MDR - 综合初级/微型杆和 Versa-Dial Ti 肱骨头
2025年10月28日 更新者：Zimmer Biomet
Comprehensive® Primary Micro Stem 和 Comprehensive® Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral heads in primary and revision 全肩关节置换术
此项回顾性入组/前瞻性随访连续系列 PMCF 研究的目的是收集数据，以确认 Comprehensive Primary Micro Stem 和 Comprehensive Anatomic Versa-Dial 钛肱骨头在初次和翻修全肩关节置换术中的安全性、性能和临床益处（植入物和仪器）在 1、3、5、7 和 10 年*。
Comprehensive Primary Micro Stem 和 Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral heads 自 2007 年开始上市，但没有足够的数据支持 10 年的临床历史。
因此，将利用研究的前瞻性方面来收集长期数据。
研究概览
详细说明
此项回顾性入组/前瞻性随访连续系列 PMCF 研究的目的是收集数据，以确认 Comprehensive Primary Micro Stem 和 Comprehensive Anatomic Versa-Dial 钛肱骨头在初次和翻修全肩关节置换术中的安全性、性能和临床益处（植入物和仪器）1、2、3、5、7 和 10 年*。 Comprehensive Primary Micro Stem 和 Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral heads 自 2007 年开始上市，但没有足够的数据支持 10 年的临床历史。 因此，将利用研究的前瞻性方面来收集长期数据。
本研究的主要目的是通过分析种植体存活率来评估安全性。 这将通过记录翻修、并发症和不良事件的发生率和频率来确定。 应详细说明事件与植入物或器械的关系。
次要目标是通过记录患者报告的临床结果测量 (PROM) 来评估性能和临床益处。
*将使用最新的可用数据。 如果任何列出的时间点不可用，将使用最后一个可用时间点的数据，后续将在最近的可用时间点进行。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
146
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Shoulder Clinic of Idaho
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Health
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05405
- Department of Orthopaedics & Rehabilitation The Larner College of Medicine at The University of Vermont
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据批准的适应症，在初次和/或翻修全肩关节置换术中植入综合初级微柄和/或综合解剖 Versa-Dial 钛肱骨头的连续系列受试者。
描述
纳入标准：
- 必须按照 Comprehensive Micro Stem 和/或 Comprehensive Anatomic Versa-Dial 肱骨头的手术技术和 IFU 植入研究装置
- 患者必须年满 18 岁或以上。
患者必须已使用 Comprehensive Micro Stem 和/或 Comprehensive Anatomic Versa-Dial 肱骨头进行初次或翻修肩关节置换术以获得明确的适应症。 清除的适应症包括以下内容：
- 非炎性退行性关节病，包括骨关节炎和缺血性坏死，
- 类风湿关节炎，
- 其他设备或治疗失败的修订，
- 矫正功能畸形，
- 其他治疗方法不充分的肱骨近端骨折，
- 困难的临床管理问题，包括在其他治疗方法可能不合适或可能不充分的情况下进行袖带关节置换术。
排除标准：
- 绝对禁忌症包括感染、败血症和骨髓炎。
相对禁忌症包括：
- 不能或不愿听从指示的不合作患者或神经系统疾病患者
- 骨质疏松症
- 可能损害骨形成的代谢紊乱
- 骨软化症
- 可能扩散到植入部位的远处感染灶
- 快速关节破坏，显着的骨丢失或骨吸收在 X 光片上明显
- 病人是囚犯。
- 患者目前是酒精或药物滥用者。
- 已知患者怀孕或哺乳。
- 患者患有精神疾病或认知缺陷，无法获得适当的知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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综合初级微茎
已植入综合初级微杆以修复肩部功能障碍/疾病的患者。
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已植入综合初级微杆以修复肩部功能障碍/疾病的患者。
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综合解剖 Versa-Dial 钛肱骨头
已植入 Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral Heads 以修复肩部功能障碍/疾病的患者。
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已植入 Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral head 以修复肩部功能障碍/疾病的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过修改、并发症和不良事件的频率和发生率评估设备安全性
大体时间：到 10 年
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本研究的主要目的是通过分析种植体存活率来评估安全性。
这将通过记录翻修、并发症和不良事件的发生率和频率来确定。
应详细说明事件与植入物或器械的关系。
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到 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Oxford Shoulder Score 结果测量评估的设备性能和优势。
大体时间：到 10 年
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次要目标是通过使用牛津肩评分 (OSS) 记录患者报告的临床结果测量 (PROM) 来评估性能和临床益处。
OSS 是一个包含 12 个项目的问卷，每个项目有 5 个可能的答案。
患者从 1（轻微症状）到 5（严重症状）对他们的症状进行评分。
总分最低为 12 分，最高为 60 分。
OSS 得分越高意味着功能越差。
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到 10 年
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通过患者评估问卷评估的设备性能和优势。
大体时间：到 10 年
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次要目标是通过使用患者评估问卷记录患者报告的临床结果测量 (PROM) 来评估性能和临床益处，其中不良事件和/或并发症（是或否）、患者的活动水平与手术侧，基于 UCLA 活动评分（完全不活动 10，大部分不活动 9，有时参加轻度活动 8，经常参加轻度活动 7，有时参加中度活动 6，经常参加中度活动 5，经常参加活动events 4, 定期参加非常活跃的活动 3, 有时参加冲击运动 2, 定期参加冲击运动 1, 或未记录), 如果没有牛津肩得分的个人得分，则报告得分。
加州大学洛杉矶分校的活动评分等级是 10 分是最好的结果分数，1 分是最差的。
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到 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Erin Osborn、Zimmer Biomet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月13日
初级完成 (估计的)
2028年7月29日
研究完成 (估计的)
2028年7月29日
研究注册日期
首次提交
2019年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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