MDR - Комплексный циферблат Reverse/Versa Ti Glenosphere
Послепродажное клиническое последующее исследование для предоставления данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах комплексной реверсивной титановой (Ti) гленосферы Versa-Dial при первичном, переломном и ревизионном тотальном эндопротезировании плечевого сустава
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого ретроспективного/проспективного последовательного исследования PMCF является сбор данных, подтверждающих безопасность, эффективность и клинические преимущества комплексной гленосферы Versa-Dial Reverse Ti при использовании для первичной тотальной артропластики плечевого сустава, переломов и ревизионной тотальной артропластики плечевого сустава (имплантаты и инструменты). через 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет * для соответствия медицинским устройствам ЕС и другим нормативным требованиям для пострегистрационного надзора. Поскольку гленосферы Comprehensive Reverse Ti появились на рынке только с 2009 года, перспективный аспект исследования также будет использоваться для сбора долгосрочных данных.
Основной целью является оценка безопасности путем анализа приживаемости имплантатов. Это будет установлено путем записи случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом или инструментами.
Второстепенной целью является оценка эффективности и клинических преимуществ путем регистрации показателей клинических результатов, сообщаемых пациентами (PROM).
* Будут использованы самые последние доступные данные. Если какой-либо из перечисленных моментов времени недоступен, данные будут использоваться с последнего доступного момента времени, а последующее наблюдение будет продолжено в ближайшем доступном моменте времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Orthopaedic and Sports Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- University of Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Изделия Biomet Comprehensive Reverse Shoulder показаны для использования у пациентов, у которых в плечевом суставе имеется выраженная недостаточность вращательной манжеты плеча с тяжелой артропатией и/или ранее неудавшаяся замена плечевого сустава на вращательную манжету плеча с выраженной недостаточностью. Пациент должен быть анатомически и структурно подходящим для установки имплантатов, и необходима функциональная дельтовидная мышца.
Комплексное реверсивное плечо показано при первичной, переломной или ревизионной тотальной замене плечевого сустава для облегчения боли и значительной инвалидности из-за грубой недостаточности ротаторной манжеты. Компоненты гленоида с покрытием из гидроксиапатита (HA), нанесенным поверх пористого покрытия, показаны только для бесцементной биологической фиксации. Приложения. Компоненты Glenoid Baseplate предназначены для бесцементного применения с добавлением винтовой фиксации.
Плечевые ножки с отделкой Interlok™ предназначены для использования с цементом, а плечевые ножки с покрытием MacroBond™ предназначены для запрессовки или цементирования. Плечевые компоненты с пористым поверхностным покрытием предназначены как для цементной, так и для бесцементной биологической фиксации.
*** Что касается конкретных компонентов, гленосферы из титана (Ti) предназначены для пациентов с чувствительностью материалов из сплава кобальта.
Критерий исключения:
- Абсолютные противопоказания включают инфекции, сепсис и остеомиелит.
К относительным противопоказаниям относятся:
- Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, который не может или не хочет следовать указаниям.
- Остеопороз.
- Метаболические нарушения, которые могут ухудшить формирование костей.
- Остеомаляция.
- Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации.
- Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости на рентгенограмме.
- Пациент — заключенный.
- Текущий алкоголик или наркоман.
- Если женщина, известно, что пациентка беременна или кормит грудью.
- У пациента есть психическое заболевание или когнитивный дефицит, которые не позволяют получить надлежащее информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Комплексная титановая гленосфера с обратным циферблатом Versa-Dial
Пациентам с типичной аллергией на хром кобальта или аллергией на другие металлы была проведена операция по устранению дисфункции/заболевания плеча.
|
Имплантат, используемый для пациентов с аллергией на типичные металлы, из которых изготовлено устройство, для устранения неисправности/заболевания плечевого сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность продукта оценивается по количеству и частоте пересмотров, осложнений и нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 10 лет
|
Основной целью является оценка безопасности путем анализа приживаемости имплантатов.
Это будет установлено путем записи случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений.
Должна быть указана связь событий с имплантатом или инструментами.
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические преимущества и эффективность продукта оценивались с помощью Оксфордской шкалы плечевого сустава OSS или Оксфордского опросника плечевого сустава.
Временное ограничение: До 10 лет
|
Второстепенной целью является оценка эффективности и клинической пользы путем регистрации показателей клинических результатов, сообщаемых пациентами (PROM), с использованием Оксфордской шкалы плеча или Оксфордского опросника плеча.
Шкала колеблется от 0 до 48, где 48 указывает на удовлетворительную оценку функции сустава.
30–39 баллов указывают на артрит от умеренной до легкой степени, 20–29 баллов — на артрит от умеренной до тяжелой степени, а 0–19 баллов — на тяжелый артрит.
|
До 10 лет
|
|
Клинические преимущества и эффективность продукта, оцененные с помощью опросника для оценки пациентов
Временное ограничение: До 10 лет
|
Второстепенной целью является оценка эффективности и клинических преимуществ путем регистрации показателей клинических результатов, сообщаемых пациентами (PROM).
Это будет достигнуто с помощью опросника для оценки пациента, в котором неблагоприятные события и/или осложнения (да или нет, если да, будет заполнен отчет о нежелательном явлении), уровень активности пациента в отношении операционной стороны (полностью неактивный, в основном неактивный , иногда участвует в легкой деятельности, регулярно участвует в легкой деятельности, иногда участвует в умеренной деятельности, регулярно участвует в умеренной деятельности, регулярно участвует в активной деятельности, регулярно участвует в очень активной деятельности, иногда участвует в ударных видах спорта, регулярно участвует в ударных видах спорта, или не зарегистрированы), и отчетный результат, если индивидуальные результаты недоступны.
(Это будет оценка по Оксфордской шкале плеч, как описано выше в Результате 2).
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-40E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .