MDR - 포괄적인 기본/마이크로 스템 및 Versa-Dial Ti 상완골두
Comprehensive® Primary Micro Stem 및 Comprehensive® Anatomic Versa-Dial Titanium 상완골두(일차 및 교정) 전체 견관절 전치환술
연구 개요
상태
상세 설명
이 후향적 등록/전향적 후속 연속 PMCF 연구의 목적은 일차 및 재치환 견관절 전치환술에 사용될 때 포괄적 일차 마이크로 스템 및 포괄적 해부학적 Versa-Dial 티타늄 상완골두의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 데이터를 수집하는 것입니다. (임플란트 및 기구) 1,2,3,5,7 및 10세*. 포괄적인 기본 마이크로 스템 및 포괄적인 해부학적 Versa-Dial 티타늄 상완골두는 2007년부터 시장에 출시되었지만 10년의 임상 기록을 뒷받침하기에는 데이터가 충분하지 않습니다. 따라서 장기적인 데이터를 수집하기 위해 연구의 전향 적 측면을 활용할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 임플란트 생존을 분석하여 안전성을 평가하는 것입니다. 이는 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하여 설정됩니다. 임플란트 또는 기구에 대한 이벤트의 관계를 지정해야 합니다.
두 번째 목표는 환자가 보고한 임상 결과 측정(PROM)을 기록하여 성능 및 임상적 이점을 평가하는 것입니다.
*사용 가능한 가장 최근의 데이터가 사용됩니다. 나열된 시점 중 하나라도 사용할 수 없는 경우 데이터는 마지막으로 사용할 수 있는 시점부터 사용되며 후속 조치는 가장 가까운 시점에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Shoulder Clinic of Idaho
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Health
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, 미국, 17402
- OSS Health Orthopedic Hospital
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- Department of Orthopaedics & Rehabilitation The Larner College of Medicine at The University of Vermont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 장치는 종합 미세 줄기 및/또는 종합 해부학적 Versa-Dial 상완골두에 대한 수술 기술 및 IFU에 따라 이식되어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
명확한 적응증을 위해 환자는 포괄적인 마이크로 스템 및/또는 포괄적인 해부학적 Versa-Dial 상완골두로 1차 또는 교정 어깨 관절 성형술을 받아야 합니다. 삭제된 표시에는 다음이 포함됩니다.
- 골관절염 및 무혈성 괴사를 포함한 비염증성 퇴행성 관절 질환,
- 류머티스성 관절염,
- 다른 장치나 치료가 실패한 재치환,
- 기능적 변형 교정,
- 다른 치료 방법이 부적절하다고 여겨지는 근위 상완골 골절,
- 다른 치료 방법이 적합하지 않거나 부적절할 수 있는 커프 관절 성형술을 포함한 어려운 임상 관리 문제.
제외 기준:
- 절대적 금기 사항에는 감염, 패혈증 및 골수염이 포함됩니다.
상대적 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 능력이 없거나 따르지 않는 신경학적 장애가 있는 환자
- 골다공증
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백함
- 환자는 죄수입니다.
- 환자는 현재 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자에게 적절한 정보에 입각한 동의가 허용되지 않는 정신 질환 또는 인지 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포괄적인 기본 미세 줄기
어깨 기능 장애/질병을 복구하기 위해 포괄적인 기본 미세 줄기를 이식한 환자.
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어깨 기능 장애/질병을 복구하기 위해 포괄적인 기본 미세 줄기를 이식한 환자.
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포괄적인 해부학적 Versa-Dial 티타늄 상완골두
어깨 기능 장애/질병을 치료하기 위해 포괄적인 해부학적 Versa-Dial 티타늄 상완골 머리를 이식한 환자.
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어깨 기능 장애/질병을 치료하기 위해 종합 해부학적 Versa-Dial Titanium Humeral 머리를 이식한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정, 합병증 및 부작용의 빈도와 발생률을 통해 장치 안전성 평가
기간: 10년까지
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이 연구의 주요 목적은 임플란트 생존을 분석하여 안전성을 평가하는 것입니다.
이는 수정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하여 설정됩니다.
임플란트 또는 기구에 대한 이벤트의 관계를 지정해야 합니다.
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10년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oxford Shoulder Score 결과 측정을 통해 평가된 장치 성능 및 이점.
기간: 10년까지
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두 번째 목표는 OSS(Oxford Shoulder Score)를 사용하여 환자가 보고한 임상 결과 측정(PROM)을 기록하여 성능 및 임상 이점을 평가하는 것입니다.
OSS는 각각 5개의 잠재적 답변이 있는 12개 항목 설문지입니다.
환자는 증상을 1(경미한 증상)에서 5(심각한 증상)까지 평가합니다.
총합은 최소 12점에서 최대 60점을 제공합니다.
OSS에서 더 높은 점수는 더 나쁜 기능을 의미합니다.
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10년까지
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환자 평가 설문지를 통해 평가된 장치 성능 및 이점.
기간: 10년까지
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2차 목표는 부작용 및/또는 합병증(예 또는 아니오), 환자의 활동 수준이 UCLA 활동 점수(전혀 활동 없음 10, 대부분 활동 없음 9, 때때로 가벼운 활동에 참여함 8, 가벼운 활동에 정기적으로 참여함 7, 때때로 중간 정도의 활동에 참여함 6, 중간 정도의 활동에 정기적으로 참여함 5, 활동적인 활동에 정기적으로 참여함) 이벤트 4, 매우 활동적인 이벤트에 정기적으로 참여 3, 때때로 충격 스포츠에 참여 2, 충격 스포츠에 정기적으로 참여 1 또는 기록되지 않음) 및 Oxford Shoulder Score의 개인 점수를 사용할 수 없는 경우 보고된 점수.
UCLA 활동 점수 등급은 10이 최고의 결과 점수이고 1이 최악입니다.
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10년까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Erin Osborn, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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