MDR - Kattava Reverse/Versa Dial Ti Glenosphere
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus kattavien Versa-Dial Reverse Titanium (Ti) -glenosfäärien turvallisuutta, suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä koskevien tietojen saamiseksi primaarisessa, murtumassa ja olkapään kokonaisartroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän retrospektiivisen/prospektiivisen peräkkäisen sarjan PMCF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat Comprehensive Versa-Dial Reverse Ti Glenospheren turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun sitä käytetään primaarisessa olkapään kokonaisnivelleikkauksessa, murtumissa ja olkapään kokonaisartroplastiassa (implantit ja instrumentointi). 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuoden seurannassa* EU:n lääkinnällisten laitteiden ja muiden markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevien sääntelyvaatimusten täyttämiseksi. Koska Comprehensive Reverse Ti -glenosfäärit ovat olleet markkinoilla vasta vuodesta 2009, tutkimuksessa hyödynnetään myös tulevaisuuden näkökohtaa pitkän aikavälin tietojen keräämiseksi.
Ensisijaisena tavoitteena on turvallisuuden arviointi analysoimalla implanttien eloonjäämistä. Tämä määritetään kirjaamalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys ja tiheys. Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin tulee määritellä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä kirjaamalla potilaiden raportoimat kliiniset tulosmittaukset (PROM).
*Käytetään viimeisimpiä saatavilla olevia tietoja. Jos jokin luetelluista ajankohdista ei ole saatavilla, tietoja käytetään viimeisestä saatavilla olevasta ajankohdasta ja seuranta etenee lähimmässä käytettävissä olevassa ajankohdassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- University of Buffalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biomet Comprehensive Reverse Shoulder -tuotteet on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden olkanivelessä on erittäin puutteellinen rotaattorimansetti, johon liittyy vaikea niveltulehdus ja/tai aiemmin epäonnistunut olkanivelen korvaus, jossa on vakavasti puutteellinen rotaattorimansetti. Potilaan tulee olla anatomisesti ja rakenteellisesti sopiva vastaanottamaan implantit ja toimiva hartialihas on välttämätön.
Comprehensive Reverse Shoulder on tarkoitettu ensisijaiseen olkapään, murtuman tai korjausvaiheen olkapään korvaamiseen kivun lievittämiseksi ja huomattavan vamman vuoksi, joka johtuu kiertäjämansetin vakavasta puutteesta. sovellukset. Glenoid Baseplat -komponentit on tarkoitettu sementtittömään käyttöön ruuvikiinnityksellä.
Interlok™-viimeistelyt olkaluuvarret on tarkoitettu sementoituun käyttöön ja MacroBond™-pinnoitetut olkaluuvarret on tarkoitettu puristus- tai sementoituihin sovelluksiin. Humeral komponentit, joissa on huokoinen päällystetty pintapinnoite, on tarkoitettu joko sementoituihin tai sementoimattomiin biologisiin kiinnityssovelluksiin.
*** Tiettyjen komponenttien osalta Titanium (Ti) Glenospheres on tarkoitettu potilaille, jotka ovat herkkiä kobolttiseokselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttisia vasta-aiheita ovat infektio, sepsis ja osteomyeliitti.
Suhteellisia vasta-aiheita ovat:
- Yhteistyökyvytön potilas tai neurologisista häiriöistä kärsivä potilas, joka ei kykene tai halua noudattaa ohjeita.
- Osteoporoosi.
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista.
- Osteomalacia.
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan.
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa.
- Potilas on vanki.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
- Jos potilas on nainen, hänen tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
- Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei onnistu asianmukaisella tietoisella suostumuksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kattava Reverse Versa-Dial Titanium Glenosphere
Potilaille, jotka ovat allergisia tyypilliselle kobolttikromille tai muille metalliallergioille, tehtiin leikkaus olkapään toimintahäiriön/sairauden korjaamiseksi.
|
Implantti, jota käytetään olkapään toimintahäiriön/sairauden korjaamiseen potilaille, jotka ovat allergisia tyypillisille laitemateriaalien metalleille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuoteturvallisuus on arvioitu tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja tiheyden perusteella
Aikaikkuna: 10 vuoteen asti
|
Ensisijaisena tavoitteena on turvallisuuden arviointi analysoimalla implanttien eloonjäämistä.
Tämä määritetään kirjaamalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys ja tiheys.
Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin tulee määritellä.
|
10 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen kliiniset hyödyt ja suorituskyky on arvioitu Oxford Shoulder Scale OSS- tai Oxford Shoulder Questionnaire -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 10 vuoteen asti
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä kirjaamalla potilaiden raportoimat kliiniset tulosmittaukset (PROM) Oxfordin olkapääasteikolla tai Oxford Shoulder Questionnaire -kyselylomakkeella.
Asteikko vaihtelee välillä 0-48, ja 48 osoittaa tyydyttävää niveltoimintoa.
Pistemäärä 30-39 osoitti kohtalaista tai lievää niveltulehdusta, pistemäärä 20-29 tarkoittaa kohtalaista tai vaikeaa niveltulehdusta ja pisteet 0-19 tarkoittaa vaikeaa niveltulehdusta.
|
10 vuoteen asti
|
|
Tuotteen kliiniset hyödyt ja suorituskyky arvioitu potilasarviointikyselyn avulla
Aikaikkuna: 10 vuoteen asti
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä kirjaamalla potilaiden raportoimat kliiniset tulosmittaukset (PROM).
Tämä saavutetaan käyttämällä potilasarviointikyselyä, jossa haittatapahtumat ja/tai komplikaatiot (kyllä tai ei – jos kyllä, haittatapahtumaraportti täytetään), potilaan aktiivisuustaso operatiivisen puolen suhteen (täysin inaktiivinen, enimmäkseen inaktiivinen , osallistuu toisinaan lievään toimintaan, osallistuu säännöllisesti lievään toimintaan, osallistuu välillä kohtalaiseen toimintaan, osallistuu säännöllisesti kohtalaiseen toimintaan, osallistuu säännöllisesti aktiivisiin tapahtumiin, osallistuu säännöllisesti erittäin aktiivisiin tapahtumiin, osallistuu toisinaan iskuurheiluun, osallistuu säännöllisesti iskuurheiluun, tai ei tallennettu) ja raportoitu pistemäärä, jos yksittäisiä pisteitä ei ole saatavilla.
(Tämä olisi Oxfordin olkapääasteikon raportoitu pistemäärä, kuten edellä on kuvattu tuloksessa 2).
|
10 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-40E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .