MDR - Umfassende Reverse/Versa Dial Ti Glenosphäre
Klinische Follow-up-Studie nach der Markteinführung zur Bereitstellung von Daten zu Sicherheit, Leistung und klinischen Vorteilen der umfassenden Versa-Dial Reverse Titanium (Ti) Glenosphäre bei Primär-, Fraktur- und Revisions-Totalendoprothetik der Schulter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser retrospektiven/prospektiven konsekutiven PMCF-Studie ist es, Daten zu sammeln, die die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen des Comprehensive Versa-Dial Reverse Ti Glenosphere bestätigen, wenn es für die primäre totale Schulterendoprothetik, Frakturen und Revisions-totalendoprothetik der Schulter (Implantate und Instrumente) verwendet wird. bei einer Nachbeobachtung nach 1, 2, 3, 5, 7 und 10 Jahren*, um die EU-Vorschriften für Medizinprodukte und andere behördliche Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu erfüllen. Da Comprehensive Reverse Ti Glenospheres erst seit 2009 auf dem Markt sind, wird auch ein prospektiver Aspekt der Studie genutzt, um Langzeitdaten zu sammeln.
Primäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit durch Analyse der Implantatüberlebensdauer. Dies wird durch Aufzeichnung der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen festgestellt. Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat oder Instrumentierung sollte angegeben werden.
Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch die Aufzeichnung von patientenberichteten klinischen Ergebnismessungen (PROMs).
*Es werden die aktuellsten verfügbaren Daten verwendet. Wenn einer der aufgelisteten Zeitpunkte nicht verfügbar ist, werden die Daten vom letzten verfügbaren Zeitpunkt verwendet und die Nachverfolgung wird zum nächstmöglichen verfügbaren Zeitpunkt fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
- Norton Orthopaedic and Sports Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biomet Comprehensive Reverse Shoulder-Produkte sind zur Anwendung bei Patienten indiziert, deren Schultergelenk eine stark insuffiziente Rotatorenmanschette mit schwerer Arthropathie und/oder zuvor fehlgeschlagenem Schultergelenkersatz mit einer stark insuffizienten Rotatorenmanschette aufweist. Der Patient muss anatomisch und strukturell geeignet sein, um die Implantate zu erhalten, und ein funktionsfähiger Deltamuskel ist erforderlich.
Die Comprehensive Reverse Shoulder ist für den Primär-, Fraktur- oder Revisions-Totalersatz der Schulter zur Linderung von Schmerzen und erheblichen Behinderungen aufgrund eines groben Defekts der Rotatorenmanschette indiziert Anwendungen. Die Komponenten der Glenoid-Basisplatte sind für die zementfreie Anwendung mit zusätzlicher Schraubenfixierung vorgesehen.
Humerusschäfte mit Interlok™-Finish sind für die zementierte Verwendung vorgesehen, und die mit MacroBond™ beschichteten Humerusschäfte sind für Einpress- oder zementierte Anwendungen vorgesehen. Humeruskomponenten mit porös beschichteter Oberflächenbeschichtung sind entweder für zementierte oder unzementierte biologische Fixierungsanwendungen indiziert.
*** Für die spezifischen Komponenten sind Titan (Ti)-Glenosphären für Patienten mit Empfindlichkeit gegenüber Kobaltlegierungsmaterialien vorgesehen.
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikationen sind Infektionen, Sepsis und Osteomyelitis.
Zu den relativen Kontraindikationen gehören:
- Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, Anweisungen zu befolgen.
- Osteoporose.
- Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können.
- Osteomalazie.
- Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können.
- Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenverlust oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar.
- Der Patient ist ein Gefangener.
- Aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger.
- Bei einer Frau ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist oder stillt.
- Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder ein kognitives Defizit, das eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung nicht zulässt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Umfassende Reverse Versa-Dial Titan-Glenosphäre
Patienten, die eine Allergie gegen typische Kobalt-Chrom- oder andere Metallallergien haben, wurden operiert, um eine Fehlfunktion/Erkrankung der Schulter zu beheben.
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Implantat, das bei Patienten mit Allergien gegen typische Gerätematerialmetalle verwendet wird, um Fehlfunktionen/Erkrankungen der Schulter zu beheben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Produktsicherheit wird anhand der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen bewertet
Zeitfenster: Bis 10 Jahre
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Primäres Ziel ist die Bewertung der Sicherheit durch Analyse der Implantatüberlebensdauer.
Dies wird durch Aufzeichnung der Inzidenz und Häufigkeit von Revisionen, Komplikationen und unerwünschten Ereignissen festgestellt.
Die Beziehung der Ereignisse zu Implantat oder Instrumentierung sollte angegeben werden.
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Bis 10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Nutzen und Leistung des Produkts, bewertet durch die Oxford Shoulder Scale OSS oder den Oxford Shoulder Questionnaire.
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
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Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch die Aufzeichnung von patientenberichteten klinischen Ergebnismessungen (PROMs) unter Verwendung der Oxford Shoulder Scale oder des Oxford Shoulder Questionnaire.
Die Skala reicht von 0-48, wobei 48 eine zufriedenstellende Bewertung der Gelenkfunktion anzeigt.
Ein Wert von 30–39 zeigt eine mittelschwere bis leichte Arthritis an, ein Wert von 20–29 zeigt eine mittelschwere bis schwere Arthritis an und ein Wert von 0–19 zeigt eine schwere Arthritis an.
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Bis zu 10 Jahre
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Der klinische Nutzen und die Leistung des Produkts wurden anhand des Patientenbewertungsfragebogens bewertet
Zeitfenster: Bis 10 Jahre
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Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Leistung und des klinischen Nutzens durch die Aufzeichnung von patientenberichteten klinischen Ergebnismessungen (PROMs).
Dies wird durch die Verwendung des Patientenbewertungsfragebogens erreicht, in dem unerwünschte Ereignisse und/oder Komplikationen (ja oder nein – wenn ja, würde ein Bericht über unerwünschte Ereignisse ausgefüllt werden), das Aktivitätsniveau des Patienten in Bezug auf die operative Seite (vollständig inaktiv, meistens inaktiv , nimmt manchmal an leichten Aktivitäten teil, nimmt regelmäßig an leichten Aktivitäten teil, nimmt manchmal an mäßigen Aktivitäten teil, nimmt regelmäßig an mäßigen Aktivitäten teil, nimmt regelmäßig an aktiven Veranstaltungen teil, nimmt regelmäßig an sehr aktiven Veranstaltungen teil, nimmt manchmal an Schlagsportarten teil, nimmt regelmäßig an Schlagsportarten teil, oder nicht aufgezeichnet) und das gemeldete Ergebnis, wenn keine individuellen Ergebnisse verfügbar sind.
(Dies wäre die gemeldete Punktzahl der Oxford Shoulder Scale, wie oben in Ergebnis 2 beschrieben).
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Bis 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDRG2017-89MS-40E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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