MDR - 종합 리버스/Versa Dial Ti Glenosphere
기본, 골절 및 재치환 견관절 전치환술에서 포괄적인 Versa-Dial Reverse Titanium(Ti) Glenosphere의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구
연구 개요
상세 설명
이 후향적/전향적 연속 PMCF 연구의 목적은 1차 견관절 전치환술, 골절 및 재치환 견관절 전치환술(임플란트 및 기구)에 사용될 때 포괄적인 Versa-Dial Reverse Ti Glenosphere의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 데이터를 수집하는 것입니다. 1,2,3,5,7 및 10년 추적*에서 EU 의료 기기 및 시판 후 감시에 대한 기타 규제 요건을 충족합니다. 포괄적인 Reverse Ti Glenospheres는 2009년부터 시장에 출시되었기 때문에 장기 데이터를 수집하기 위해 연구의 전향적 측면도 활용될 것입니다.
주요 목표는 임플란트 생존을 분석하여 안전성을 평가하는 것입니다. 이는 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하여 설정됩니다. 임플란트 또는 기구에 대한 이벤트의 관계를 지정해야 합니다.
두 번째 목표는 환자가 보고한 임상 결과 측정(PROM)을 기록하여 성능 및 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
*사용 가능한 가장 최근의 데이터가 사용됩니다. 나열된 시점 중 하나라도 사용할 수 없는 경우 데이터는 마지막으로 사용할 수 있는 시점부터 사용되며 후속 조치는 가장 가까운 시점에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Norton Orthopaedic and Sports Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- University of Buffalo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Biomet Comprehensive Reverse Shoulder 제품은 심각한 관절병증 및/또는 이전에 심한 결함이 있는 회전근개로 어깨 관절 교체에 실패한 어깨 관절에 심한 결함이 있는 회전근개가 있는 환자에게 사용하도록 표시됩니다. 환자는 해부학적으로나 구조적으로 임플란트를 수용하기에 적합해야 하며 기능적인 삼각근이 필요합니다.
포괄적인 역방향 어깨는 총 회전근개 결손으로 인한 통증 및 상당한 장애 완화를 위한 1차, 골절 또는 재치형 전체 어깨 교체에 사용됩니다. 응용 프로그램. Glenoid 베이스플레이트 구성 요소는 나사 고정이 추가된 무시멘트 적용용입니다.
Interlok™ 마감 상완골 스템은 합착식으로 제작되었으며 MacroBond™ 코팅 상완골 스템은 압입식 또는 합착식으로 제작되었습니다. 다공성 코팅된 표면 코팅이 있는 상완골 구성요소는 접합 또는 접합되지 않은 생물학적 고정 응용 분야에 적합합니다.
*** 특정 구성 요소의 경우 Titanium(Ti) Glenosphere는 코발트 합금 재료에 민감한 환자를 대상으로 합니다.
제외 기준:
- 절대적 금기 사항에는 감염, 패혈증 및 골수염이 포함됩니다.
상대적 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 능력이 없거나 따르지 않는 신경계 장애가 있는 환자.
- 골다공증.
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애.
- 골연화증.
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소.
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백합니다.
- 환자는 죄수입니다.
- 현재 알코올 또는 약물 남용자.
- 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자에게 적절한 정보에 입각한 동의가 허용되지 않는 정신 질환 또는 인지 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포괄적인 리버스 버사 다이얼 티타늄 글레노스피어
전형적인 코발트 크롬 또는 기타 금속 알레르기에 알레르기가 있는 환자는 어깨 기능 장애/질병을 치료하기 위해 수술을 받았습니다.
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어깨 기능 장애/질병을 치료하기 위해 일반적인 장치 재료 금속에 알레르기가 있는 환자에게 사용되는 임플란트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 통해 평가된 제품 안전성
기간: 10년까지
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주요 목표는 임플란트 생존을 분석하여 안전성을 평가하는 것입니다.
이는 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하여 설정됩니다.
임플란트 또는 기구에 대한 이벤트의 관계를 지정해야 합니다.
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10년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxford Shoulder Scale OSS 또는 Oxford Shoulder Questionnaire를 통해 평가된 제품의 임상적 이점 및 성능.
기간: 10년
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두 번째 목표는 Oxford Shoulder Scale 또는 Oxford Shoulder Questionnaire를 사용하여 환자가 보고한 임상 결과 측정(PROM)을 기록하여 성능 및 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
척도 범위는 0-48이며 48은 만족스러운 관절 기능 점수를 나타냅니다.
30-39점은 중등도에서 경미한 관절염을, 20-29점은 중등도에서 중증 관절염을, 0-19점은 중증 관절염을 나타냅니다.
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10년
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환자 평가 설문지를 통해 평가된 제품의 임상적 이점 및 성능
기간: 10년까지
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두 번째 목표는 환자가 보고한 임상 결과 측정(PROM)을 기록하여 성능 및 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
이것은 이상 반응 및/또는 합병증(예 또는 아니오- 예인 경우 이상 반응 보고서가 완료됨), 수술 측과 관련된 환자의 활동 수준(완전히 비활성, 대부분 비활성)이 있는 환자 평가 설문지의 사용을 통해 달성됩니다. , 때때로 가벼운 활동에 참여합니다, 정기적으로 가벼운 활동에 참여합니다, 때때로 중간 정도의 활동에 참여합니다, 정기적으로 중간 정도의 활동에 참여합니다, 정기적으로 활발한 행사에 참여합니다, 정기적으로 매우 활동적인 행사에 참여합니다, 때때로 충격 스포츠에 참여합니다, 정기적으로 충격 스포츠에 참여합니다, 또는 기록되지 않음) 및 개인 점수를 사용할 수 없는 경우 보고된 점수.
(이것은 결과 2에서 설명한 대로 Oxford Shoulder Scale의 보고된 점수입니다).
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10년까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Erin Osborn, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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어깨 부상에 대한 임상 시험
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University Hospital, Angers모병