MDR - 包括的なプライマリ/マイクロ ステム & Versa-Dial Ti ヒューメラル ヘッド
Comprehensive® Primary Micro Stem および Comprehensive® Anatomic Versa-Dial チタン上腕骨頭のプライマリおよびリビジョン人工肩関節置換術
調査の概要
詳細な説明
このレトロスペクティブ登録/プロスペクティブ フォローアップ連続シリーズ PMCF 研究の目的は、一次および再置換の人工肩関節置換術に使用した場合の、Comprehensive Primary Micro Stem および Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral Heads の安全性、パフォーマンス、および臨床的利点を確認するデータを収集することです。 (インプラントおよび器具) 1、2、3、5、7、および 10 年*。 Comprehensive Primary Micro Stem および Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral Heads は 2007 年から市場に出回っていますが、10 年間の臨床歴を裏付けるにはデータが不十分です。 したがって、研究の前向きな側面は、長期的なデータを収集するために利用されます。
この研究の主な目的は、インプラントの生存率を分析することによる安全性の評価です。 これは、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録することによって確立されます。 イベントとインプラントまたは器具のいずれかへの関係を指定する必要があります。
二次的な目的は、患者から報告された臨床転帰測定値 (PROM) を記録することにより、パフォーマンスと臨床的利点を評価することです。
※入手可能な最新のデータが使用されます。 リストされた時点のいずれかが利用できない場合、データは利用可能な最後の時点から使用され、フォローアップは利用可能な最も近い時点で進められます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Shoulder Clinic of Idaho
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Health
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05405
- Department of Orthopaedics & Rehabilitation The Larner College of Medicine at The University of Vermont
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究用デバイスは、Comprehensive Micro Stem および/または Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humeral Head の手術手技および IFU に従って移植されている必要があります。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
患者は、明確な適応のために、包括的マイクロステムおよび/または包括的アナトミックバーサダイヤルヒューメラルヘッドを使用して、一次または再置換肩関節形成術を受けている必要があります。 クリアされた兆候には次のものがあります。
- 変形性関節症および無血管性壊死を含む非炎症性変性関節疾患、
- 関節リウマチ、
- 他のデバイスまたは治療が失敗した場合の修正、
- 機能的変形の矯正、
- 他の治療法が不十分であるとみなされる上腕骨近位部の骨折、
- 他の治療法が適切でない、または不十分である可能性があるカフ関節形成術を含む困難な臨床管理の問題。
除外基準:
- 絶対禁忌には、感染症、敗血症、および骨髄炎が含まれます。
相対的禁忌には次のものがあります。
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない、または従うことを望まない神経障害のある患者
- 骨粗鬆症
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
- 急速な関節破壊、レントゲン写真で明らかな顕著な骨量減少または骨吸収
- 患者は囚人です。
- -患者は現在アルコールまたは薬物乱用者です。
- -患者は妊娠中または授乳中であることがわかっています。
- -患者は、適切なインフォームドコンセントを許可しない精神疾患または認知障害を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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包括的なプライマリ マイクロ ステム
肩の機能不全/疾患を修復するために包括的プライマリ マイクロ ステムを移植された患者。
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肩の機能不全/疾患を修復するために包括的プライマリ マイクロ ステムを移植された患者。
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包括的なアナトミック バーサダイヤル チタン上腕骨頭
肩の機能不全/疾患を修復するために、包括的なアナトミックバーサダイヤルチタンヒューメラルヘッドを移植された患者。
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肩の機能不全/病気を修復するために、包括的アナトミックバーサダイヤルチタンヒューメラルヘッドが移植された患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂、合併症、有害事象の頻度と発生率によって評価されるデバイスの安全性
時間枠：10年まで
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この研究の主な目的は、インプラントの生存率を分析することによる安全性の評価です。
これは、修正、合併症、および有害事象の発生率と頻度を記録することによって確立されます。
イベントとインプラントまたは器具のいずれかへの関係を指定する必要があります。
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10年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード ショルダー スコア結果測定によって評価されたデバイスのパフォーマンスと利点。
時間枠：10年まで
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第 2 の目的は、オックスフォード ショルダー スコア (OSS) を使用して、患者報告の臨床転帰測定値 (PROM) を記録することにより、パフォーマンスと臨床的利点を評価することです。
OSS は 12 項目のアンケートで、それぞれに 5 つの潜在的な回答があります。
患者は、症状を 1 (軽度の症状) から 5 (重度の症状) まで評価します。
合計すると、最小スコアは 12、最大スコアは 60 になります。
OSS のスコアが高いほど、機能が低下していることを意味します。
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10年まで
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患者評価アンケートを通じて評価されたデバイスの性能と利点。
時間枠：10年まで
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二次的な目的は、有害事象および/または合併症 (はいまたはいいえ)、患者の活動レベル、手術側、UCLA アクティビティ スコアに基づく (完全に非アクティブ 10、ほとんど非アクティブ 9、時々軽度のアクティビティに参加する 8、定期的に軽度のアクティビティに参加する 7、時々中等度のアクティビティに参加する 6、定期的に中等度のアクティビティに参加する 5、定期的にアクティブに参加するイベント 4、非常に活発なイベントに定期的に参加する 3、ときどきインパクト スポーツに参加する 2、インパクト スポーツに定期的に参加する 1、または記録されていない）、オックスフォード ショルダー スコアの個人スコアが入手できない場合はレポート スコア。
UCLA アクティビティ スコアの評価は、10 が最高の結果スコアで、1 が最低の結果スコアです。
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10年まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Erin Osborn、Zimmer Biomet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。