MDR - Uitgebreide primaire/micro-steel en Versa-Dial Ti-humerale kop
28 oktober 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Comprehensive® primaire microsteel en Comprehensive® anatomische Versa-Dial titanium humeruskoppen bij primaire en revisie totale schouderartroplastiek
Het doel van deze retrospectieve rekruterings-/prospectieve follow-up opeenvolgende serie PMCF-studies is het verzamelen van gegevens ter bevestiging van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de Comprehensive Primary Micro Stem en Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral Heads bij gebruik voor primaire en revisie totale schouderartroplastiek (implantaten en instrumenten) op 1,3,5,7 en 10 jaar*.
Uitgebreide primaire microsteel en uitgebreide anatomische Versa-Dial titanium humeruskoppen zijn op de markt sinds 2007, maar er zijn onvoldoende gegevens om 10 jaar klinische geschiedenis te ondersteunen.
Daarom zal een prospectief aspect van het onderzoek worden gebruikt om langetermijngegevens te verzamelen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze retrospectieve rekruterings-/prospectieve follow-up opeenvolgende serie PMCF-studies is het verzamelen van gegevens ter bevestiging van de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de Comprehensive Primary Micro Stem en Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral Heads bij gebruik voor primaire en revisie totale schouderartroplastiek (implantaten en instrumenten) op 1,2,3,5,7 en 10 jaar*. Uitgebreide primaire microsteel en uitgebreide anatomische Versa-Dial titanium humeruskoppen zijn op de markt sinds 2007, maar er zijn onvoldoende gegevens om 10 jaar klinische geschiedenis te ondersteunen. Daarom zal een prospectief aspect van het onderzoek worden gebruikt om langetermijngegevens te verzamelen.
Het primaire doel van deze studie is de beoordeling van de veiligheid door het overleven van implantaten te analyseren. Dit wordt vastgesteld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen. De relatie van de gebeurtenissen met implantatie of instrumentatie moet worden gespecificeerd.
Het secundaire doel is de beoordeling van prestaties en klinische voordelen door het vastleggen van door de patiënt gerapporteerde metingen van klinische resultaten (PROM's).
*De meest recent beschikbare gegevens worden gebruikt. Als een van de vermelde tijdstippen niet beschikbaar is, worden de gegevens van het laatst beschikbare tijdstip gebruikt en gaat de follow-up verder op het dichtstbijzijnde beschikbare tijdstip.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
146
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Shoulder Clinic of Idaho
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- Department of Orthopaedics & Rehabilitation The Larner College of Medicine at The University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een opeenvolgende reeks proefpersonen bij wie de uitgebreide primaire microsteel en/of de uitgebreide anatomische Versa-Dial titanium humeruskoppen zijn geïmplanteerd bij primaire en/of revisie totale schouderartroplastiek volgens de goedgekeurde indicaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderzoekshulpmiddelen moeten zijn geïmplanteerd volgens de chirurgische techniek en gebruiksaanwijzing voor de uitgebreide microsteel en/of de uitgebreide anatomische versa-dial humeruskoppen
- Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
De patiënt moet een primaire of herziene schouderartroplastiek hebben ondergaan met de uitgebreide microsteel en/of de uitgebreide anatomische versa-dial humeruskoppen voor een duidelijke indicatie. Gewiste indicaties omvatten het volgende:
- niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte waaronder artrose en avasculaire necrose,
- Reumatoïde artritis,
- revisie waar andere apparaten of behandelingen hebben gefaald,
- correctie van functionele misvorming,
- fracturen van de proximale humerus waarbij andere behandelingsmethoden ontoereikend worden geacht,
- moeilijke klinische behandelingsproblemen, waaronder cuff-artroplastiek, waarbij andere behandelingsmethoden mogelijk niet geschikt of ontoereikend zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Absolute contra-indicaties zijn infectie, sepsis en osteomyelitis.
Relatieve contra-indicaties zijn onder meer:
- Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat of niet bereid is om aanwijzingen op te volgen
- Osteoporose
- Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren
- Osteomalacie
- Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
- Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
- Patiënt is een gevangene.
- Patiënt is een actueel alcohol- of drugsmisbruiker.
- Het is bekend dat patiënte zwanger is of borstvoeding geeft.
- Patiënt heeft een psychiatrische ziekte of cognitieve stoornis die geen goede geïnformeerde toestemming mogelijk maakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uitgebreide primaire micro-stuurpen
Patiënten bij wie de Comprehensive Primary Micro Stem is geïmplanteerd om een schouderstoring/ziekte te herstellen.
|
Patiënten bij wie de Comprehensive Primary Micro Stem is geïmplanteerd om een schouderstoring/ziekte te herstellen.
|
|
Uitgebreide anatomische Versa-Dial titanium humeruskoppen
Patiënten bij wie de Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium humeruskoppen zijn geïmplanteerd om schouderstoringen/-aandoeningen te herstellen.
|
Patiënten bij wie de Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium humeruskop is geïmplanteerd om een schouderstoring/-aandoening te herstellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatveiligheid beoordeeld aan de hand van de frequentie en incidentie van revisies, complicaties en ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Uit tot 10 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is de beoordeling van de veiligheid door het overleven van implantaten te analyseren.
Dit wordt vastgesteld door de incidentie en frequentie van revisies, complicaties en bijwerkingen vast te leggen.
De relatie van de gebeurtenissen met implantatie of instrumentatie moet worden gespecificeerd.
|
Uit tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties en voordelen van het apparaat geëvalueerd door middel van de Oxford Shoulder Score uitkomstmaat.
Tijdsspanne: Uit tot 10 jaar
|
Het secundaire doel is de beoordeling van de prestaties en de klinische voordelen door het vastleggen van door de patiënt gerapporteerde klinische uitkomstmaten (PROM's), door middel van de Oxford Shoulder Score (OSS).
De OSS is een vragenlijst van 12 items, elk met 5 mogelijke antwoorden.
Patiënten beoordelen hun symptomen van 1 (minimale symptomen) tot 5 (ernstige symptomen).
Het gecombineerde totaal geeft een minimumscore van 12 en een maximum van 60.
Hogere scores in de OSS impliceren slechtere functionaliteit.
|
Uit tot 10 jaar
|
|
Prestaties en voordelen van het apparaat geëvalueerd via de Patient Assessment Questionnaire.
Tijdsspanne: Uit tot 10 jaar
|
Het secundaire doel is de beoordeling van prestaties en klinische voordelen door het vastleggen van door de patiënt gerapporteerde klinische uitkomstmaten (PROM's), door gebruik te maken van de Patient Assessment Questionnaire waarin bijwerkingen en/of complicaties (ja of nee), het activiteitenniveau van de patiënt met betrekking tot operatieve zijde, gebaseerd op de UCLA Activity Score (geheel inactief 10, meestal inactief 9, neemt soms deel aan milde activiteiten 8, neemt regelmatig deel aan milde activiteiten 7, neemt soms deel aan matige activiteiten 6, neemt regelmatig deel aan matige activiteiten 5, neemt regelmatig deel aan actieve evenementen 4, neemt regelmatig deel aan zeer actieve evenementen 3, doet soms aan impactsporten 2, neemt regelmatig deel aan impactsporten 1, of wordt niet geregistreerd), en de gerapporteerde score als er geen individuele scores beschikbaar zijn van de Oxford Shoulder Score.
De UCLA Activity-score is van 10 als de beste resultaatscore en 1 als de slechtste.
|
Uit tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
29 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
29 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
30 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDRG2017-89MS-46E
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .