MDR - Cabeça Humeral Primária/Micro Haste e Versa-Dial Abrangente
28 de outubro de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet
Comprehensive® Primary Micro Stem e Comprehensive® Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral Heads em Artroplastia Total de Ombro Primária e de Revisão
O objetivo deste estudo PMCF de série consecutiva de inscrição retrospectiva/acompanhamento prospectivo é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos das cabeças umerais de titânio primárias abrangentes e anatômicas Versa-Dial quando usadas para artroplastia total de ombro primária e de revisão (implantes e instrumentação) em 1,3,5,7 e 10 anos*.
As cabeças umerais abrangentes de micro haste primária e abrangente de titânio Versa-Dial estão no mercado desde 2007, mas não têm dados suficientes para dar suporte a 10 anos de história clínica.
Portanto, um aspecto prospectivo do estudo será utilizado para coletar dados de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo PMCF de série consecutiva de inscrição retrospectiva/acompanhamento prospectivo é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos das cabeças umerais de titânio primárias abrangentes e anatômicas Versa-Dial quando usadas para artroplastia total de ombro primária e de revisão (implantes e instrumentação) em 1,2,3,5,7 e 10 anos*. As cabeças umerais abrangentes de micro haste primária e abrangente de titânio Versa-Dial estão no mercado desde 2007, mas não têm dados suficientes para dar suporte a 10 anos de história clínica. Portanto, um aspecto prospectivo do estudo será utilizado para coletar dados de longo prazo.
O objetivo primário deste estudo é a avaliação da segurança analisando a sobrevivência do implante. Isso será estabelecido registrando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com o implante ou a instrumentação deve ser especificada.
O objetivo secundário é a avaliação do desempenho e dos benefícios clínicos por meio do registro de medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente (PROMs).
*Serão usados os dados disponíveis mais recentes. Se algum dos pontos de tempo listados não estiver disponível, os dados serão usados a partir do último ponto de tempo disponível e o acompanhamento será feito no ponto de tempo disponível mais próximo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Shoulder Clinic of Idaho
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Department of Orthopaedics & Rehabilitation The Larner College of Medicine at The University of Vermont
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma série consecutiva de indivíduos implantados com a Micro Haste Primária Compreensiva e/ou as Cabeças Humerais de Titânio Versa-Dial Abrangentes em artroplastia total de ombro primária e/ou de revisão de acordo com as indicações aprovadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os dispositivos de estudo devem ter sido implantados seguindo a técnica cirúrgica e IFU para o Comprehensive Micro Stem e/ou Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humeral Heads
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.
O paciente deve ter sido submetido a uma artroplastia de ombro primária ou de revisão com o Comprehensive Micro Stem e/ou as Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humeral Heads para uma indicação autorizada. As indicações claras incluem o seguinte:
- doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite e necrose avascular,
- artrite reumatoide,
- revisão onde outros dispositivos ou tratamentos falharam,
- correção de deformidade funcional,
- fraturas do úmero proximal onde outros métodos de tratamento são considerados inadequados,
- problemas de gerenciamento clínico difíceis, incluindo artroplastia de manguito, onde outros métodos de tratamento podem não ser adequados ou podem ser inadequados.
Critério de exclusão:
- As contraindicações absolutas incluem infecção, sepse e osteomielite.
As contra-indicações relativas incluem:
- Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que é incapaz ou não quer seguir instruções
- Osteoporose
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea
- Osteomalacia
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
- O paciente é um prisioneiro.
- O paciente é um usuário atual de álcool ou drogas.
- Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem uma doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que não permite o consentimento informado adequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Abrangente Micro Haste Primária
Pacientes que foram implantados com a Micro Haste Primária Abrangente para reparar mau funcionamento/doença do ombro.
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Pacientes que foram implantados com a Micro Haste Primária Abrangente para reparar mau funcionamento/doença do ombro.
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Cabeças umerais anatômicas abrangentes de titânio Versa-Dial
Pacientes que receberam implantes de cabeças umerais de titânio Versa-Dial abrangentes para reparar mau funcionamento/doença do ombro.
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Pacientes que foram implantados com a cabeça umeral abrangente anatômica Versa-Dial Titanium para reparar mau funcionamento/doença do ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do dispositivo avaliada por meio da frequência e incidência de revisões, complicações e eventos adversos
Prazo: Fora a 10 anos
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O objetivo primário deste estudo é a avaliação da segurança analisando a sobrevivência do implante.
Isso será estabelecido registrando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos.
A relação dos eventos com o implante ou a instrumentação deve ser especificada.
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Fora a 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho e benefícios do dispositivo avaliados por meio da medida de resultado Oxford Shoulder Score.
Prazo: Fora a 10 anos
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O objetivo secundário é a avaliação do desempenho e dos benefícios clínicos por meio do registro de medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente (PROMs), por meio do uso do Oxford Shoulder Score (OSS).
O OSS é um questionário de 12 itens, cada um com 5 respostas possíveis.
Os pacientes classificam seus sintomas de 1 (sintomas mínimos) a 5 (sintomas graves).
O total combinado dá uma pontuação mínima de 12 e máxima de 60.
Pontuações mais altas no OSS implicam pior funcionalidade.
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Fora a 10 anos
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Desempenho e benefícios do dispositivo avaliados por meio do questionário de avaliação do paciente.
Prazo: Fora a 10 anos
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O objetivo secundário é a avaliação do desempenho e benefícios clínicos por meio do registro de medidas de resultados clínicos relatados pelo paciente (PROMs), por meio do uso do Questionário de Avaliação do Paciente, onde eventos adversos e/ou complicações (sim ou não), nível de atividade do paciente em relação a lado operativo, com base no UCLA Activity Score (totalmente inativo 10, principalmente inativo 9, às vezes participa de atividades leves 8, participa regularmente de atividades leves 7, às vezes participa de atividades moderadas 6, participa regularmente de atividades moderadas 5, participa regularmente de atividades ativas eventos 4, participa regularmente de eventos muito ativos 3, às vezes participa de esportes de impacto 2, participa regularmente de esportes de impacto 1 ou não é registrado) e a Pontuação relatada se as pontuações individuais não estiverem disponíveis do Oxford Shoulder Score.
A classificação da pontuação da UCLA Activity é de 10 sendo a melhor pontuação de resultado e 1 sendo a pior.
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Fora a 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
29 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-46E
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .