MDR - Comprehensive Reverse/Versa Dial Ti Glenosphere
Studio di follow-up clinico post-commercializzazione per fornire sicurezza, prestazioni e vantaggi clinici Dati della glenosfera inversa in titanio (Ti) Versa-Dial completa nell'artroplastica totale di spalla primaria, di frattura e di revisione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio retrospettivo/prospettico di una serie consecutiva PMCF è raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici della glenosfera Ti inversa Versa-Dial completa quando utilizzata per l'artroplastica totale primaria della spalla, le fratture e l'artroplastica totale della spalla di revisione (impianti e strumentazione) a un follow-up di 1,2,3,5,7 e 10 anni* per soddisfare i requisiti dei dispositivi medici dell'UE e altri requisiti normativi per la sorveglianza post-vendita. Poiché le glenosfere Ti inverse complete sono sul mercato solo dal 2009, verrà utilizzato anche un aspetto prospettico dello studio per raccogliere dati a lungo termine.
L'obiettivo primario è la valutazione della sicurezza analizzando la sopravvivenza dell'impianto. Ciò sarà stabilito registrando l'incidenza e la frequenza delle revisioni, delle complicanze e degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.
L'obiettivo secondario è la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici registrando le misure degli esiti clinici riferiti dal paziente (PROM).
*Verranno utilizzati i dati disponibili più recenti. Se uno qualsiasi dei punti temporali elencati non è disponibile, i dati verranno utilizzati dall'ultimo punto temporale disponibile e il follow-up avanzerà al punto temporale disponibile più vicino.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Norton Orthopaedic and Sports Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- University of Buffalo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I prodotti Biomet Comprehensive Reverse Shoulder sono indicati per l'uso in pazienti la cui articolazione della spalla presenta una cuffia dei rotatori gravemente carente con grave artropatia e/o sostituzione dell'articolazione della spalla precedentemente fallita con una cuffia dei rotatori gravemente carente. Il paziente deve essere anatomicamente e strutturalmente adatto a ricevere gli impianti ed è necessario un muscolo deltoide funzionale.
La spalla inversa completa è indicata per la sostituzione totale della spalla primaria, frattura o revisione per il sollievo dal dolore e disabilità significativa dovuta a grave insufficienza della cuffia dei rotatori I componenti glenoidi con rivestimento in idrossiapatite (HA) applicati sopra il rivestimento poroso sono indicati solo per la fissazione biologica non cementata applicazioni. I componenti della placca adesiva per glenoide sono destinati all'applicazione senza cemento con l'aggiunta della fissazione con viti.
Gli steli omerali con finitura Interlok™ sono destinati all'uso cementato e gli steli omerali rivestiti con MacroBond™ sono destinati ad applicazioni press-fit o cementate. I componenti omerali con rivestimento superficiale rivestito poroso sono indicati per applicazioni di fissazione biologica cementate o non cementate.
*** Per i componenti specifici, le glenosfere in titanio (Ti) sono destinate a pazienti con sensibilità ai materiali in lega di cobalto.
Criteri di esclusione:
- Le controindicazioni assolute includono infezione, sepsi e osteomielite.
Le controindicazioni relative includono:
- Paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado o non vuole seguire le indicazioni.
- Osteoporosi.
- Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea.
- Osteomalacia.
- Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto.
- Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma.
- Il paziente è un prigioniero.
- Attuale tossicodipendente o tossicodipendente.
- Se di sesso femminile, è noto che la paziente è incinta o sta allattando.
- Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consentirà un adeguato consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Glenosfera in titanio con quadrante versa inverso completo
I pazienti che hanno un'allergia al cromo-cobalto tipico o ad altre allergie ai metalli sono stati sottoposti a intervento chirurgico per riparare il malfunzionamento/malattia della spalla.
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Impianto utilizzato per pazienti con allergia ai metalli del materiale tipico del dispositivo per riparare il malfunzionamento/malattia della spalla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza del prodotto valutata attraverso l'incidenza e la frequenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: Fuori a 10 anni
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L'obiettivo primario è la valutazione della sicurezza analizzando la sopravvivenza dell'impianto.
Ciò sarà stabilito registrando l'incidenza e la frequenza delle revisioni, delle complicanze e degli eventi avversi.
Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.
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Fuori a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni e benefici clinici del prodotto valutati tramite Oxford Shoulder Scale OSS o Oxford Shoulder Questionnaire.
Lasso di tempo: Fino a 10 anni
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L'obiettivo secondario è la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici registrando le misure degli esiti clinici riferiti dal paziente (PROM) utilizzando l'Oxford Shoulder Scale o l'Oxford Shoulder Questionnaire.
La scala va da 0 a 48 con 48 che indica un punteggio funzionale articolare soddisfacente.
Un punteggio di 30-39 indica un'artrite da moderata a lieve, un punteggio di 20-29 indica un'artrite da moderata a grave e un punteggio di 0-19 indica un'artrite grave.
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Fino a 10 anni
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Benefici clinici e prestazioni del prodotto valutati attraverso il questionario di valutazione del paziente
Lasso di tempo: Fuori a 10 anni
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L'obiettivo secondario è la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici registrando le misure degli esiti clinici riferiti dal paziente (PROM).
Ciò sarà realizzato attraverso l'uso del questionario di valutazione del paziente in cui gli eventi avversi e/o le complicanze (sì o no - in caso affermativo, verrebbe compilato un rapporto sugli eventi avversi), il livello di attività del paziente per quanto riguarda il lato operatorio (completamente inattivo, per lo più inattivo , a volte partecipa ad attività lievi, partecipa regolarmente ad attività lievi, a volte partecipa ad attività moderate, partecipa regolarmente ad attività moderate, partecipa regolarmente a eventi attivi, partecipa regolarmente a eventi molto attivi, a volte partecipa a sport di impatto, partecipa regolarmente a sport di impatto, o non registrati) e il punteggio riportato se i punteggi individuali non sono disponibili.
(Questo sarebbe il punteggio riportato della Oxford Shoulder Scale come descritto sopra nel Risultato 2).
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Fuori a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRG2017-89MS-40E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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