MDR: cabeza humeral primaria/micro integral y cabeza humeral Versa-Dial Ti
28 de octubre de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet
Comprehensive® Primary Micro Stem y Comprehensive® Anatomic Versa-Dial Titanium Cabezas humerales en artroplastia total de hombro primaria y de revisión
El objetivo de este estudio PMCF de serie consecutiva de inscripción retrospectiva/seguimiento prospectivo es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del microvástago primario completo y las cabezas humerales de titanio Versa-Dial anatómicas integrales cuando se utilizan para la artroplastia total de hombro primaria y de revisión. (implantes e instrumentación) a 1,3,5,7 y 10 años*.
El microvástago primario integral y las cabezas humerales de titanio Versa-Dial anatómicas integrales han estado en el mercado desde 2007, pero no tienen datos suficientes para respaldar 10 años de historia clínica.
Por lo tanto, se utilizará un aspecto prospectivo del estudio para recopilar datos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio PMCF de serie consecutiva de inscripción retrospectiva/seguimiento prospectivo es recopilar datos que confirmen la seguridad, el rendimiento y los beneficios clínicos del microvástago primario completo y las cabezas humerales de titanio Versa-Dial anatómicas integrales cuando se utilizan para la artroplastia total de hombro primaria y de revisión. (implantes e instrumentación) a 1,2,3,5,7 y 10 años*. El microvástago primario integral y las cabezas humerales de titanio Versa-Dial anatómicas integrales han estado en el mercado desde 2007, pero no tienen datos suficientes para respaldar 10 años de historia clínica. Por lo tanto, se utilizará un aspecto prospectivo del estudio para recopilar datos a largo plazo.
El objetivo principal de este estudio es la evaluación de la seguridad mediante el análisis de la supervivencia del implante. Esto se establecerá registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos. Debe especificarse la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.
El objetivo secundario es la evaluación del rendimiento y los beneficios clínicos mediante el registro de medidas de resultados clínicos informados por el paciente (PROM).
*Se utilizarán los datos disponibles más recientes. Si alguno de los puntos de tiempo enumerados no está disponible, los datos se utilizarán desde el último punto de tiempo disponible y el seguimiento avanzará en el punto de tiempo disponible más cercano.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Shoulder Clinic of Idaho
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Health
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- Department of Orthopaedics & Rehabilitation The Larner College of Medicine at The University of Vermont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una serie consecutiva de sujetos implantados con el Micro Vástago Comprehensive Primary y/o las Cabezas Humerales de Titanio Versa-Dial Comprehensive Anatomic en artroplastia total de hombro primaria y/o de revisión de acuerdo con las indicaciones aprobadas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los dispositivos de estudio deben haberse implantado siguiendo la técnica quirúrgica y las instrucciones de uso para el microvástago integral y/o las cabezas humerales integrales anatómicas Versa-Dial.
- El paciente debe tener 18 años de edad o más.
El paciente debe haberse sometido a una artroplastia de hombro primaria o de revisión con el Comprehensive Micro Stem y/o las cabezas humerales Comprehensive Anatomic Versa-Dial para obtener una indicación clara. Las indicaciones borradas incluyen lo siguiente:
- enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis y necrosis avascular,
- artritis reumatoide,
- revisión donde otros dispositivos o tratamientos han fallado,
- corrección de la deformidad funcional,
- fracturas del húmero proximal donde otros métodos de tratamiento se consideran inadecuados,
- problemas de manejo clínico difíciles, incluida la artroplastia del manguito, donde otros métodos de tratamiento pueden no ser adecuados o pueden ser inadecuados.
Criterio de exclusión:
- Las contraindicaciones absolutas incluyen infección, sepsis y osteomielitis.
Las contraindicaciones relativas incluyen:
- Paciente que no coopera o paciente con trastornos neurológicos que es incapaz o no está dispuesto a seguir instrucciones
- Osteoporosis
- Trastornos metabólicos que pueden perjudicar la formación ósea
- osteomalacia
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
- El paciente es un prisionero.
- El paciente es un abusador actual de alcohol o drogas.
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando.
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o un déficit cognitivo que no permitirá un consentimiento informado adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Microvástago primario integral
Pacientes a los que se les ha implantado el microvástago primario completo para reparar el mal funcionamiento o la enfermedad del hombro.
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Pacientes a los que se les ha implantado el microvástago primario completo para reparar el mal funcionamiento o la enfermedad del hombro.
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Cabezas humerales anatómicas completas de titanio Versa-Dial
Pacientes a los que se les han implantado las cabezas humerales de titanio Versa-Dial anatómicas completas para reparar el mal funcionamiento o la enfermedad del hombro.
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Pacientes a los que se les ha implantado la cabeza humeral de titanio Comprehensive Anatomic Versa-Dial para reparar el mal funcionamiento o la enfermedad del hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del Dispositivo evaluada a través de la frecuencia e incidencia de revisiones, complicaciones y Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Fuera de 10 años
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El objetivo principal de este estudio es la evaluación de la seguridad mediante el análisis de la supervivencia del implante.
Esto se establecerá registrando la incidencia y frecuencia de revisiones, complicaciones y eventos adversos.
Debe especificarse la relación de los eventos con el implante o la instrumentación.
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Fuera de 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento y beneficios del dispositivo evaluados a través de la medida de resultado Oxford Shoulder Score.
Periodo de tiempo: Fuera de 10 años
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El objetivo secundario es la evaluación del rendimiento y los beneficios clínicos mediante el registro de medidas de resultados clínicos informados por el paciente (PROM), mediante el uso de Oxford Shoulder Score (OSS).
El OSS es un cuestionario de 12 ítems, cada uno con 5 posibles respuestas.
Los pacientes califican sus síntomas de 1 (síntomas mínimos) a 5 (síntomas graves).
El total combinado da una puntuación mínima de 12 y una máxima de 60.
Las puntuaciones más altas en el OSS implican una peor funcionalidad.
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Fuera de 10 años
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Rendimiento y beneficios del dispositivo evaluados a través del Cuestionario de evaluación del paciente.
Periodo de tiempo: Fuera de 10 años
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El objetivo secundario es la evaluación del desempeño y los beneficios clínicos mediante el registro de medidas de resultados clínicos (PROM) informados por el paciente, mediante el uso del Cuestionario de Evaluación del Paciente donde los eventos adversos y/o complicaciones (sí o no), el nivel de actividad del paciente con respecto a lado operativo, basado en el puntaje de actividad de UCLA (totalmente inactivo 10, mayormente inactivo 9, a veces participa en actividades leves 8, participa regularmente en actividades leves 7, a veces participa en actividades moderadas 6, participa regularmente en actividades moderadas 5, participa regularmente en actividades activas eventos 4, participa regularmente en eventos muy activos 3, a veces participa en deportes de impacto 2, participa regularmente en deportes de impacto 1, o no se registra), y el Puntaje informado si los Puntajes individuales no están disponibles del Oxford Shoulder Score.
La calificación de puntaje de actividad de UCLA es de 10 siendo el mejor puntaje de resultado y 1 siendo el peor.
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Fuera de 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
29 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
29 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDRG2017-89MS-46E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .