MDR - Stelo primario/micro completo e testa omerale in Ti Versa-Dial
28 ottobre 2025 aggiornato da: Zimmer Biomet
Stelo Comprehensive® Primary Micro e teste omerali in titanio anatomiche Versa-Dial Comprehensive® nell'artroplastica totale della spalla primaria e di revisione
L'obiettivo di questa serie consecutiva di studio PMCF di arruolamento retrospettivo/follow-up prospettico è quello di raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici delle teste omerali in titanio Comprehensive Primary Micro Stem e Comprehensive Anatomic Versa-Dial quando utilizzate per l'artroplastica totale della spalla primaria e di revisione (impianti e strumentario) a 1,3,5,7 e 10 anni*.
Le teste omerali in titanio complete con micro stelo primario e complete anatomiche versa-dial sono sul mercato dal 2007, ma non dispongono di dati sufficienti per supportare 10 anni di storia clinica.
Pertanto, verrà utilizzato un aspetto prospettico dello studio per raccogliere dati a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa serie consecutiva di studio PMCF di arruolamento retrospettivo/follow-up prospettico è quello di raccogliere dati che confermino la sicurezza, le prestazioni e i benefici clinici delle teste omerali in titanio Comprehensive Primary Micro Stem e Comprehensive Anatomic Versa-Dial quando utilizzate per l'artroplastica totale della spalla primaria e di revisione (impianti e strumentario) a 1,2,3,5,7 e 10 anni*. Le teste omerali in titanio complete con micro stelo primario e complete anatomiche versa-dial sono sul mercato dal 2007, ma non dispongono di dati sufficienti per supportare 10 anni di storia clinica. Pertanto, verrà utilizzato un aspetto prospettico dello studio per raccogliere dati a lungo termine.
L'obiettivo primario di questo studio è la valutazione della sicurezza analizzando la sopravvivenza dell'impianto. Ciò sarà stabilito registrando l'incidenza e la frequenza delle revisioni, delle complicanze e degli eventi avversi. Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.
L'obiettivo secondario è la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici registrando le misure degli esiti clinici riferiti dal paziente (PROM).
*Verranno utilizzati i dati disponibili più recenti. Se uno qualsiasi dei punti temporali elencati non è disponibile, i dati verranno utilizzati dall'ultimo punto temporale disponibile e il follow-up avanzerà al punto temporale disponibile più vicino.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
146
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Shoulder Clinic of Idaho
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Health
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- Department of Orthopaedics & Rehabilitation The Larner College of Medicine at The University of Vermont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Una serie consecutiva di soggetti impiantati con il Comprehensive Primary Micro Stem e/o le teste omerali complete in titanio Anatomic Versa-Dial in artroplastica totale di spalla primaria e/o di revisione secondo le indicazioni approvate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I dispositivi oggetto dello studio devono essere stati impiantati seguendo la tecnica chirurgica e le istruzioni per l'uso per il Comprehensive Micro Stem e/o le teste omerali Comprehensive Anatomic Versa-Dial
- Il paziente deve avere almeno 18 anni.
Il paziente deve essere stato sottoposto a un'artroplastica primaria o di revisione della spalla con il Comprehensive Micro Stem e/o le teste omerali complete anatomiche Versa-Dial per un'indicazione chiara. Le indicazioni cancellate includono quanto segue:
- malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa l'artrosi e la necrosi avascolare,
- artrite reumatoide,
- revisione in cui altri dispositivi o trattamenti hanno fallito,
- correzione della deformità funzionale,
- fratture dell'omero prossimale in cui altri metodi di trattamento sono ritenuti inadeguati,
- difficili problemi di gestione clinica, inclusa l'artroplastica della cuffia, in cui altri metodi di trattamento potrebbero non essere adatti o potrebbero essere inadeguati.
Criteri di esclusione:
- Le controindicazioni assolute includono infezione, sepsi e osteomielite.
Le controindicazioni relative includono:
- Paziente non collaborante o paziente con disturbi neurologici che non è in grado o non vuole seguire le indicazioni
- Osteoporosi
- Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea
- Osteomalacia
- Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
- Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
- Il paziente è un prigioniero.
- Il paziente è un attuale tossicodipendente di alcol o droghe.
- La paziente è nota per essere incinta o in allattamento.
- Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consentirà un adeguato consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Micro stelo primario completo
Pazienti a cui è stato impiantato il Comprehensive Primary Micro Stem per riparare malfunzionamenti/malattie della spalla.
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Pazienti a cui è stato impiantato il Comprehensive Primary Micro Stem per riparare malfunzionamenti/malattie della spalla.
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Teste omerali in titanio versa-dial anatomiche complete
Pazienti a cui sono state impiantate le teste omerali in titanio versa-dial anatomiche complete per riparare malfunzionamenti/malattie della spalla.
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Pazienti a cui è stata impiantata la testa omerale in titanio Versa-Dial anatomica completa per riparare malfunzionamenti/malattie della spalla.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del dispositivo valutata attraverso la frequenza e l'incidenza di revisioni, complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: Fuori a 10 anni
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L'obiettivo primario di questo studio è la valutazione della sicurezza analizzando la sopravvivenza dell'impianto.
Ciò sarà stabilito registrando l'incidenza e la frequenza delle revisioni, delle complicanze e degli eventi avversi.
Deve essere specificata la relazione degli eventi con l'impianto o la strumentazione.
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Fuori a 10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni e vantaggi del dispositivo valutati attraverso la misurazione dell'esito dell'Oxford Shoulder Score.
Lasso di tempo: Fuori a 10 anni
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L'obiettivo secondario è la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici registrando le misure degli esiti clinici riferiti dal paziente (PROM), attraverso l'uso dell'Oxford Shoulder Score (OSS).
L'OSS è un questionario di 12 item, ciascuno con 5 potenziali risposte.
I pazienti valutano i loro sintomi da 1 (sintomi minimi) a 5 (sintomi gravi).
Il totale combinato dà un punteggio minimo di 12 e un massimo di 60.
Punteggi più alti nell'OSS implicano una funzionalità peggiore.
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Fuori a 10 anni
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Prestazioni e vantaggi del dispositivo valutati attraverso il questionario di valutazione del paziente.
Lasso di tempo: Fuori a 10 anni
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L'obiettivo secondario è la valutazione delle prestazioni e dei benefici clinici registrando le misure degli esiti clinici riferiti dal paziente (PROM), attraverso l'uso del questionario di valutazione del paziente in cui eventi avversi e/o complicanze (sì o no), livello di attività del paziente per quanto riguarda lato operativo, basato sul punteggio di attività UCLA (completamente inattivo 10, per lo più inattivo 9, a volte partecipa ad attività lievi 8, partecipa regolarmente ad attività lievi 7, a volte partecipa ad attività moderate 6, partecipa regolarmente ad attività moderate 5, partecipa regolarmente ad attività eventi 4, partecipa regolarmente a eventi molto attivi 3, a volte partecipa a sport di impatto 2, partecipa regolarmente a sport di impatto 1, o non registrato) e il punteggio riportato se i punteggi individuali non sono disponibili dell'Oxford Shoulder Score.
La valutazione del punteggio dell'attività dell'UCLA parte da 10 per il miglior risultato e 1 per il peggiore.
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Fuori a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
29 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
29 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDRG2017-89MS-46E
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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