MDR - Omfattande primär-/mikroskaft & Versa-Dial Ti Humeral Head
Comprehensive® Primary Micro Stem och Comprehensive® Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral Heads in Primary and Revision Total Shoulder Artroplasty
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna retrospektiva inskrivning/prospektiva uppföljningsserie av PMCF-studie är att samla in data som bekräftar säkerhet, prestanda och kliniska fördelar med den omfattande primära mikrostammen och de omfattande anatomiska Versa-Dial Titanium Humeral Heads när de används för primär och revision av total axelartroplastik (implantat och instrumentering) vid 1,2,3,5,7 och 10 år*. Omfattande primära mikrostam och omfattande anatomiska Versa-Dial Titanium Humeral Heads har funnits på marknaden sedan 2007, men har otillräckliga data för att stödja 10 års klinisk historia. Därför kommer en prospektiv aspekt av studien att användas för att samla in långsiktiga data.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten genom att analysera implantatöverlevnad. Detta kommer att fastställas genom att registrera incidensen och frekvensen av revisioner, komplikationer och biverkningar. Händelsernas relation till antingen implantat eller instrumentering bör specificeras.
Det sekundära målet är bedömning av prestanda och kliniska fördelar genom att registrera patientrapporterade kliniska resultatmått (PROMs).
*De senaste tillgängliga uppgifterna kommer att användas. Om någon av de listade tidpunkterna inte är tillgängliga kommer data att användas från den senaste tillgängliga tidpunkten och uppföljningen kommer att gå framåt vid närmaste tillgängliga tidpunkt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Shoulder Clinic of Idaho
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- Department of Orthopaedics & Rehabilitation The Larner College of Medicine at The University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studieanordningar måste ha implanterats enligt kirurgisk teknik och bruksanvisning för Comprehensive Micro Stem och/eller Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humeral Heads
- Patienten måste vara 18 år eller äldre.
Patienten måste ha genomgått en primär eller revisionsaxelprotesoperation med Comprehensive Micro Stem och/eller Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humeral Heads för en godkänd indikation. Raderade indikationer inkluderar följande:
- icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom inklusive artros och avaskulär nekros,
- Reumatoid artrit,
- revision där andra enheter eller behandlingar har misslyckats,
- korrigering av funktionell deformitet,
- frakturer på den proximala humerus där andra behandlingsmetoder bedöms som otillräckliga,
- svåra kliniska hanteringsproblem inklusive artroplastik där andra behandlingsmetoder kanske inte är lämpliga eller kan vara otillräckliga.
Exklusions kriterier:
- Absoluta kontraindikationer inkluderar infektion, sepsis och osteomyelit.
Relativa kontraindikationer inkluderar:
- Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som är oförmögen eller ovillig att följa anvisningarna
- Osteoporos
- Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen
- Osteomalaci
- Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället
- Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram
- Patienten är en fånge.
- Patienten är en aktuell alkohol- eller drogmissbrukare.
- Det är känt att patienten är gravid eller ammar.
- Patienten har en psykiatrisk sjukdom eller kognitiv brist som inte tillåter korrekt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omfattande primär mikrostam
Patienter som har implanterats med Comprehensive Primary Micro Stem för att reparera axelfel/sjukdom.
|
Patienter som har implanterats med Comprehensive Primary Micro Stem för att reparera axelfel/sjukdom.
|
|
Omfattande Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral Heads
Patienter som har implanterats med Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral Heads för att reparera axelfel/sjukdom.
|
Patienter som har implanterats med Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral-huvudet för att reparera axelfel/sjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetssäkerhet utvärderad genom frekvens och förekomst av revisioner, komplikationer och biverkningar
Tidsram: Ut till 10 år
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten genom att analysera implantatöverlevnad.
Detta kommer att fastställas genom att registrera incidensen och frekvensen av revisioner, komplikationer och biverkningar.
Händelsernas relation till antingen implantat eller instrumentering bör specificeras.
|
Ut till 10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens prestanda och fördelar utvärderas genom resultatmåttet Oxford Shoulder Score.
Tidsram: Ut till 10 år
|
Det sekundära målet är bedömningen av prestanda och kliniska fördelar genom att registrera patientrapporterade kliniska resultatmått (PROMs), genom användning av Oxford Shoulder Score (OSS).
OSS är ett frågeformulär med 12 punkter, vart och ett med 5 potentiella svar.
Patienter betygsätter sina symtom från 1 (minimala symtom) till 5 (svåra symtom).
Den sammanlagda summan ger ett minimumpoäng på 12 och ett maximum på 60.
Högre poäng i OSS innebär sämre funktionalitet.
|
Ut till 10 år
|
|
Enhetens prestanda och fördelar utvärderas genom patientbedömningsformuläret.
Tidsram: Ut till 10 år
|
Det sekundära målet är bedömning av prestation och klinisk nytta genom att registrera patientrapporterade kliniska utfallsmått (PROMs), genom användning av Patient Assessment Questionnaire där biverkningar och/eller komplikationer (ja eller nej), patientens aktivitetsnivå m.t.t. operativ sida, baserat på UCLA Activity Score(helt inaktiv 10, mestadels inaktiv 9, deltar ibland i milda aktiviteter 8, deltar regelbundet i milda aktiviteter 7, deltar ibland i måttliga aktiviteter 6, deltar regelbundet i måttliga aktiviteter 5, deltar regelbundet i aktiva evenemang 4, deltar regelbundet i mycket aktiva evenemang 3, deltar ibland i effektsport 2, deltar regelbundet i effektsport 1, eller inte registrerats), och den rapporterade poängen om individuella poäng inte är tillgängliga för Oxford Shoulder Score.
UCLA aktivitetspoäng är från 10 som det bästa resultatet och 1 är det sämsta.
|
Ut till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDRG2017-89MS-46E
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .