MDR - Kattava ensisijainen/mikrovarsi ja Versa-Dial Ti olkavarsipää
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: Zimmer Biomet
Comprehensive® Primary Micro Stem ja Comprehensive® Anatomic Versa-Dial Titanium olkaluun päät primaarisessa ja korjausleikkauksessa olkapään kokonaisartroplastiassa
Tämän retrospektiivisen ilmoittautumisen/prospektiivisen seurannan peräkkäisen sarjan PMCF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat kattavan ensisijaisen mikrovarren ja kattavien anatomisten Versa-Dial titaanisten olkaluupäiden turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun niitä käytetään primaarisessa ja korjausleikkauksessa. (implantit ja instrumentointi) 1, 3, 5, 7 ja 10 vuoden iässä*.
Kattavat ensisijaiset mikrovarsi ja kattavat anatomiset Versa-Dial Titanium olkapäät ovat olleet markkinoilla vuodesta 2007, mutta niistä ei ole riittävästi tietoa 10 vuoden kliinisen historian tukemiseksi.
Siksi tutkimuksessa hyödynnetään tulevaisuuden näkökohtaa pitkän aikavälin tietojen keräämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän retrospektiivisen ilmoittautumisen/prospektiivisen seurannan peräkkäisen sarjan PMCF-tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat kattavan ensisijaisen mikrovarren ja kattavien anatomisten Versa-Dial titaanisten olkaluupäiden turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliiniset hyödyt, kun niitä käytetään primaarisessa ja korjausleikkauksessa. (implantit ja instrumentointi) 1, 2, 3, 5, 7 ja 10 vuoden iässä*. Kattavat ensisijaiset mikrovarsi ja kattavat anatomiset Versa-Dial Titanium olkapäät ovat olleet markkinoilla vuodesta 2007, mutta niistä ei ole riittävästi tietoa 10 vuoden kliinisen historian tukemiseksi. Siksi tutkimuksessa hyödynnetään tulevaisuuden näkökohtaa pitkän aikavälin tietojen keräämiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta analysoimalla implanttien eloonjäämistä. Tämä määritetään kirjaamalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys ja tiheys. Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin tulee määritellä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä kirjaamalla potilaiden raportoimat kliiniset tulosmittaukset (PROM).
*Käytetään viimeisimpiä saatavilla olevia tietoja. Jos jokin luetelluista ajankohdista ei ole saatavilla, tietoja käytetään viimeisestä saatavilla olevasta ajankohdasta ja seuranta etenee lähimmässä käytettävissä olevassa ajankohdassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
146
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Shoulder Clinic of Idaho
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Health
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- Department of Orthopaedics & Rehabilitation The Larner College of Medicine at The University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäinen sarja koehenkilöitä, joille on istutettu Comprehensive Primary Micro Stem ja/tai Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium olkaluun päät primaarisessa ja/tai korjausleikkauksessa hyväksyttyjen indikaatioiden mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimuslaitteet on täytynyt istuttaa kirurgisen tekniikan ja IFU:n mukaisesti Comprehensive Micro Stem -varren ja/tai Comprehensive Anatomic Versa-Dial olkapäätä varten.
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
Potilaalle on täytynyt tehdä primääri- tai korjausleikkaus Comprehensive Micro Stem -varrella ja/tai Comprehensive Anatomic Versa-Dial olkaluun päillä, jotta indikaatio on selvä. Tyhjennetyt indikaatiot sisältävät seuraavat:
- ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko ja avaskulaarinen nekroosi,
- nivelreuma,
- tarkistus, jos muut laitteet tai hoidot ovat epäonnistuneet,
- toiminnallisten epämuodostumien korjaus,
- proksimaalisen olkaluun murtumat, joissa muita hoitomenetelmiä ei pidetä riittävinä,
- vaikeat kliiniset hoito-ongelmat, mukaan lukien mansetin nivelleikkaus, kun muut hoitomenetelmät eivät ehkä ole sopivia tai riittämättömiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttisia vasta-aiheita ovat infektio, sepsis ja osteomyeliitti.
Suhteellisia vasta-aiheita ovat:
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei kykene tai halua noudattaa ohjeita
- Osteoporoosi
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostusta
- Osteomalacia
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
- Potilas on vanki.
- Potilas on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä.
- Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kattava ensisijainen mikrovarsi
Potilaat, joille on istutettu Comprehensive Primary Micro Stem olkapään toimintahäiriön/sairauden korjaamiseksi.
|
Potilaat, joille on istutettu Comprehensive Primary Micro Stem olkapään toimintahäiriön/sairauden korjaamiseksi.
|
|
Kattavat anatomiset Versa-Dial titaaniset olkapäät
Potilaat, joille on istutettu Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium olkapäät olkapään toimintahäiriön/sairauden korjaamiseksi.
|
Potilaat, joille on istutettu Comprehensive Anatomic Versa-Dial Titanium Humeral -pää olkapään toimintahäiriön/sairauden korjaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen turvallisuus arvioidaan tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien tiheyden ja ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: 10 vuoteen asti
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta analysoimalla implanttien eloonjäämistä.
Tämä määritetään kirjaamalla tarkistusten, komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys ja tiheys.
Tapahtumien suhde joko implanttiin tai instrumentointiin tulee määritellä.
|
10 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen suorituskyky ja edut arvioitiin Oxford Shoulder Score -tulosmittauksella.
Aikaikkuna: 10 vuoteen asti
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä kirjaamalla potilaiden raportoimat kliiniset tulosmittaukset (PROM) Oxford Shoulder Score (OSS) -mittarin avulla.
OSS on 12 kohdan kyselylomake, jokaisessa on 5 mahdollista vastausta.
Potilaat arvioivat oireitaan 1:stä (minimioireet) 5:een (vaikeat oireet).
Yhdistetty kokonaispistemäärä antaa vähintään 12 ja maksimipistemäärän 60.
Korkeammat pisteet OSS:ssä tarkoittavat huonompaa toimivuutta.
|
10 vuoteen asti
|
|
Laitteen suorituskyky ja hyödyt arvioitiin Patient Assessment Questionnairen kautta.
Aikaikkuna: 10 vuoteen asti
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida suorituskykyä ja kliinisiä hyötyjä kirjaamalla potilaiden ilmoittamat kliiniset tulosmittaukset (PROM), käyttämällä potilasarviointikyselyä, jossa haittatapahtumat ja/tai komplikaatiot (kyllä tai ei), potilaan aktiivisuustaso suhteessa operatiivinen puoli, perustuu UCLA Activity Score (täysin ei-aktiivinen 10, enimmäkseen ei-aktiivinen 9, osallistuu joskus lievään toimintaan 8, osallistuu säännöllisesti lievään toimintaan 7, osallistuu joskus kohtalaiseen toimintaan 6, osallistuu säännöllisesti kohtalaiseen toimintaan 5, osallistuu säännöllisesti aktiiviseen toimintaan tapahtumat 4, osallistuu säännöllisesti erittäin aktiivisiin tapahtumiin 3, osallistuu toisinaan vaikutusurheilulajeihin 2, osallistuu säännöllisesti vaikutusurheilulajeihin 1 tai ei kirjata), ja raportoitu pistemäärä, jos yksittäisiä pisteitä ei ole saatavilla, Oxford Shoulder Score -pisteestä.
UCLA Activity -pistemäärä on 10, joka on paras tulos, ja 1 on huonoin.
|
10 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Erin Osborn, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 29. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDRG2017-89MS-46E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .