MDR - Tige primaire/micro complète et tête humérale Ti Versa-Dial
28 octobre 2025 mis à jour par: Zimmer Biomet
Comprehensive® Primary Micro Stem et Comprehensive® Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral Heads in Primary and Revision Total Shoulder Arthroplasty
L'objectif de cette étude PMCF de série consécutive d'inscription rétrospective/de suivi prospectif est de collecter des données confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques de la micro-tige primaire complète et des têtes humérales en titane anatomiques complètes Versa-Dial lorsqu'elles sont utilisées pour l'arthroplastie totale de l'épaule primaire et de révision. (implants et instrumentation) à 1,3,5,7 et 10 ans*.
La micro-tige primaire complète et les têtes humérales anatomiques complètes en titane Versa-Dial sont sur le marché depuis 2007, mais les données sont insuffisantes pour justifier 10 ans d'antécédents cliniques.
Par conséquent, un aspect prospectif de l'étude sera utilisé afin de collecter des données à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude PMCF de série consécutive d'inscription rétrospective/de suivi prospectif est de collecter des données confirmant la sécurité, les performances et les avantages cliniques de la micro-tige primaire complète et des têtes humérales en titane anatomiques complètes Versa-Dial lorsqu'elles sont utilisées pour l'arthroplastie totale de l'épaule primaire et de révision. (implants et instrumentation) à 1,2,3,5,7 et 10 ans*. La micro-tige primaire complète et les têtes humérales anatomiques complètes en titane Versa-Dial sont sur le marché depuis 2007, mais les données sont insuffisantes pour justifier 10 ans d'antécédents cliniques. Par conséquent, un aspect prospectif de l'étude sera utilisé afin de collecter des données à long terme.
L'objectif principal de cette étude est l'évaluation de la sécurité en analysant la survie des implants. Cela sera établi en enregistrant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables. La relation entre les événements et l'implant ou l'instrumentation doit être précisée.
L'objectif secondaire est l'évaluation des performances et des avantages cliniques en enregistrant les mesures des résultats cliniques (PROM) rapportées par les patients.
*Les données disponibles les plus récentes seront utilisées. Si l'un des points temporels répertoriés n'est pas disponible, les données seront utilisées à partir du dernier point temporel disponible et le suivi avancera au point temporel disponible le plus proche.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
146
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Shoulder Clinic of Idaho
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- Department of Orthopaedics & Rehabilitation The Larner College of Medicine at The University of Vermont
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Une série consécutive de sujets implantés avec la micro-tige primaire complète et/ou les têtes humérales en titane anatomiques complètes Versa-Dial dans le cadre d'une arthroplastie totale de l'épaule primaire et/ou de révision selon les indications approuvées.
La description
Critère d'intégration:
- Les dispositifs d'étude doivent avoir été implantés conformément à la technique chirurgicale et à la notice d'utilisation pour la micro-tige complète et/ou les têtes humérales anatomiques complètes Versa-Dial
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
Le patient doit avoir subi une arthroplastie d'épaule primaire ou de révision avec la micro-tige complète et/ou les têtes humérales anatomiques complètes Versa-Dial pour une indication claire. Les indications effacées comprennent les éléments suivants :
- les maladies articulaires dégénératives non inflammatoires, y compris l'arthrose et la nécrose avasculaire,
- polyarthrite rhumatoïde,
- révision là où d'autres dispositifs ou traitements ont échoué,
- correction des déformations fonctionnelles,
- les fractures de l'humérus proximal où les autres modes de traitement sont jugés insuffisants,
- problèmes de prise en charge clinique difficiles, y compris l'arthroplastie de la coiffe, où d'autres méthodes de traitement peuvent ne pas convenir ou être inadéquates.
Critère d'exclusion:
- Les contre-indications absolues comprennent l'infection, la septicémie et l'ostéomyélite.
Les contre-indications relatives comprennent :
- Patient non coopératif ou patient souffrant de troubles neurologiques qui est incapable ou refuse de suivre les instructions
- Ostéoporose
- Troubles métaboliques pouvant altérer la formation osseuse
- Ostéomalacie
- Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
- Le patient est un prisonnier.
- Le patient est un alcoolique ou toxicomane actuel.
- La patiente est connue pour être enceinte ou allaitante.
- Le patient a une maladie psychiatrique ou un déficit cognitif qui ne permettra pas un consentement éclairé approprié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Micro tige primaire complète
Les patients qui ont été implantés avec la micro-tige primaire complète pour réparer un dysfonctionnement/maladie de l'épaule.
|
Les patients qui ont été implantés avec la micro-tige primaire complète pour réparer un dysfonctionnement/maladie de l'épaule.
|
|
Têtes humérales anatomiques complètes en titane Versa-Dial
Les patients qui ont été implantés avec les têtes humérales en titane anatomiques complètes Versa-Dial pour réparer un dysfonctionnement / une maladie de l'épaule.
|
Les patients qui ont été implantés avec la tête humérale en titane anatomique complète Versa-Dial pour réparer un dysfonctionnement / une maladie de l'épaule.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité du dispositif évaluée par la fréquence et l'incidence des révisions, des complications et des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
L'objectif principal de cette étude est l'évaluation de la sécurité en analysant la survie des implants.
Cela sera établi en enregistrant l'incidence et la fréquence des révisions, des complications et des événements indésirables.
La relation entre les événements et l'implant ou l'instrumentation doit être précisée.
|
Jusqu'à 10 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performances et avantages de l'appareil évalués à l'aide de la mesure de résultat Oxford Shoulder Score.
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
L'objectif secondaire est l'évaluation de la performance et des avantages cliniques en enregistrant les mesures des résultats cliniques (PROM) rapportées par les patients, grâce à l'utilisation de l'Oxford Shoulder Score (OSS).
L'OSS est un questionnaire de 12 items, chacun avec 5 réponses potentielles.
Les patients évaluent leurs symptômes de 1 (symptômes minimes) à 5 (symptômes sévères).
Le total combiné donne un score minimum de 12 et un maximum de 60.
Des scores plus élevés dans l'OSS impliquent une fonctionnalité moins bonne.
|
Jusqu'à 10 ans
|
|
Performances et avantages de l'appareil évalués à l'aide du questionnaire d'évaluation du patient.
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
L'objectif secondaire est l'évaluation de la performance et des avantages cliniques en enregistrant les mesures des résultats cliniques (PROM) rapportées par le patient, à l'aide du questionnaire d'évaluation du patient où les événements indésirables et/ou les complications (oui ou non), le niveau d'activité du patient en ce qui concerne côté opératoire, basé sur le score d'activité UCLA (entièrement inactif 10, principalement inactif 9, participe parfois à des activités légères 8, participe régulièrement à des activités légères 7, participe parfois à des activités modérées 6, participe régulièrement à des activités modérées 5, participe régulièrement à des activités actives événements 4, participe régulièrement à des événements très actifs 3, participe parfois à des sports d'impact 2, participe régulièrement à des sports d'impact 1, ou non enregistré), et le score rapporté si les scores individuels ne sont pas disponibles de l'Oxford Shoulder Score.
Le score d'activité UCLA est de 10 étant le meilleur score de résultat et 1 étant le pire.
|
Jusqu'à 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
29 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2019
Première publication (Réel)
1 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDRG2017-89MS-46E
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .