MDR - Kompleksowa podstawowa / mikro trzpień i głowa kości ramiennej Versa-Dial Ti
28 października 2025 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Comprehensive® Primary Micro Stem i Comprehensive® Anatomic Versa-Dial Tytanowe głowy kości ramiennej w pierwotnej i rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu barkowego
Celem tej retrospektywnej rejestracji/prospektywnej obserwacji kolejnych serii badań PMCF jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne kompleksowej pierwotnej mikrotrzpienia i kompleksowej anatomicznej głowicy kości ramiennej Versa-Dial stosowanej w pierwotnej i rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego (implanty i oprzyrządowanie) w wieku 1,3,5,7 i 10 lat*.
Kompleksowe pierwotne mikrotrzpieniowe i kompleksowe anatomiczne głowy kości ramiennej Versa-Dial są dostępne na rynku od 2007 r., ale nie mają wystarczających danych, aby poprzeć 10-letnią historię kliniczną.
W związku z tym zostanie wykorzystany prospektywny aspekt badania w celu zebrania danych długoterminowych.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Celem tej retrospektywnej rejestracji/prospektywnej obserwacji kolejnych serii badań PMCF jest zebranie danych potwierdzających bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne kompleksowej pierwotnej mikrotrzpienia i kompleksowej anatomicznej głowicy kości ramiennej Versa-Dial stosowanej w pierwotnej i rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu ramiennego (implanty i oprzyrządowanie) w wieku 1,2,3,5,7 i 10 lat*. Kompleksowe pierwotne mikrotrzpieniowe i kompleksowe anatomiczne głowy kości ramiennej Versa-Dial są dostępne na rynku od 2007 r., ale nie mają wystarczających danych, aby poprzeć 10-letnią historię kliniczną. W związku z tym zostanie wykorzystany prospektywny aspekt badania w celu zebrania danych długoterminowych.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa poprzez analizę żywotności implantu. Zostanie to ustalone poprzez odnotowanie częstości występowania i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych. Należy określić związek zdarzeń z implantem lub oprzyrządowaniem.
Celem drugorzędnym jest ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez rejestrowanie miar wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów (PROM).
* Wykorzystane zostaną najnowsze dostępne dane. Jeśli którykolwiek z wymienionych punktów czasowych nie jest dostępny, dane zostaną wykorzystane z ostatniego dostępnego punktu czasowego, a obserwacja zostanie przesunięta do najbliższego dostępnego punktu czasowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
146
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Shoulder Clinic of Idaho
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- Department of Orthopaedics & Rehabilitation The Larner College of Medicine at The University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejna seria pacjentów, którym wszczepiono kompleksowy pierwotny mikrotrzpień i/lub kompleksowe anatomiczne głowy kości ramiennej Versa-Dial w ramach pierwotnej i/lub rewizyjnej całkowitej alloplastyki stawu barkowego zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urządzenia do badań muszą zostać wszczepione zgodnie z techniką chirurgiczną i IFU dla kompleksowej mikrotrzpienia i/lub kompleksowej anatomicznej głowy kości ramiennej Versa-Dial
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
Aby uzyskać jednoznaczne wskazanie, pacjent musi przejść pierwotną lub rewizyjną protezoplastykę stawu ramiennego z kompleksowym mikrotrzpieniem i/lub kompleksowymi anatomicznymi głowami kości ramiennej Versa-Dial. Wyczyszczone wskazania obejmują:
- niezapalne choroby zwyrodnieniowe stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów i martwica jałowa,
- reumatoidalne zapalenie stawów,
- rewizja, gdy zawiodły inne urządzenia lub zabiegi,
- korekcja zniekształceń czynnościowych,
- złamania nasady bliższej kości ramiennej, gdy inne metody leczenia są niewystarczające,
- trudne problemy kliniczne, w tym endoprotezoplastyka mankietu, w przypadku których inne metody leczenia mogą być nieodpowiednie lub niewystarczające.
Kryteria wyłączenia:
- Bezwzględne przeciwwskazania obejmują infekcję, posocznicę i zapalenie kości i szpiku.
Względne przeciwwskazania obejmują:
- Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie lub nie chce postępować zgodnie z instrukcjami
- Osteoporoza
- Zaburzenia metaboliczne, które mogą upośledzać tworzenie kości
- Osteomalacja
- Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
- Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
- Pacjent jest więźniem.
- Pacjent jest aktualnym narkomanem lub alkoholikiem.
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent ma chorobę psychiczną lub deficyt poznawczy, który nie pozwala na właściwą świadomą zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kompleksowy podstawowy mikrotrzpień
Pacjenci, którym wszczepiono Comprehensive Primary Micro Stem w celu naprawy nieprawidłowego działania/choroby barku.
|
Pacjenci, którym wszczepiono Comprehensive Primary Micro Stem w celu naprawy nieprawidłowego działania/choroby barku.
|
|
Kompleksowe anatomiczne głowy kości ramiennej Versa-Dial Titanium
Pacjenci, którym wszczepiono kompleksowe anatomiczne głowy kości ramiennej Versa-Dial Titanium w celu naprawy nieprawidłowego działania/choroby barku.
|
Pacjenci, którym wszczepiono tytanową głowę kości ramiennej Comprehensive Anatomic Versa-Dial w celu naprawy nieprawidłowego działania/choroby barku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo urządzenia oceniane na podstawie częstotliwości i częstości występowania rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa poprzez analizę żywotności implantu.
Zostanie to ustalone poprzez odnotowanie częstości występowania i częstotliwości rewizji, powikłań i zdarzeń niepożądanych.
Należy określić związek zdarzeń z implantem lub oprzyrządowaniem.
|
Do 10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność urządzenia i korzyści oceniane za pomocą wyniku Oxford Shoulder Score.
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Celem drugorzędnym jest ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez rejestrowanie miar wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów (PROM) za pomocą skali Oxford Shoulder Score (OSS).
OSS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, z których każda zawiera 5 potencjalnych odpowiedzi.
Pacjenci oceniają swoje objawy od 1 (objawy minimalne) do 5 (objawy ciężkie).
Łączna suma daje minimalny wynik 12 i maksymalny 60.
Wyższe wyniki w OSS oznaczają gorszą funkcjonalność.
|
Do 10 lat
|
|
Wydajność urządzenia i korzyści oceniane za pomocą kwestionariusza oceny pacjenta.
Ramy czasowe: Do 10 lat
|
Celem drugorzędnym jest ocena wydajności i korzyści klinicznych poprzez rejestrowanie miar wyników klinicznych zgłaszanych przez pacjentów (PROM), za pomocą kwestionariusza oceny pacjenta, w którym zdarzenia niepożądane i/lub powikłania (tak lub nie), poziom aktywności pacjenta w odniesieniu do strona operacyjna, w oparciu o wynik aktywności UCLA (całkowicie nieaktywny 10, głównie nieaktywny 9, czasami uczestniczy w łagodnych zajęciach 8, regularnie uczestniczy w łagodnych zajęciach 7, czasami uczestniczy w umiarkowanych zajęciach 6, regularnie uczestniczy w umiarkowanych zajęciach 5, regularnie uczestniczy w aktywnych wydarzenia 4, regularnie uczestniczy w bardzo aktywnych imprezach 3, czasami uczestniczy w sportach uderzeniowych 2, regularnie uczestniczy w sportach uderzeniowych 1 lub nie jest rejestrowany) oraz Zgłoszony wynik, jeśli wyniki indywidualne nie są dostępne w skali Oxford Shoulder Score.
Ocena wyniku aktywności UCLA wynosi od 10 do najlepszego wyniku, a 1 do najgorszego.
|
Do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDRG2017-89MS-46E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .