- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04003311
MDR - Комплексная первичная/микроножка и головка плечевой кости Versa-Dial Ti
Первичная микроножка Comprehensive® и анатомические головки плечевой кости Comprehensive® Versa-Dial из титана при первичном и ревизионном тотальном эндопротезировании плечевого сустава
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель этого ретроспективного исследования с включением/проспективным последующим наблюдением последовательных серий PMCF состоит в том, чтобы собрать данные, подтверждающие безопасность, эффективность и клинические преимущества комплексных первичных микростволовых и комплексных анатомических титановых головок Versa-Dial Versa-Dial при использовании для первичного и ревизионного тотального эндопротезирования плечевого сустава. (имплантаты и инструменты) через 1, 2, 3, 5, 7 и 10 лет*. Комплексные первичные микростержни и комплексные анатомические титановые плечевые головки Versa-Dial представлены на рынке с 2007 г., но по ним недостаточно данных, чтобы подтвердить 10-летнюю клиническую историю. Таким образом, перспективный аспект исследования будет использоваться для сбора долгосрочных данных.
Основной целью данного исследования является оценка безопасности путем анализа приживаемости имплантатов. Это будет установлено путем записи случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом или инструментами.
Второстепенной целью является оценка эффективности и клинических преимуществ путем регистрации показателей клинических результатов, сообщаемых пациентами (PROM).
* Будут использованы самые последние доступные данные. Если какой-либо из перечисленных моментов времени недоступен, данные будут использоваться с последнего доступного момента времени, а последующее наблюдение будет продолжено в ближайшем доступном моменте времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Shoulder Clinic of Idaho
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
- OSS Health Orthopedic Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- Department of Orthopaedics & Rehabilitation The Larner College of Medicine at The University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Устройства для исследования должны быть имплантированы в соответствии с хирургической техникой и IFU для универсального микростержня и/или комплексных анатомических плечевых головок Versa-Dial.
- Пациент должен быть старше 18 лет.
Пациент должен пройти первичное или ревизионное эндопротезирование плечевого сустава с помощью комплексной микроножки и/или комплексной анатомической плечевой головки Versa-Dial для четкого показания. Устраненные показания включают следующее:
- невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, включая остеоартрит и аваскулярный некроз,
- ревматоидный артрит,
- ревизия, когда другие устройства или методы лечения не дали результата,
- коррекция функциональной деформации,
- переломы проксимального отдела плечевой кости, когда другие методы лечения считаются неадекватными,
- сложные клинические проблемы, включая эндопротезирование манжеты, когда другие методы лечения могут оказаться непригодными или неадекватными.
Критерий исключения:
- Абсолютные противопоказания включают инфекции, сепсис и остеомиелит.
К относительным противопоказаниям относятся:
- Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, который не может или не желает следовать указаниям
- Остеопороз
- Метаболические нарушения, которые могут нарушать формирование костей
- остеомаляция
- Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
- Быстрое разрушение суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости, выявляемые на рентгенограмме
- Пациент — заключенный.
- Пациент в настоящее время злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью.
- У пациента есть психическое заболевание или когнитивный дефицит, которые не позволяют дать надлежащее информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Комплексный первичный микростержень
Пациенты, которым был имплантирован комплексный первичный микростержень для лечения дефектов/заболеваний плечевого сустава.
|
Пациенты, которым был имплантирован комплексный первичный микростержень для лечения дефектов/заболеваний плечевого сустава.
|
Комплексные анатомические головки плечевых костей Versa-Dial из титана
Пациентам, которым были имплантированы комплексные анатомические головки Versa-Dial Titanium Humeral Heads для устранения нарушений функции/заболевания плеча.
|
Пациенты, которым была имплантирована комплексная анатомическая плечевая головка Versa-Dial Titanium Humeral для устранения нарушения функции/заболевания плеча.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Безопасность устройства оценивается по частоте и частоте ревизий, осложнений и нежелательных явлений.
Временное ограничение: До 10 лет
|
Основной целью данного исследования является оценка безопасности путем анализа приживаемости имплантатов.
Это будет установлено путем записи случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений.
Должна быть указана связь событий с имплантатом или инструментами.
|
До 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Производительность и преимущества устройства оцениваются с помощью итогового показателя Oxford Shoulder Score.
Временное ограничение: До 10 лет
|
Второстепенной целью является оценка эффективности и клинических преимуществ путем регистрации показателей клинических результатов, сообщаемых пациентами (PROM), с использованием Оксфордской шкалы плечевого сустава (OSS).
OSS представляет собой анкету из 12 пунктов, на каждый из которых можно дать 5 возможных ответов.
Пациенты оценивают свои симптомы от 1 (минимальные симптомы) до 5 (тяжелые симптомы).
Общий итог дает минимум 12 баллов и максимум 60.
Более высокие баллы в OSS означают худшую функциональность.
|
До 10 лет
|
Характеристики и преимущества устройства оцениваются с помощью опросника для оценки пациентов.
Временное ограничение: До 10 лет
|
Вторичной целью является оценка эффективности и клинической пользы путем регистрации показателей клинических результатов, сообщаемых пациентами (PROM), с помощью опросника оценки пациента, в котором неблагоприятные события и/или осложнения (да или нет), уровень активности пациента в отношении оперативная сторона, основанная на шкале активности UCLA (полностью неактивен 10, в основном неактивен 9, иногда участвует в легкой деятельности 8, регулярно участвует в легкой деятельности 7, иногда участвует в умеренной деятельности 6, регулярно участвует в умеренной деятельности 5, регулярно участвует в активной виды спорта 4, регулярно участвует в очень активных видах спорта 3, иногда участвует в ударных видах спорта 2, регулярно участвует в ударных видах спорта 1 или не регистрируется), а также отчетный балл, если индивидуальные баллы недоступны, из Оксфордской оценки плеча.
Рейтинг активности UCLA составляет от 10 — лучший результат, до 1 — худший.
|
До 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-46E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .