MDR - Glenoesfera completa de Ti con dial inverso/reverso
Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para proporcionar datos de seguridad, rendimiento y beneficios clínicos de la glenoesfera integral de titanio (Ti) inversa Versa-Dial en artroplastia total de hombro primaria, por fractura y de revisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio retrospectivo/prospectivo de series consecutivas PMCF es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos de la Glenoesfera de Ti inversa Comprehensive Versa-Dial cuando se utiliza para la artroplastia total de hombro primaria, las fracturas y la artroplastia total de hombro de revisión (implantes e instrumentación) en un seguimiento de 1, 2, 3, 5, 7 y 10 años* para cumplir con los requisitos de dispositivos médicos de la UE y otros requisitos reglamentarios para la vigilancia posterior a la comercialización. Debido a que las Glenoesferas integrales de Ti inverso solo han estado en el mercado desde 2009, también se utilizará un aspecto prospectivo del estudio para recopilar datos a largo plazo.
El objetivo principal es la evaluación de la seguridad mediante el análisis de la supervivencia del implante. Esto se establecerá registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.
El objetivo secundario es la evaluación del rendimiento y los beneficios clínicos mediante el registro de medidas de resultados clínicos informados por el paciente (PROM).
*Se utilizarán los datos disponibles más recientes. Si alguno de los puntos de tiempo enumerados no está disponible, los datos se utilizarán desde el último punto de tiempo disponible y el seguimiento avanzará en el punto de tiempo disponible más cercano.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Orthopaedic and Sports Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- University of Buffalo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los productos Comprehensive Reverse Shoulder de Biomet están indicados para su uso en pacientes cuya articulación del hombro tiene un manguito rotador muy deficiente con artropatía grave y/o reemplazo de la articulación del hombro previamente fallido con un manguito rotador muy deficiente. El paciente debe estar anatómica y estructuralmente apto para recibir los implantes y es necesario un músculo deltoides funcional.
El hombro inverso completo está indicado para el reemplazo total de hombro primario, por fractura o de revisión para aliviar el dolor y la discapacidad significativa debido a una deficiencia grave del manguito de los rotadores. Los componentes glenoideos con recubrimiento de hidroxiapatita (HA) aplicados sobre el recubrimiento poroso están indicados solo para fijación biológica no cementada. aplicaciones Los componentes de la placa base glenoidea están destinados a una aplicación sin cemento con la adición de fijación con tornillos.
Los vástagos humerales con acabado Interlok™ están diseñados para uso cementado y los vástagos humerales recubiertos con MacroBond™ están diseñados para aplicaciones cementadas o de ajuste a presión. Los componentes humerales con revestimiento de superficie recubierto poroso están indicados para aplicaciones de fijación biológica cementadas o no cementadas.
*** Para los componentes específicos, las glenoesferas de titanio (Ti) están diseñadas para pacientes con sensibilidad al material de aleación de cobalto.
Criterio de exclusión:
- Las contraindicaciones absolutas incluyen infección, sepsis y osteomielitis.
Las contraindicaciones relativas incluyen:
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz o no está dispuesto a seguir instrucciones.
- Osteoporosis.
- Trastornos metabólicos que pueden alterar la formación ósea.
- Osteomalacia.
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante.
- Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea evidente en la radiografía.
- El paciente es un prisionero.
- Abuso actual de alcohol o drogas.
- Si es mujer, se sabe que la paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o déficit cognitivo que no le permitirá obtener el debido consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Glenoesfera de titanio integral Versa-Dial inversa
Los pacientes que tienen alergia al cromo cobalto típico u otras alergias a metales se sometieron a cirugía para reparar el mal funcionamiento o la enfermedad del hombro.
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Implante utilizado para pacientes con alergia a los metales típicos del material del dispositivo para reparar el mal funcionamiento/enfermedad del hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del producto evaluada a través de la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: Fuera de 10 años
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El objetivo principal es la evaluación de la seguridad mediante el análisis de la supervivencia del implante.
Esto se establecerá registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos.
Debe especificarse la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.
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Fuera de 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento y beneficios clínicos del producto evaluados a través de la Oxford Shoulder Scale OSS o el Oxford Shoulder Questionnaire.
Periodo de tiempo: Fuera de 10 años
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El objetivo secundario es la evaluación del rendimiento y los beneficios clínicos mediante el registro de medidas de resultados clínicos informados por el paciente (PROM) utilizando la escala de hombro de Oxford o el cuestionario de hombro de Oxford.
La escala varía de 0 a 48, donde 48 indica una puntuación satisfactoria de la función conjunta.
Una puntuación de 30 a 39 indica artritis de moderada a leve, una puntuación de 20 a 29 indica artritis de moderada a grave y una puntuación de 0 a 19 indica artritis grave.
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Fuera de 10 años
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Beneficios clínicos y rendimiento del producto evaluados a través del cuestionario de evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Fuera de 10 años
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El objetivo secundario es la evaluación del rendimiento y los beneficios clínicos mediante el registro de medidas de resultados clínicos informados por el paciente (PROM).
Esto se logrará mediante el uso del Cuestionario de Evaluación del Paciente donde los eventos adversos y/o las complicaciones (sí o no; en caso afirmativo, se completará un Informe de Eventos Adversos), el nivel de actividad del paciente con respecto al lado operatorio (totalmente inactivo, en su mayoría inactivo). , a veces participa en actividades leves, participa regularmente en actividades leves, a veces participa en actividades moderadas, participa regularmente en actividades moderadas, participa regularmente en eventos activos, participa regularmente en eventos muy activos, a veces participa en deportes de impacto, participa regularmente en deportes de impacto, o no registrados), y el puntaje informado si los puntajes individuales no están disponibles.
(Esta sería la puntuación informada de la Escala de hombro de Oxford como se describe anteriormente en el Resultado 2).
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Fuera de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-40E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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