnaire.
Stupnice se pohybuje od 0 do 48, přičemž 48 ukazuje na uspokojivé skóre funkce kloubu.
Skóre 30-39 indikovalo středně těžkou až mírnou artritidu, skóre 20-29 ukazuje středně těžkou až těžkou artritidu a skóre 0-19 ukazuje těžkou artritidu.
|
Až 10 let
|
|
Klinické přínosy a výkon produktu hodnoceny prostřednictvím dotazníku pro hodnocení pacientů
Časové okno: Až 10 let
|
Sekundárním cílem je hodnocení výkonu a klinických přínosů zaznamenáváním pacientem hlášených klinických výsledků (PROM).
Toho bude dosaženo pomocí dotazníku pro hodnocení pacienta, kde nežádoucí příhody a/nebo komplikace (ano nebo ne – pokud ano, bude vyplněno hlášení o nežádoucích příhodách), úroveň aktivity pacienta s ohledem na operační stránku (zcela neaktivní, většinou neaktivní , občas se účastní mírných aktivit, pravidelně se účastní mírných aktivit, občas se účastní mírných aktivit, pravidelně se účastní mírných aktivit, pravidelně se účastní aktivních akcí, pravidelně se účastní velmi aktivních akcí, občas se účastní nárazových sportů, pravidelně se účastní nárazových sportů, nebo nejsou zaznamenány) a hlášené skóre, pokud nejsou k dispozici jednotlivá skóre.
(To by bylo hlášené skóre Oxford Shoulder Scale, jak je popsáno výše ve výsledku 2).
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-40E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .