MDR - Omfattende Primær/Micro Stem & Versa-Dial Ti Humeral Head
28. oktober 2025 opdateret af: Zimmer Biomet
Comprehensive® Primary Micro Stem og Comprehensive® Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral Heads i Primær og Revision Total Skulder Artroplastik
Formålet med denne retrospektive tilmelding/prospektive opfølgende serie PMCF-undersøgelse er at indsamle data, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved den omfattende primære mikrostamme og de omfattende anatomiske Versa-Dial Titanium Humeral Heads, når de bruges til primær og revision af total skulderarthroplastik (implantater og instrumentering) ved 1,3,5,7 og 10 år*.
Omfattende primære mikrostammer og omfattende anatomiske Versa-Dial Titanium Humeral Heads har været på markedet siden 2007, men har utilstrækkelige data til at understøtte 10 års klinisk historie.
Derfor vil et prospektivt aspekt af undersøgelsen blive brugt til at indsamle langtidsdata.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne retrospektive tilmelding/prospektive opfølgende serie PMCF-undersøgelse er at indsamle data, der bekræfter sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele ved den omfattende primære mikrostamme og de omfattende anatomiske Versa-Dial Titanium Humeral Heads, når de bruges til primær og revision af total skulderarthroplastik (implantater og instrumentering) ved 1,2,3,5,7 og 10 år*. Omfattende primære mikrostammer og omfattende anatomiske Versa-Dial Titanium Humeral Heads har været på markedet siden 2007, men har utilstrækkelige data til at understøtte 10 års klinisk historie. Derfor vil et prospektivt aspekt af undersøgelsen blive brugt til at indsamle langtidsdata.
Det primære formål med denne undersøgelse er vurdering af sikkerhed ved at analysere implantatoverlevelse. Dette vil blive fastslået ved at registrere forekomsten og hyppigheden af revisioner, komplikationer og uønskede hændelser. Hændelsernes relation til enten implantat eller instrumentering bør specificeres.
Det sekundære mål er vurderingen af ydeevne og kliniske fordele ved at registrere patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er).
*De seneste tilgængelige data vil blive brugt. Hvis nogle af de anførte tidspunkter ikke er tilgængelige, vil data blive brugt fra det sidste tilgængelige tidspunkt, og opfølgningen vil fortsætte på det nærmeste tilgængelige tidspunkt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
146
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Shoulder Clinic of Idaho
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- Department of Orthopaedics & Rehabilitation The Larner College of Medicine at The University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En på hinanden følgende forsøgspersoner implanteret med Comprehensive Primary Micro Stem og/eller Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral Heads i primær og/eller revision total skulderarthroplasty i henhold til de godkendte indikationer.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesanordninger skal være implanteret efter den kirurgiske teknik og brugsanvisningen for Comprehensive Micro Stem og/eller Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humeral Heads
- Patienten skal være 18 år eller ældre.
Patienten skal have gennemgået en primær eller revisionsskulderarthroplasty med Comprehensive Micro Stem og/eller Comprehensive Anatomic Versa-Dial Humeral Heads for en godkendt indikation. Slettede indikationer omfatter følgende:
- ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt og avaskulær nekrose,
- rheumatoid arthritis,
- revision, hvor andre anordninger eller behandlinger har fejlet,
- korrektion af funktionel deformitet,
- frakturer af den proksimale humerus, hvor andre behandlingsmetoder vurderes at være utilstrækkelige,
- vanskelige kliniske håndteringsproblemer, herunder manchet-arthroplastik, hvor andre behandlingsmetoder måske ikke er egnede eller kan være utilstrækkelige.
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte kontraindikationer omfatter infektion, sepsis og osteomyelitis.
Relative kontraindikationer inkluderer:
- Usamarbejdsvillig patient eller patient med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til eller uvillig til at følge anvisningerne
- Osteoporose
- Metaboliske forstyrrelser, som kan hæmme knogledannelsen
- Osteomalaci
- Fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet
- Hurtig lednedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption synlig på røntgenogram
- Patienten er en fange.
- Patienten er et aktuelt alkohol- eller stofmisbruger.
- Patienten er kendt for at være gravid eller ammende.
- Patienten har en psykiatrisk sygdom eller kognitiv underskud, som ikke giver mulighed for korrekt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Omfattende primær mikrostamme
Patienter, der er blevet implanteret med den omfattende primære mikrostamme for at reparere skulderfejl/sygdom.
|
Patienter, der er blevet implanteret med den omfattende primære mikrostamme for at reparere skulderfejl/sygdom.
|
|
Omfattende anatomiske Versa-Dial Titanium Humeral Heads
Patienter, der er blevet implanteret med Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral Heads for at reparere skulderfejl/sygdom.
|
Patienter, der er blevet implanteret med det Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral-hoved for at reparere skulderfejl/sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedssikkerhed vurderet ud fra hyppigheden og forekomsten af revisioner, komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: Ud til 10 år
|
Det primære formål med denne undersøgelse er vurdering af sikkerhed ved at analysere implantatoverlevelse.
Dette vil blive fastslået ved at registrere forekomsten og hyppigheden af revisioner, komplikationer og uønskede hændelser.
Hændelsernes relation til enten implantat eller instrumentering bør specificeres.
|
Ud til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens ydeevne og fordele evalueret gennem Oxford Shoulder Score-resultatmålet.
Tidsramme: Ud til 10 år
|
Det sekundære mål er vurderingen af ydeevne og kliniske fordele ved at registrere patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROM'er) ved brug af Oxford Shoulder Score (OSS).
OSS er et spørgeskema med 12 punkter, hver med 5 potentielle svar.
Patienter vurderer deres symptomer fra 1 (minimale symptomer) til 5 (alvorlige symptomer).
Den samlede sum giver en minimumsscore på 12 og et maksimum på 60.
Højere score i OSS betyder dårligere funktionalitet.
|
Ud til 10 år
|
|
Enhedens ydeevne og fordele vurderet gennem patientvurderingsspørgeskemaet.
Tidsramme: Ud til 10 år
|
Det sekundære mål er vurdering af ydeevne og kliniske fordele ved registrering af patientrapporterede kliniske udfaldsmål (PROMs), gennem brug af Patient Assessment Questionnaire, hvor uønskede hændelser og/eller komplikationer (ja eller nej), patientens aktivitetsniveau mhp. operativ side, baseret på UCLA Activity Score(helt inaktiv 10, for det meste inaktiv 9, deltager nogle gange i milde aktiviteter 8, deltager regelmæssigt i milde aktiviteter 7, deltager nogle gange i moderate aktiviteter 6, deltager regelmæssigt i moderate aktiviteter 5, deltager regelmæssigt i aktive begivenheder 4, deltager regelmæssigt i meget aktive begivenheder 3, deltager nogle gange i effektsport 2, deltager regelmæssigt i effektsport 1, eller ikke er registreret), og den rapporterede score, hvis individuelle resultater ikke er tilgængelige for Oxford Shoulder Score.
UCLA aktivitetsscore er fra 10 er det bedste resultat, og 1 er det dårligste.
|
Ud til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
29. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDRG2017-89MS-46E
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .