MDR - Omfattende primær-/mikrostamme og Versa-Dial Ti Humeral Head
15. desember 2023 oppdatert av: Zimmer Biomet
Comprehensive® Primary Micro Stem og Comprehensive® Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral Heads i Primær og Revisjon total skulderplastikk
Målet med denne retrospektive påmeldings-/prospektive oppfølgingsserie PMCF-studien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler av den omfattende primære mikrostammen og de omfattende anatomiske Versa-Dial titanhumeral-hodene når de brukes til primær og revisjon total skulderprotese. (implantater og instrumentering) ved 1,3,5,7 og 10 år*.
Omfattende primær mikrostamme og omfattende anatomiske Versa-Dial Titanium Humeral Heads har vært på markedet siden 2007, men har utilstrekkelige data til å støtte 10 års klinisk historie.
Derfor vil et prospektivt aspekt ved studien benyttes for å samle inn langtidsdata.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne retrospektive påmeldings-/prospektive oppfølgingsserie PMCF-studien er å samle inn data som bekrefter sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler ved den omfattende primære mikrostammen og de omfattende anatomiske Versa-Dial Titanium Humeral Heads når de brukes til primær og revisjon total skulderprotese. (implantater og instrumentering) ved 1,2,3,5,7 og 10 år*. Omfattende primær mikrostamme og omfattende anatomiske Versa-Dial Titanium Humeral Heads har vært på markedet siden 2007, men har utilstrekkelige data til å støtte 10 års klinisk historie. Derfor vil et prospektivt aspekt ved studien benyttes for å samle inn langtidsdata.
Hovedmålet med denne studien er vurdering av sikkerhet ved å analysere implantatoverlevelse. Dette vil bli etablert ved å registrere forekomst og frekvens av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser. Forholdet mellom hendelsene til enten implantat eller instrumentering bør spesifiseres.
Det sekundære målet er vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å registrere pasientrapporterte kliniske utfallsmål (PROMs).
*De siste tilgjengelige dataene vil bli brukt. Hvis noen av de oppførte tidspunktene ikke er tilgjengelige, vil data bli brukt fra siste tilgjengelige tidspunkt og oppfølgingen vil gå videre på det nærmeste tilgjengelige tidspunktet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
146
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Shoulder Clinic of Idaho
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
- OSS Health Orthopedic Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- Department of Orthopaedics & Rehabilitation The Larner College of Medicine at The University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En påfølgende serie forsøkspersoner implantert med Comprehensive Primary Micro Stem og/eller Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral Heads i primær og/eller revisjon total skulderprotese i henhold til godkjente indikasjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studieutstyr må ha blitt implantert etter kirurgisk teknikk og bruksanvisning for Comprehensive Micro Stem og/eller Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humeral Heads
- Pasienten må være 18 år eller eldre.
Pasienten må ha gjennomgått en primær- eller revisjons-skulderprotese med Comprehensive Micro Stem og/eller Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humeral Heads for en godkjent indikasjon. Fjernede indikasjoner inkluderer følgende:
- ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt og avaskulær nekrose,
- leddgikt,
- revisjon der andre enheter eller behandlinger har mislyktes,
- korrigering av funksjonell deformitet,
- brudd på den proksimale humerus der andre behandlingsmetoder anses som utilstrekkelige,
- vanskelige kliniske håndteringsproblemer inkludert artroplastikk i mansjetten der andre behandlingsmetoder kanskje ikke er egnet eller kan være utilstrekkelige.
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikasjoner inkluderer infeksjon, sepsis og osteomyelitt.
Relative kontraindikasjoner inkluderer:
- Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til eller ikke vil følge instruksjonene
- Osteoporose
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse
- Osteomalacia
- Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
- Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram
- Pasienten er en fange.
- Pasienten er en nåværende alkohol- eller narkotikamisbruker.
- Pasienten er kjent for å være gravid eller ammende.
- Pasienten har en psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som ikke tillater riktig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Omfattende primær mikrostamme
Pasienter som har blitt implantert med Comprehensive Primary Micro Stem for å reparere skulderfeil/sykdom.
|
Pasienter som har blitt implantert med Comprehensive Primary Micro Stem for å reparere skulderfeil/sykdom.
|
|
Omfattende Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral Heads
Pasienter som har blitt implantert med Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral Heads for å reparere skulderfeil/sykdom.
|
Pasienter som har blitt implantert med Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral-hodet for å reparere skulderfeil/sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssikkerhet vurdert gjennom hyppigheten og forekomsten av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: Ut til 10 år
|
Hovedmålet med denne studien er vurdering av sikkerhet ved å analysere implantatoverlevelse.
Dette vil bli etablert ved å registrere forekomst og frekvens av revisjoner, komplikasjoner og uønskede hendelser.
Forholdet mellom hendelsene til enten implantat eller instrumentering bør spesifiseres.
|
Ut til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsytelse og fordeler evaluert gjennom Oxford Shoulder Score-resultatmålet.
Tidsramme: Ut til 10 år
|
Det sekundære målet er vurdering av ytelse og kliniske fordeler ved å registrere pasientrapporterte kliniske resultatmål (PROMs), gjennom bruk av Oxford Shoulder Score (OSS).
OSS er et spørreskjema med 12 elementer, hver med 5 mulige svar.
Pasienter vurderer symptomene sine fra 1 (minimale symptomer) til 5 (alvorlige symptomer).
Den kombinerte summen gir en minimumsscore på 12 og maksimalt 60.
Høyere score i OSS innebærer dårligere funksjonalitet.
|
Ut til 10 år
|
|
Enhetens ytelse og fordeler evaluert gjennom spørreskjemaet for pasientvurdering.
Tidsramme: Ut til 10 år
|
Sekundærmålet er vurdering av ytelse og klinisk nytte ved å registrere pasientrapporterte kliniske utfallsmål (PROM), gjennom bruk av Pasientvurderingsspørreskjemaet der uønskede hendelser og/eller komplikasjoner (ja eller nei), pasientens aktivitetsnivå mht. operativ side, basert på UCLA-aktivitetspoeng (helt inaktiv 10, for det meste inaktiv 9, deltar noen ganger i milde aktiviteter 8, deltar regelmessig i milde aktiviteter 7, noen ganger deltar i moderate aktiviteter 6, deltar regelmessig i moderate aktiviteter 5, deltar regelmessig i aktive begivenheter 4, deltar regelmessig i svært aktive begivenheter 3, deltar noen ganger i innvirkningssport 2, deltar regelmessig i slagidretter 1, eller ikke registrert), og den rapporterte poengsummen hvis individuelle poengsum ikke er tilgjengelig for Oxford-skulderpoengene.
UCLA aktivitetspoengscore er fra 10 som det beste resultatet, og 1 er det dårligste.
|
Ut til 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2019
Primær fullføring (Antatt)
29. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
29. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDRG2017-89MS-46E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .