MDR - Komplexní primární/mikro představec a Ti humerální hlavice Versa-Dial
28. října 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet
Primární mikrodřík Comprehensive® a titanové humerální hlavice Comprehensive® Anatomic Versa-Dial v primární a revizní totální artroplastice ramene
Cílem této retrospektivní zařazovací/prospektivní následné studie série PMCF je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkonnost a klinické přínosy komplexního primárního mikrodříku a komplexních anatomických Versa-Dial titanových humerálních hlavic při použití pro primární a revizní totální endoprotézu ramene (implantáty a instrumentace) ve věku 1,3,5,7 a 10 let*.
Komplexní primární mikrodřík a komplexní anatomické titanové humerální hlavice Versa-Dial jsou na trhu od roku 2007, ale nemají dostatečné údaje pro podporu 10 let klinické historie.
Proto bude pro sběr dlouhodobých dat využit prospektivní aspekt studie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Cílem této retrospektivní zařazovací/prospektivní následné studie série PMCF je shromáždit data potvrzující bezpečnost, výkonnost a klinické přínosy komplexního primárního mikrodříku a komplexních anatomických Versa-Dial titanových humerálních hlavic při použití pro primární a revizní totální endoprotézu ramene (implantáty a instrumentace) v 1,2,3,5,7 a 10 letech*. Komplexní primární mikrodřík a komplexní anatomické titanové humerální hlavice Versa-Dial jsou na trhu od roku 2007, ale nemají dostatečné údaje pro podporu 10 let klinické historie. Proto bude pro sběr dlouhodobých dat využit prospektivní aspekt studie.
Primárním cílem této studie je posouzení bezpečnosti pomocí analýzy přežití implantátu. To bude stanoveno zaznamenáním výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod. Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci.
Sekundárním cílem je posouzení výkonu a klinických přínosů zaznamenáváním měření klinických výsledků hlášených pacientem (PROM).
* Budou použita nejnovější dostupná data. Pokud některý z uvedených časových bodů není k dispozici, použijí se data z posledního dostupného časového bodu a sledování bude pokračovat v nejbližším dostupném časovém bodě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Shoulder Clinic of Idaho
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- Department of Orthopaedics & Rehabilitation The Larner College of Medicine at The University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Po sobě jdoucí série subjektů s implantovaným komplexním primárním mikrodříkem a/nebo komplexními anatomickými versa-Dial titanovými humerálními hlavicemi v primární a/nebo revizní totální endoprotéze ramene podle schválených indikací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studijní zařízení musí být implantována v souladu s chirurgickou technikou a návodem k použití pro komplexní mikrodřík a/nebo komplexní anatomické versa-dial humerální hlavice
- Pacient musí být starší 18 let.
Pacient musí podstoupit primární nebo revizní endoprotézu ramene s Comprehensive Micro Stem a/nebo Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humerální hlavice pro jasnou indikaci. Vymazané indikace zahrnují následující:
- nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů včetně osteoartrózy a avaskulární nekrózy,
- revmatoidní artritida,
- revize tam, kde jiná zařízení nebo léčba selhala,
- korekce funkční deformity,
- zlomeniny proximálního humeru, kde jsou jiné metody léčby považovány za nedostatečné,
- obtížné klinické problémy, včetně artroplastiky manžety, kde jiné léčebné metody nemusí být vhodné nebo mohou být nedostatečné.
Kritéria vyloučení:
- Mezi absolutní kontraindikace patří infekce, sepse a osteomyelitida.
Mezi relativní kontraindikace patří:
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen nebo ochoten dodržovat pokyny
- Osteoporóza
- Metabolické poruchy, které mohou narušit tvorbu kostí
- Osteomalacie
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
- Pacient je vězeň.
- Pacient je v současnosti závislý na alkoholu nebo drogách.
- O pacientce je známo, že je těhotná nebo kojí.
- Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, které neumožňují řádný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komplexní primární mikrostopka
Pacienti, kterým byl implantován komplexní primární mikrodřík k nápravě poruchy/onemocnění ramene.
|
Pacienti, kterým byl implantován komplexní primární mikrodřík k nápravě poruchy/onemocnění ramene.
|
|
Komplexní anatomické titanové humerální hlavice Versa-Dial
Pacienti, kterým byly implantovány komplexní anatomické versa-dial titanové humerální hlavice k nápravě poruchy/onemocnění ramene.
|
Pacienti, kterým byla implantována Titanová humerální hlavice Comprehensive Anatomic Versa-Dial k opravě poruchy/onemocnění ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost zařízení hodnocena na základě frekvence a výskytu revizí, komplikací a nežádoucích příhod
Časové okno: Až 10 let
|
Primárním cílem této studie je posouzení bezpečnosti pomocí analýzy přežití implantátu.
To bude stanoveno zaznamenáním výskytu a frekvence revizí, komplikací a nežádoucích příhod.
Měl by být specifikován vztah událostí k implantátu nebo instrumentaci.
|
Až 10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon a výhody zařízení hodnocené pomocí Oxford Shoulder Score výsledného měření.
Časové okno: Až 10 let
|
Sekundárním cílem je hodnocení výkonu a klinických přínosů zaznamenáváním pacientem hlášených klinických výsledků (PROM) pomocí Oxford Shoulder Score (OSS).
OSS je dotazník o 12 položkách, každý s 5 potenciálními odpověďmi.
Pacienti hodnotí své příznaky od 1 (minimální příznaky) do 5 (závažné příznaky).
Kombinovaný součet dává minimální skóre 12 a maximální 60.
Vyšší skóre v OSS znamená horší funkčnost.
|
Až 10 let
|
|
Výkon a přínos zařízení hodnoceny prostřednictvím dotazníku pro hodnocení pacientů.
Časové okno: Až 10 let
|
Sekundárním cílem je posouzení výkonu a klinických přínosů zaznamenáváním měření klinických výsledků hlášených pacientem (PROM) prostřednictvím použití dotazníku pro hodnocení pacientů, kde jsou nežádoucí příhody a/nebo komplikace (ano nebo ne), úroveň aktivity pacienta s ohledem na operativní stránka na základě skóre aktivity UCLA (zcela neaktivní 10, většinou neaktivní 9, někdy se účastní mírných aktivit 8, pravidelně se účastní mírných aktivit 7, někdy se účastní mírných aktivit 6, pravidelně se účastní mírných aktivit 5, pravidelně se účastní aktivních události 4, pravidelně se účastní velmi aktivních akcí 3, někdy se účastní nárazových sportů 2, pravidelně se účastní nárazových sportů 1 nebo nejsou zaznamenány) a hlášené skóre, pokud nejsou k dispozici individuální skóre Oxford Shoulder Score.
Hodnocení aktivity UCLA je od 10, což je nejlepší výsledek, a 1 je nejhorší.
|
Až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
30. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDRG2017-89MS-46E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .